Служба обработки заказов: +7(495)663-0359, 8-800-707-4-777 (круглосуточно, звонки по России бесплатны)
Пункты доставки 522 аптеки

БИКАНА 0,15 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Рецептурный препарат
Временно нет в наличии
Действующие вещества: Бикалутамид
Производитель: НАТИВА
Страна происхождения: Россия
Общее описание: Противоопухолевое средство, антиандроген
Форма выпуска: 28 таб в уп
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов: Да
Беречь от детей : Да
Все аналогичные товары
Заказать БИКАНА 0,15 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ (НАТИВА )
Внешний вид товара может
отличаться от изображённого
на фотографии

Аналогичные товары

Лекарственная форма

Дозировка 150 мг: ромбовидные таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной

оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество Бикалутамид 150,0 мг

Вспомогательные вещества

Магния алюмометасиликат 30,0 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия 12,0 мг

Магния стеарат 6,0 мг

Лудипресс 402,0 в пересчете на компоненты

Лактозы моногидрат 373,8

Повидон 14,1

Кросповидон 14,1

Фармакологическое действие

Бикалутамид – противоопухолевое средство, представляет собой рацемическую смесь с

нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не

обладает иной эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными

рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, подавляет стимулирующие

влияние андрогенов, не активируя экспрессию генов. В результате происходит регрессия

злокачественных новообразований предстательной железы. У некоторых пациентов

прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома

«отмены» антиандрогенов.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь бикалутамид быстро и полностью всасывается из

желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Время

достижения максимальной концентрации (TСmax) (R)-энантиомера – 31,3 часа.

Распределение. Связь с белками плазмы высокая (для рацемической смеси – 96%,

для (R)-энантиомера 99%).

Метаболизм. Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования

конъюгатов с глюкуроновой кислотой) до неактивного (S)- и активного (R)-энантиомеров.

Выведение. Бикалутамид выводится в виде метаболитов почками и с желчью в равных

соотношениях. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера,

период полувыведения (T1/2) последнего – около 7 дней. При ежедневном приеме

бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз

вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз в сутки.

При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 50 мг равновесная концентрация (Сss)

(R)-энантиомера в плазме составляет около 9 мкг/мл. При приеме 150 мг бикалутамида

ежедневно равновесная концентрация (R)-энантиомера составляет приблизительно 22

мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови

энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.

Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, состояния функции почек,

нарушений функции печени легкой или средней степени.

Имеются данные о том, что у больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности

замедляется выведение (R)-энантиомера из плазмы.

Побочные действия

Бикалутамид хорошо переносится большинством больных, и лишь в редких случаях его

приходится отменять из-за развития побочных эффектов.

Побочные эффекты, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены

ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.

Определение частоты: очень часто (? 10%), часто (? 1% и < 10%), нечасто (? 0,1 % и

< 1%), редко (? 0,01% и < 0,1%), очень редко (< 0,01%).

Нарушения со стороны органов кроветворения: очень часто – анемия*.

Нарушения со стороны эндокринной системы: очень часто – гинекомастия (может

сохраняться после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение

длительного времени), болезненность грудных желез; часто - снижение полового

влечения, эректильная дисфункция.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головокружение*; сонливость.

Нарушения со стороны психики: часто – при применении препарата в суточной дозе

150 мг – депрессия.

Нарушения со стороны сердца: часто - сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Риск возникновения осложнений со стороны сердца возникает при применении

бикалутамида одновременно с аналогами ГнРГ.

Нарушения со стороны сосудистой системы: очень часто – «приливы» жара к лицу*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота*, диарея,

боль в животе*, запор*, снижение аппетита; часто - диспепсия, метеоризм.

Нарушения со стороны гепато-биллиарной системы: часто - гепатотоксичность,

транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, холестаз

(описанные изменения функции печени полностью исчезают или уменьшаются при

продолжении терапии или после отмены препарата); редко – печеночная недостаточность

(сообщалось о случаях с фатальным исходом).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение массы тела.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, кожный зуд;

при применении препарата в суточной дозе 150 мг – алопеция, восстановление роста

волос, гирсутизм, сухость кожи.

5

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – боль в груди; нечасто – интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о

случаях с фатальным исходом).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто – гематурия*.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции повышенной

чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Общие нарушения: очень часто – астения, периферические отеки*.

* При приеме препарата Бикана® в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ побочный

эффект наблюдался очень часто

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления

выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени,

необходимо периодически оценивать функцию печени (большинство изменений функции

печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения). В случае развития тяжелых

поражений печени необходимо прекратить прием бикалутамида.

Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом изофермента CYP 3А4, следует

проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами,

преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP 3А4.

При совместном приеме с циклоспорином, после начала использования или отмены

бикалутамида рекомендуется проводить тщательный контроль состояния пациента и

контроль концентрации циклоспорина в плазме.

При назначении бикалутамида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового

ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.

При одновременном применении с агонистами ГнРГ возможно снижение толерантности к

глюкозе, что может быть проявлением сахарного диабета или снижения уровня

гликемического контроля при уже существующем сахарном диабете. Поэтому следует

периодически контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови.

У пациентов с непереносимостью лактозы возможно развитие неблагоприятных побочных

реакций, таких как метеоризм (вздутие живота), боли в животе, диарея, реже рвота.

Пациентов с непереносимостью лактозы следует проинформировать о том, что в каждой

таблетке Бикана® 50 мг содержится 124,6 мг лактозы моногидрата, в таблетке

Бикана® 150 мг – 373,8 мг лактозы моногидрата.

У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации

простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении

лечения бикалутамидом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и

механизмами, т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная

боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность к

выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты

7

психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует

воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Передозировка

О случаях передозировки у человека не сообщалось.

Лечение: специфического антидота не существует, симптоматическая терапия. Проведение

диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не

выводится почками в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и

контроль за жизненно важными функциями организма.

Показания

Рак предстательной железы:

? лечение распространенного рака предстательной железы в комбинации с аналогом

гонадотропин-рилизинг гормона (аналог ГнРГ) или хирургической кастрацией;

? монотерапия или адъювантная терапия в сочетании с радикальной простатэктомией

или радиотерапией местнораспространенного рака предстательной железы (T3-Т4,

любая N, M0; T1-Т2, N+, M0);

? лечение местнораспространенного, неметастатического рака предстательной

железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства

неприемлемы или не применимы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бикалутамиду или любому другому компоненту

препарата.

Одновременный прием терфенадина, астемизола и цизаприда.

Бикалутамид противопоказан детям и женщинам.

С осторожностью

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция

(т.к. препарат содержит лактозу); нарушение функции печени; одновременное применение

с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов; одновременное

применение с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных

средств (циметидин или кетоконазол).

Лекарственное взаимодействие

Данных о фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между

бикалутамидом и аналогами ГнРГ нет.

В исследованиях in vitro показано, что (R) - энантиомер бикалутамида ингибирует

изофермент CYP 3А4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP 2C9,

CYP 2C19 и CYP 2D6. При использовании бикалутамида в течение 28 дней на фоне

приема мидазолама, площадь под кинетической кривой «концентрация-время» (AUC)

мидазолама увеличивается на 80%.

Ингибирование изофермента CYP 3А4 под действием бикалутамида может иметь значение

при применении лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, которые

метаболизируются в печени. В связи с этим, одновременное применение бикалутамида с

терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с

циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов. В случае усиления

эффекта или развития побочных явлений, потребуется снижение дозы этих препаратов.

После начала или отмены терапии бикалутамидом рекомендуется проводить мониторинг

клинического состояния пациента и концентрации циклоспорина в плазме крови.

Одновременно применять бикалутамид с препаратами, угнетающими микросомальное

окисление лекарственных средств, такими как циметидин и кетоконазол, следует с

осторожностью, т.к. возможно увеличение концентрации бикалутамида в плазме крови,

6

что теоретически может привести к увеличению частоты побочных эффектов.

Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия кумаринового

ряда, например, варфарина (конкуренция за связь с белками).

Заказать БИКАНА 0,15 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ из раздела Лекарственные препараты на Apteka.RU очень просто и выгодно — у нас низкие цены в Москве на медикаменты!

Вся продукция на Apteka.RU — гарантированного качества, сертифицированная и с максимальными сроками годности, поставляется напрямую со складов сервиса.

Ближайшие к вам пункты доставки в Москве вы можете посмотреть здесь.

Дозировка

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости Препарат назначается взрослым мужчинам (в том числе пожилого возраста). При распространенном раке предстательной железы – внутрь по 50 мг один раз в сутки, в сочетании с одновременным началом лечения аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией. При местнораспространенном неметастатическом раке предстательной железы – по 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид следует принимать продолжительно, как минимум в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. 4 Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени: пациентам с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними или тяжелыми нарушениями функции печени возможна повышенная кумуляция бикалутамида, в связи с чем препарат применять следует с осторожностью.