Общее описание
Противогрибковое средство
Производитель
UNIQUE Pharmaceutical Laboratories
Страна происхождения
Индия
Синонимы
Гино-Певарил, Певарил, Экалин, Экомикол
Лекарственная форма
однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета практически без запаха.
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения 1% - 10 г в тубу. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.
Состав
Состав на 1 г крема
Активное вещество : эконазола нитрат 10,0 мг
Вспомогательные вещества : натрия гидроксид 0,9 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 3,65 мг, фосфорная кислота 0,02 мг, хлорокрезол 1,0 мг, цетомакрогол 1000 50,0 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %) 70,0 мг, парафин мягкий белый 150,0 мг, парафин жидкий 60,0 мг, вода очищенная - ск. треб. до 1,0 г.
Особые условия
Только для наружного применения.
У больных экземой перед началом лечения необходимо провести противоэкземную терапию.
При отсутствии эффекта от проводимой терапии в рекомендованные сроки необходимо верифицировать диагноз.
В случае развития реакции гиперчувствительности или химического раздражения, а также любого из побочных эффектов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, на открытые раны. При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или физиологическим раствором и, в случае сохранения симптомов, обратиться к врачу.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Эконазол является ингибитором CYP3A4/2C9. В связи с низкой системной доступностью, при нанесении на кожу клинические значимые взаимодействия маловероятны. В то же время, отмечались случаи взаимодействия с оральными антикоагулянтами. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагуляционный эффект.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Экодакс®, проконсультируйтесь с врачом.
Фармакокинетика
При наружном применении препарат проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция минимальна и практически незначима. Менее 1 % применяемой дозы выводится с каловыми массами - кишечником, и почками.
Показания
• Дерматомикозы кожи волосистой части головы, вызванные дерматофитами, дрожжами, плесневыми грибами, в том числе, осложненные суперинфекцией грамположительными бактериями.
• Эритразма.
• Разноцветный лишай.
• Кожные инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к эконазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата;
• детский возраст до 18 лет.
Не наносить препарат на участки с повреждением кожных покровов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Перед применением препарата Экодакс®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата при беременности возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В период грудного вскармливания при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Передозировка
Препарат предназначен только для наружного применения.
При случайном приеме крема Экодакс® внутрь возможны тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, проведение симптоматической терапии.
Побочные действия
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдающиеся у ? 1% пациентов, применявших Экодакс®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, чувство жжения кожи, осложнения общего характера и реакции в месте введения: боль в месте введения.
Нежелательные реакции, наблюдающиеся у ? 1% пациентов, применявших Экодакс®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, осложнения общего характера и реакции в месте введения: ощущение дискомфорта, отек.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: индивидуальная непереносимость эконазола и других компонентов, входящих в состав препарата (реакции гиперчувствительности), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: контактный дерматит, высыпания, крапивница, волдыри, шелушение кожи.
Неизвестно: раздражение, сухость, гипопигментация, атрофия кожи.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.