Служба обработки заказов: +7(495)663-0359, 8-800-707-4-777 (круглосуточно, звонки по России бесплатны)
Пункты доставки 475 аптек

АВАСТИН 0,4/16МЛ N1 ФЛАК КОНЦ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ

Рецептурный препарат
Временно нет в наличии
Действующие вещества: Бевацизумаб
Производитель: ****
Страна происхождения: Швейцария
Общее описание: Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела



Форма выпуска: 16 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные
Хранить в сухом месте : Да
Хранить в холоде: Да
Беречь от детей : Да
Хранить в защищенном от света месте: Да
Все лекарства Авастин Все аналогичные товары
Заказать АВАСТИН 0,4/16МЛ N1 ФЛАК КОНЦ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ (****)
Внешний вид товара может
отличаться от изображённого
на фотографии

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

Состав

бевацизумаб 400 мг/флак

Вспомогательные вещества: альфа, альфа-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

Фармакологическое действие

Авастин - рекомбинантное гиперхимерное (гуманизированное, приближенное к человеческому) моноклональное антитело, которое селективно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF) и нейтрализует его. Авастин® ингибирует связывание VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли.

Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF. Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярную массу около 149 000 дальтон.

Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы

Метастатический колоректальный рак

Авастин® в комбинации с иринотеканом, 5-фторурацилом и лейковорином (ИФЛ) в качестве терапии первой линии у больных с метастатическим колоректальным раком статистически значимо увеличивает общую выживаемость во всех подгруппах пациентов независимо от возраста, пола, общего состояния, локализации первичной опухоли, количества пораженных органов и продолжительности метастатического заболевания. Добавление Авастина к химиотерапии ИФЛ увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания, общую частоту ответа и продолжительность ответа на лечение.

При назначении Авастина (5 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином (5-ФУ/ЛВ) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и наличием противопоказаний для терапии иринотеканом отмечены: более высокая частота объективного ответа на лечение, статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования и тенденция к увеличению общей выживаемости по сравнению с назначением только химиотерапии (5-ФУ/ЛВ).

При назначении Авастина (7.5 мг/кг массы тела каждые 3 недели) в комбинации с капецитабином перорально и оксалиплатином в/в (XELOX) или при назначении Авастина (5 мг/кг каждые 2 недели) в комбинации с лейковорином и 5-фторурацилом болюсно, а затем 5-фторурацилом инфузионно и оксалиплатином в/в (FOLFOX-4) отмечено статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с назначением только химиотерапии. Авастин® в комбинации с XELOX и Авастин® в комбинации с FOLFOX-4 обладают эквивалентными показателями общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.

При назначении Авастина (10 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с лейковорином и 5-фторурацилом болюсно, а затем инфузионно, и оксалиплатином в/в (FOLFOX-4) пациентам, ранее получавшим терапию (вторая линия терапии), с распространенным колоректальным раком, отмечено статистически значимое увеличение общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и более высокая частота объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы

Авастин® (10 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Авастин® (7.5 мг/кг или 15 мг/кг каждые 3 недели) в комбинации с доцетакселом в качестве первой линии терапии у пациентов HER2-негативным метастатическим или местно рецидивирующим раком молочной железы, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатической болезни, статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Авастин® (15 мг/кг каждые 3 недели) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает общую выживаемость, период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Авастин® (7.5 мг/кг или 15 мг/кг каждые 3 недели) дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (цисплатин и гемцитабин в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак

Авастин® (10 мг/кг каждые 2 недели) в комбинации с интерфероном альфа-2а (9 млн. МЕ 3 раза в неделю) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только интерферона альфа-2а.

Комбинация препарата Авастин® с интерфероном альфа-2а приводит к снижению риска смерти на 22% по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2а.

Снижение дозы интерферона, вводимого 3 раза в неделю, с 9 млн. МЕ до 6 или 3 млн. МЕ при применении в комбинации с препаратом Авастин® не привело к снижению эффективности комбинированной терапии согласно показателям беcсобытийной выживаемости.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности)

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Авастин® изучалась в различных дозах (0.1-10 мг/кг каждую неделю; 3-20 мг/кг каждые 2 или 3 недели; 5 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели) у пациентов с различными солидными опухолями.

Фармакокинетика бевацизумаба описывается двухкамерной моделью.

Распределение бевацизумаба характеризуется низким клиренсом, объемом рапределения (Vс) и длительным T1/2, что позволяет добиться поддержания необходимой терапевтической концентрации препарата в плазме при введении 1 раз в 2-3 недели.

Клиренс бевацизумаба не зависит от возраста пациента. Клиренс бевацизумаба на 30% выше у пациентов с низким уровнем альбумина и на 7% выше у пациентов с большой опухолевой массой по сравнению с пациентами со средними значениями альбумина и опухолевой массы.

Фармакокинетика бевацизумаба в диапазоне доз от 1.5 до 10 мг/кг в неделю имеет линейный характер.

Распределение

Vс составляет 2.73 л у женщин и 3.28 л у мужчин, что соответствует Vс IgG и других моноклональных антител. Периферический Vс составляет 1.69 л и 2.35 л у женщин и мужчин соответственно, при назначении бевацизумаба с другими противоопухолевыми препаратами. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин Vс на 20% больше, чем у женщин

Метаболизм

После однократного в/в введения 125I-бевацизумаба его метаболические характеристики аналогичны характеристикам природной IgG молекулы, которая не связывается с VEGF. Метаболизм и выведение бевацизумаба соответствует метаболизму и выведению эндогенного IgG, т.е. в основном осуществляется путем протеолитического катаболизма во всех клетках организма, включая эндотелиальные клетки, а не почками и печенью. Связывание IgG с FcRn-рецепторами защищает его от клеточного метаболизма и обеспечивает длительный T1/2.

Выведение

Клиренс бевацизумаба составляет 0.188 л/ у женщин и 0.220 л/ у мужчин. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин клиренс бевацизумаба на 17% больше, чем у женщин. Согласно двухкамерной модели T1/2 для женщин составляет 18 сут, для мужчин – 20

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Не выявлено значимого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста.

Дети и подростки

Имеются ограниченные данные фармакокинетики бевацизумаба у детей и подростков. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии разницы между Vс и клиренсом бевацизумаба у детей, подростков и взрослых пациентов с солидными опухолями.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась, т.к. почки и печень не являются основными органами метаболизма и выведения бевацизумаба.

Побочные действия

Наиболее серьезные побочные реакции: перфорация ЖКТ, кровоизлияние, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.

У пациентов, получавших Авастин®, наиболее часто наблюдаются: повышение АД, слабость или астения, диарея, тошнота и боли в животе.

Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

Ниже перечислены побочные реакции различной степени тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречающиеся у пациентов, получавших Авастин® в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией по всем показаниям.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (?10%), часто (?1% -< 10%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия; часто - артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии), тромбоз глубоких вен, хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечение.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения; часто - анемия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, рвота, запор, ректальное кровотечение, стоматит, анорексия; часто - перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Лечение Авастином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

У пациентов, получающих Авастин®, существует повышенный риск развития перфорации ЖКТ. Наблюдались тяжелые случаи перфорации ЖКТ в т.ч. с летальным исходом (0.2-1% всех пациентов, получавших Авастин®). Клиническая картина перфораций ЖКТ отличалась по тяжести и варьировала от признаков свободного газа при рентгенографии брюшной полости, которые исчезали без лечения, до перфораций с абсцессом брюшной полости и летальным исходом. В некоторых случаях имело место исходное внутрибрюшное воспаление в результате язвенной болезни желудка, некроза опухоли, дивертикулита или колита, ассоциированного с химиотерапией. Связь между развитием внутрибрюшного воспаления и перфораций ЖКТ с приемом препарата Авастин® не установлена. Однако необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Авастин® пациентов с признаками внутрибрюшного воспаления. При развитии перфорации лечение препаратом Авастин® следует прекратить.

При терапии Авастином зарегистрированы случаи образования свищей, включая случаи с летальным исходом. Свищи ЖКТ наиболее часто возникали у пациентов с метастатическим колоректальным раком (до 2% случаев), реже при других локализациях опухоли. Нечасто (?0.1% - <1%) регистрировались случаи образования свищей других локализаций (бронхо-плевральные, урогенитальные, билиарные). Образование свищей чаще наблюдается в первые 6 месяцев терапии препаратом Авастин®, но может возникать как через 1 неделю, так и через 1 год и позже после начала терапии. Следует отменить терапию Авастином при возникновении трахео-эзофагеального свища или свища любой локализации 4 степени тяжести. При возникновении внутреннего свища, не проникающего в ЖКТ, вопрос об отмене Авастина решается индивидуально.

У пациентов, получающих Авастин®, повышен риск возникновения кровотечений, особенно связанных с опухолью. Авастин® следует отменить при возникновении кровотечения 3 или 4 степени тяжести. Общая частота возникновения кровотечений 3-5 степени тяжести при приеме препарата Авастин® по всем показаниям составляет 0.4-5%. Чаще всего кровотечения были связаны с опухолью или были небольшими слизисто-кожными (например, носовое кровотечение). Частота небольших слизисто-кожных кровотечений зависит от дозы препарата. Реже возникали кровоточивость десен или вагинальные кровотечения.

Обильные или массивные легочные кровотечения/кровохарканье наблюдались в основном при немелкоклеточном раке легкого. Прием противоревматических/противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, предшествующая лучевая терапия, атеросклероз, центральное расположение опухоли, образование каверны до или во время лечения являются возможными факторами риска развития легочных кровотечений/кровохарканья, при этом только для плоскоклеточного рака легкого установлена статистически достоверная связь с развитием кровотечений. Пациенты, недавно имевшие кровотечение/кровохарканье (более 2.5 мл кр

Показания

— метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина;

— местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе таксанов;

— распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;

— распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a;

— глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ): в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бевацизумабу или любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам;

— почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, артериальной тромбоэмболии в анамнезе, пациентам в возрасте старше 65 лет, при заживлении ран, кровотечениях, кровохарканьи, врожденном геморрагическом диатезе и приобретенной коагулопатии, при приеме антикоагулянтов в высоких дозах, при перфорации ЖКТ в анамнезе, клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании или застойной сердечной недостаточности в анамнезе, нейтропении, протеинурии, синдроме обратимой поздней лейкоэнцефалопатии.

Лекарственное взаимодействие

Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику Авастина

Не было зарегистрировано клинически значимого влияния на фармакокинетику бевацизумаба при совместном с химиотерапией применении. Не обнаружено статистически или клинически значимых различий клиренса препарата Авастин® у пациентов, получавших монотерапию, и у пациентов, получавших Авастин® в комбинации с интерфероном альфа-2а или другими химиотерапевтическими препаратами (ИФЛ, ФУ/ЛВ, карбоплатин-паклитаксел, капецитабин доксорубицин или цисплатин/гемцитабин)

Влияние Авастина на фармакокинетику других противоопухолевых препаратов

Авастин® не оказывает значительного влияния на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита (SN38); капецитабина и его метаболитов, а также оксалиплатина (определялось по свободному и общему уровню платины); интерферона альфа-2а; цисплатина.

Достоверных данных о влиянии препарата Авастин® на фармакокинетику гемцитабина нет

Заказать АВАСТИН 0,4/16МЛ N1 ФЛАК КОНЦ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ из раздела на Apteka.RU очень просто и выгодно — у нас низкие цены в Москве на медикаменты!

Вся продукция на Apteka.RU — гарантированного качества, сертифицированная и с максимальными сроками годности, поставляется напрямую со складов сервиса.

Ближайшие к вам пункты доставки в Москве вы можете посмотреть здесь.

Дозировка

Авастин® вводят только в/в капельно; вводить препарат в/в струйно нельзя! Авастин® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы. Необходимое количество препарата Авастин® разводят до требуемого объема 0.9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1.4-16.5 мг/мл. Начальную дозу препарата вводят в/в в виде инфузии в течение 90 мин после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин. Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин® следует полностью или временно прекратить. Стандартный режим дозирования Метастатический колоректальный рак В качестве терапии первой линии: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно. В качестве терапии второй линии: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить. Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить. Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого Авастин® назначают дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее прием Авастина продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить. Рекомендуемые дозы: — 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина. — 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина. Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить. Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ) Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Авастин® следует прекратить У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не изучалась.