- Препарат Луцентис® применяют только в виде инъекций в стекловидное тело. Содержимое одного флакона препарата Луцентис® следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.
- Вводить ранибизумаб (в асептических условиях) должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.
- Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического анамнеза.
- Между введением препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.
- Рекомендуемая доза препарата Луцентис® составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело.
- Лечение влажной формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых; снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы; снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей); снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией
- Лечение препаратом Луцентис® начинают с одной инъекции в месяц и продолжают до достижения максимальной стабильной ОЗ или до исчезновения признаков активности заболевания, т.е. отсутствия изменения остроты зрения и других признаков и симптомов активности заболевания на фоне продолжающегося лечения. (Стабилизация заболевания достигнута в случае отсутствия улучшения остроты зрения и\или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней ежемесячной инъекции).
- У пациентов с влажной формой ВМД, ДМО и ОВС изначально требуется 3 или более последовательных инъекций препарата Луцентис® до достижения стабилизации активности заболевания. Для лечения снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией, многим пациентам может понадобиться одна или две инъекции в течение первого года лечения, в некоторых других случаях состояние может потребовать более частого применения препарата.
- После достижения стабилизации заболевания на фоне ежемесячного введения препарата периодичность контроля состояния и лечения устанавливает врач в зависимости от проявлений активности заболевания. Оценка эффективности лечения может основываться на показателях остроты зрения или анатомических параметрах (активность заболевания определяется как снижение остроты зрения и/или ухудшение анатомических параметров сетчатки; отсутствие активности заболевания определяется как отсутствие изменения остроты зрения или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней инъекции).
- В случае если, по мнению врача, основанном на оценке остроты зрения и анатомических параметров сетчатки, нет улучшения от применяемого лечения, терапию препаратом Луцентис® следует прекратить. При лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации и патологической миопии предупреждение снижения остроты зрения даже при отсутствии ее улучшения следует считать положительной динамикой, по сравнению с естественным течением заболевания.
- Контроль активности заболевания может заключаться в проведении клинического обследования, функциональных тестов или диагностических визуализирующих методов (например, оптической когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии).
- При использовании режима «лечение и продление» после достижения максимальной остроты зрения и/или при отсутствии признаков активности заболевания возможно поэтапное увеличение интервалов между введением препарата до повторного снижения остроты зрения или возникновения признаков активации заболевания. Терапевтический интервал следует увеличивать не более чем на 2 недели при лечении влажной формы макулярной дегенерации и не более чем на 1 месяц при лечении снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы. При лечении снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей) возможно поэтапное увеличение интервалов, однако на данный момент недостаточно данных для определения величины интервалов. При повторном возникновении активности заболевания интервалы следует укорачивать соответственно.
- Терапия препаратом Луцентис® может сочетаться с применением ЛК у пациентов с ДМО и пациентов с окклюзией ветвей центральной вены сетчатки (в том числе у пациентов с предшествующим лечением методом ЛК). При применении обоих методов терапии в течение одного дня, препарат Луцентис® следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК.
- Нет опыта одновременного применения препарата Луцентис® с вертепорфином (препарат Визудин®).
- Контроль состояния пациента в период до и после проведения процедуры должен включать следующие этапы:
- - перед проведением процедуры и в течение 30 минут после инъекции препарата Луцентис® следует контролировать ВГД;
- - непосредственно после проведения инъекции следует оценить перфузию диска зрительного нерва;
- - на 2-7 день проведения инъекции следует провести офтальмоскопию, офтальмологическое исследование с помощью щелевой лампы и осмотр глазного дня с целью раннего выявления и лечения возможного инфекционного процесса.
- Перед введением препарата Луцентис® следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.
- Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.
- Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными
- 10 / 20
- препаратами широкого спектра.
- Препарат Луцентис® следует вводить в стекловидное тело на 3,5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,05 мл. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.
- Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис® может временно повышаться внутриглазное давление (ВГД), следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. Отмечались также случаи устойчивого повышения ВГД после инъекции препарата Луцентис®.
- За один сеанс введение препарата Луцентис® проводят только в один глаз.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис® в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.
- Указания по применению
- Препарат Луцентис® в комплектации флакон с раствором для внутриглазного введения.
- Невскрытый флакон можно хранить при температуре 25° С не более 24 часов.
- Содержимое одного флакона препарата Луцентис® следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.
- В комплект препарата Луцентис® входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций (желтого цвета).
- Приготовление раствора препарата для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:
- A.
- 1. Перед вскрытием флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.
- 2. В асептических условиях соединяют прилагаемые шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, вводят во флакон через центральную часть резиновой пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона).
- 3. Все содержимое флакона набирают в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его (для полного извлечения раствора).
- Б.
- 4. После извлечения препарата из флакона, поршень шприца следует отодвинуть назад (до отметки 0.8-0.9 мл) для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.
- 5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от шприца и оставляют во флаконе. После извлечения раствора из флакона, иглу, снабженную фильтром, утилизируют надлежащим образом.
- ! Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения.
- В.
- 6. В асептических условиях шприц плотно соединяют с иглой для инъекции.
- 7. Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу).
- ! Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, следует касаться только канюли иглы.
- Г.
- 8. Аккуратно удаляют воздух из шприца и устанавливают поршень на отметке 0.05 мл. Только после этого можно вводить препарат в стекловидное тело.
- ! Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать назад поршень (после установки на отметке 0.05 мл).
- В случае если после однократного введения в стекловидное тело во флаконе остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом (использование остатков раствора недопустимо).
- Невскрытую упаковку с предварительно заполненным шприцом можно хранить при температуре 25° С не более 24 часов.
- Содержимое одного предварительно заполненного шприца препарата Луцентис® следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.
- Предварительно заполненный шприц стерилен. Не использовать предварительно
- 0.05мл заполненный шприц при повреждении упаковки. Стерильность гарантирована только при отсутствии повреждений блистера. Не применять в случае изменения цвета, помутнения раствора или появления включений/осадка.
- Приготовление раствора препарата для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:
- Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение препарата.
- Необходимо соблюдение правил асептики при проведении инъекций препарата.