Служба обработки заказов: +7(495)663-0359, 8-800-707-4-777 (круглосуточно, звонки по России бесплатны)
Пункты доставки 793 аптеки

Сандиммун Неорал

  • Цена на Сандиммун Неорал от 4453 руб. в Москве
  • Купить Сандиммун Неорал в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • Инструкция по применению препарата Сандиммун Неорал
Поделиться
Упорядочить по:
Упорядочить по:

Сандиммун Неорал инструкция по применению

Производитель

Дельфарм Юнинг С.А.С.

Страна происхождения

Франция

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Иммунодепрессивный препарат

Формы выпуска

  • 50 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с набором для дозирования (шприцем мерным и трубкой для забора раствора из флакона) - пачки картонные.
  • 5 - блистеры (10) - пачки картонные

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивный препарат, является циклическим полипептидом, состоящим из 11 аминокислот. Циклоспорин представляет собой селективный иммунодепрессант, ингибирующий активацию кальцийневрина лимфоцитов в фазе G0 или G1 клеточного цикла. Таким образом, предотвращается активация Т-лимфоцитов и, на клеточном уровне, антиген-зависимое высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов). Циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. В отличие от цитостатиков он не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов. Циклоспорин увеличивает время жизни аллогенных трансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкой кишки, легких. Циклоспорин также подавляет развитие клеточных реакций в отношении аллотрансплантата, кожных реакций гиперчувствительности замедленного типа, экспериментального аллергического энцефаломиелита, артрита, обусловленного адъювантом Фройнда, болезни “трансплантат против хозяина” (БТПХ) и зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. Была показана эффективность применения Сандиммуна Неорала при пересадке костного мозга и солидных органов у человека для предупреждения и лечения отторжения и БТПХ, а также при лечении различных состояний, которые по своей природе являются аутоиммунными или могут рассматриваться как таковые. Лекарственные формы препарата Сандиммун® Неорал® (раствор для приема внутрь и мягкие капсулы, в которые также заключен раствор) имеют следующую особенность. Раствор представляет собой микроэмульсионный преконцентрат, который образует микроэмульсию в присутствии жидкости (жидкости, с которой смешивают раствор для приема внутрь перед приемом или в присутствии жидкостей в желудке при приеме препарата в форме капсул). За счет этого уменьшается вариабельность фармакокинетических параметров и обеспечивается линейная зависимость между дозой и эффектом циклоспорина с более равномерным профилем абсорбции и меньшей зависимостью от одновременного приема пищи. При изучении микроэмульсионного преконцентрата было показано, что корреляция между базальной концентрацией циклоспорина и его действием более выражена при применении Сандиммуна Неорала, чем Сандиммуна.

Фармакокинетика

Всасывание При приеме Сандиммуна Неорала обеспечивается более четкая линейная зависимость между дозой и эффектом циклоспорина (AUCB), более постоянный профиль абсорбции и меньшая зависимость от одновременного приема пищи и суточного ритма, которая характерна для Сандиммуна. Этими свойствами в совокупности обусловлены низкая вариабельность фармакокинетики циклоспорина у одного и того же пациента и более выраженная корреляция между базальной концентрацией и биодоступностью (AUCB). Вследствие указанных дополнительных преимуществ в режиме дозирования Сандиммуна Неорала больше нет необходимости учитывать время приема пищи. Кроме того, при применении Сандиммуна Неорала обеспечивается более равномерное воздействие циклоспорина как в течение суток, так и в течение курса поддерживающей терапии. Мягкие желатиновые капсулы и раствор для приема внутрь биоэквивалентны. Абсолютная биодоступность циклоспорина варьирует у разных популяций пациентов. Tmax составляет 1.5-2 ч, абсорбция Сандиммуна Неорала происходит быстро, среднее значение Cmax в плазме больше на 59% и биодоступность выше на 29% в сравнении с Сандиммуном. Распределение Циклоспорин распределяется большей частью вне кровяного русла. В крови 33-47% циклоспорина находится в плазме, 4-9% - в лимфоцитах, 5-12% - в гранулоцитах и 41-58% - в эритроцитах. Связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) составляет примерно 90%. Метаболизм Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации изоферментом CYP3A4, и, в меньшей степени, в ЖКТ и почках, с образованием примерно 15 метаболитов. Не существует какого-либо одного главного пути метаболизма. Выведение Циклоспорин выводится преимущественно с желчью и только 6% принятой внутрь дозы выводится с мочой (причем в неизмененном виде выводится только 0.1%). Величины конечного T1/2 циклоспорина весьма вариабельны, что зависит от применяемого метода определения и обследуемого контингента больных. Конечный T1/2 при неизмененной функции печени составляет приблизительно 6.3 ч; у больных с тяжелыми заболеваниями печени - приблизительно 20.4 ч.

Особые условия

Сандиммун® Неорал® должен использоваться только врачами, имеющими опыт проведения иммуносупрессивной терапии и обладающими возможностью обеспечить адекватное наблюдение за больным, включая регулярное полное физикальное обследование, измерение АД и контроль концентрации креатинина в сыворотке. Наблюдение за больными, перенесшими трансплантацию и получающими препарат, следует проводить только в тех учреждениях, которые обеспечены обученным медицинским персоналом, адекватными лабораторными и прочими ресурсами. Следует иметь в виду, что при применении циклоспорина, равно как и других иммунодепрессантов, повышается риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, чаще кожных покровов. Повышенный риск развития этого осложнения связан больше со степенью и длительностью иммуносупрессии, чем с использованием конкретного препарата. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении комбинированных режимов иммуносупрессивной терапии, помня о вероятности развития лимфопролиферативных заболеваний и солидных органных опухолей, иногда приводящих к летальным исходам. Учитывая потенциальный риск развития злокачественных новообразований кожи, пациентам, получающим лечение циклоспорином, следует избегать чрезмерного пребывания под прямыми солнечными лучами, воздействия ультрафиолетового UV-B излучения, ПУВА-терапии (фотохимиотерапии). Применение циклоспорина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к развитию различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, причем часто с участием условно-патогенных возбудителей. Учитывая потенциальную опасность этих инфекций для жизни больного, следует применять эффективную систему профилактических и лечебных мероприятий, особенно в случаях длительного применения комбинированного иммуносупрессивного лечения. В течение первых нескольких недель терапии Сандиммуном Неоралом может появиться частое и потенциально опасное осложнение - повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке. Эти функциональные изменения обратимы и дозозависимы, нормализуются при снижении дозы. При длительном лечении у некоторых больных возможно развитие в почках структурных изменений (например, интерстициального фиброза), которые у пациентов с почечными трансплантатами следует дифференцировать с изменениями при хроническом отторжении. Сандиммун® Неорал® может также вызывать дозозависимое обратимое повышение билирубина сыворотки и, редко, ферментов печени. В этих случаях требуется тщательное наблюдение за показателями функции почек и печени. В случае отклонений этих показателей от нормы может потребоваться снижение дозы. У пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно проводить контроль функции почек. Для контроля концентраций циклоспорина в крови предпочтительно использование специфических моноклональных антител (измерение количества неизмененного препарата). Можно использовать метод ВЭЖХ, при помощи которого также измеряется концентрация неизмененного вещества.

Состав

  • циклоспорин \0009100 мг Вспомогательные вещества: D,L-?-токоферол - 1.05 мг, этанол абсолютный 94.7 мг, пропиленгликоль - 94.7 мг, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла - 383.7 мг, полиоксил 40 гидрогенизированного касторового масла.
  • циклоспорин 25 мг Вспомогательные вещества: D,L-альфа-токоферол, этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, полиоксил 40 гидрогенизированного касторового масла. Состав оболочки: железа оксид черный, титана диоксид, глицерол 85%, пропиленгликоль, желатин.
  • циклоспорин 50 мг Вспомогательные вещества: D,L-альфа-токоферол, этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, полиоксил 40 гидрогенизированного касторового масла. Состав оболочки: титана диоксид, глицерол 85%, пропиленгликоль, желатин.
  • 1 капс. циклоспорин 100 мг Вспомогательные вещества: D,L-?-токоферол, этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, полиоксил 40 гидрогенизированного касторового масла. Состав оболочки: железа оксид черный, титана диоксид, глицерол 85%, пропиленгликоль, желатин.

Сандиммун Неорал показания к применению

  • Трансплантация — трансплантация солидных органов: предупреждение отторжения аллотрансплантатов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата; лечение отторжения трансплантата у больных, ранее получавших другие иммунодепрессанты; — трансплантация костного мозга: предупреждение отторжения трансплантата после пересадки костного мозга; предупреждение и лечение болезни "трансплантат против хозяина". Показания, не связанные с трансплантацией — эндогенный увеит: активный угрожающий зрению средний или задний увеит неинфекционной этиологии в случаях, когда традиционное лечение не оказало эффекта или в случаях развития тяжелых побочных эффектов; увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с вовлечением сетчатки; — нефротический синдром: стероидозависимый и стероидорезистентный нефротический синдром у взрослых и детей, обусловленный патологией клубочков, такой как нефропатия минимальных изменений, очаговый и сег
  • Трансплантация — трансплантация солидных органов: предупреждение отторжения аллотрансплантатов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата; лечение отторжения трансплантата у больных, ранее получавших другие иммунодепрессанты; — трансплантация костного мозга: предупреждение отторжения трансплантата после пересадки костного мозга; предупреждение и лечение болезни "трансплантат против хозяина". Показания, не связанные с трансплантацией — эндогенный увеит: активный угрожающий зрению средний или задний увеит неинфекционной этиологии в случаях, когда традиционное лечение не оказало эффекта или в случаях развития тяжелых побочных эффектов; увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с вовлечением сетчатки; — нефротический синдром: стероидозависимый и стероидорезистентный нефротический синдром у взрослых и детей, обусловленный патологией клубочков, такой как нефропатия минимальных изменений

Сандиммун Неорал противопоказания

  • повышенная чувствительность к циклоспорину и другим компонентам препарата. Для показаний, не связанных с трансплантацией Не следует назначать циклоспорин больным с нарушениями функции почек (за исключением больных нефротическим синдромом с допустимой степенью этих нарушений), неконтролируемой артериальной гипертензией, злокачественными новообразованиями, инфекционными заболеваниями, не поддающимися адекватной терапии.
  • — повышенная чувствительность к циклоспорину и другим компонентам препарата. Для показаний, не связанных с трансплантацией Не следует назначать циклоспорин больным с нарушениями функции почек (за исключением больных нефротическим синдромом с допустимой степенью этих нарушений), неконтролируемой артериальной гипертензией, злокачественными новообразованиями, инфекционными заболеваниями, не поддающимися адекватной терапии.

Сандиммун Неорал дозировка

  • Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу Сандиммуна Неорала всегда следует делить на 2 приема. Переход с препарата Сандиммун® на Сандиммун® Неорал® Имеющиеся данные показывают, что при переходе с приема Сандиммуна на прием Сандиммуна Неорала при сохранении соотношения доз 1:1 значения базальных концентраций циклоспорина, определяемые в цельной крови, являются сопоставимыми. У многих пациентов, однако, могут наблюдаться более высокие значения максимальной концентрации и увеличение продолжительности воздействия препарата (AUC). У небольшого процента пациентов эти изменения более заметны и могут быть клинически значимыми. Их величина зависит в значительной степени от индивидуальных различий абсорбции циклоспорина из первоначально используемого Сандиммуна, биодоступность которого характеризуется высокой вариабельностью. У пациентов с вариабельными значениями базальных концентраций или получающих Сандиммун® в очень высоких дозах (в т.ч. у больных с цистическим фиброзом, пациентов с пересаженной печенью с сопутствующим холестазом или плохой секрецией желчи, у детей или некоторых пациентов с пересаженной почкой) абсорбция циклоспорина может быть низкой или непостоянной, однако при переходе на Сандиммун® Неорал® возможно улучшение абсорбции. Вследствие этого в данной популяции пациентов после перехода с приема Сандиммуна на прием Сандиммуна Неорала при сохранении соотношения доз 1:1 увеличение биодоступности циклоспорина может быть более выраженным, чем наблюдается обычно. Учитывая это, дозу Сандиммуна Неорала следует уменьшить путем индивидуального подбора в зависимости от диапазона базальных концентраций и соответствующих показаний. Абсорбция циклоспорина из Сандиммуна Неорала менее вариабельна и корреляция между базальной концентрацией и биодоступностью (по значениям AUC) является намного более выраженной, чем при применении Сандиммуна. Это делает базальный уровень концентрации циклоспорина в крови более четким и надежным параметром для терапевтического контроля препарата. Т.к. переход с Сандиммуна на Сандиммун® Неорал® может привести к увеличению экспозиции препарата, следует соблюдать следующие правила. У пациентов после трансплантации лечение Сандиммуном Неоралом следует начинать с той же суточной дозы, которая была при предшествующем применении Сандиммуна. Базальную концентрацию циклоспорина в цельной крови следует контролировать в течение 4-7 дней после перехода на Сандиммун® Неорал®. Кроме того, параметры клинической безопасности, такие как сывороточный креатинин и АД следует контролировать в течение первых 2 мес после перехода. Если базальная концентрация циклоспорина в крови находится вне терапевтического диапазона и/или наблюдается ухудшение параметров клинической безопасности, дозу следует соответственно корректировать. У пациентов, леченных по поводу показаний, не связанных с трансплантацией, лечение Сандиммуном Неоралом следут начинать с той же дозы, которая была при применении Сандиммуна.
  • При трансплантации солидных органов лечение Сандиммуном Неоралом должно быть начато за 12 ч до операции в дозе от 10 до 15 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема. В течение 1-2 недель после операции препарат назначают ежедневно в той же дозе, после чего дозу постепенно снижают (под контролем концентрации циклоспорина в крови) до достижения поддерживающей дозы 2-6 мг/кг/ (в 2 приема). Сандиммун® Неорал® назначают в комбинации с другими иммунодепрессантами, в т.ч. с ГКС, а также в составе комбинированной трехкомпонентной (Сандиммун® Неорал® + ГКС + азатиоприн) или четырехкомпонентной (Сандиммун® Неорал® + ГКС + азатиоприн + препараты моно- или поликлональных антител) терапии. Четырехкомпонентная схема применяется у больных с высоким риском развития отторжения. В случае применения Сандиммуна Неорала в составе схем комбинированной терапии его доза может быть уменьшена уже на начальном этапе терапии (3-6 мг/кг/ в 2 приема) или скорректирована в процессе лечения с учетом концентрации циклоспорина в плазме крови и динамики показателей безопасности (концентрация мочевины, креатинина в сыворотке, АД). При трансплантации костного мозга начальную дозу следует вводить в день, предшествующий пересадке. В большинстве случаев предпочтительным является в/в введение; рекомендуемая доза составляет 3-5 мг/кг/ Инфузионное введение в этой же дозе продолжают в течение 2 недель после пересадки, затем переходят на пероральную поддерживающую терапию Сандиммуном Неоралом в суточной дозе около 12.5 мг/кг, разделенной на 2 приема. Поддерживающую терапию проводят не менее 3 мес (предпочтительно 6 мес), после чего дозу постепенно снижают до нуля в течение 1 года после трансплантации. Если Сандиммун® Неорал® назначается и для начального этапа терапии, то рекомендованная суточная доза составляет 12.5-15 мг/кг (в 2 приема) начиная со дня, предшествующего пересадке. При наличии заболеваний ЖКТ, приводящих к снижению всасывания, могут потребоваться более высокие дозы Сандиммуна Неорала или в некоторых случаях применение в/в инфузий Сандиммуна. После прекращения введения Сандиммуна у некоторых больных может развиться болезнь БТПХ, которая обычно регрессирует после возобновления терапии. Для лечения этого состояния при его хроническом течении в слабовыраженной форме следует использовать Сандиммун® Неорал® в низких дозах. Показания, не связанные с трансплантацией При эндогенном увеите для индукции ремиссии препарат назначают в начальной суточной дозе 5 мг/кг внутрь в 2 приема до исчезновения признаков активного воспаления и улучшения остроты зрения. В случаях, трудно поддающихся лечению, доза может быть увеличена до 7 мг/кг/ на непродолжительный период. Если не удается контролировать ситуацию с помощью одного Сандиммуна Неорала, то для достижения начальной ремиссии или для купирования приступа воспаления можно присоединить системные ГКС (преднизолон в суточной дозе 0.2-0.6 мг/кг или другой глюкокортикостероид в эквивалентной дозе).

Сандиммун Неорал побочные действия

  • Многие побочные эффекты, связанные с применением циклоспорина, дозозависимы и обратимы при уменьшении дозы. Спектр побочных эффектов в целом одинаков при различных показаниях, хотя частота и тяжесть побочных эффектов может варьировать. У больных, перенесших трансплантацию, из-за более высокой дозы и большей продолжительности лечения побочные эффекты встречаются чаще и обычно более выражены, чем у больных с другими показаниями. При в/в введении циклоспорина отмечались случаи развития анафилактоидных реакций. У пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, включающую циклоспорин, повышается риск развития локальных и генерализованных инфекций (вирусной, бактериальной, грибковой этиологии) и паразитарных инвазий. Также возможно обострение имевшихся ранее инфекционных заболеваний. Сообщалось о случаях развития инфекционных поражений с летальным исходом. У больных, получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, включающую циклоспорин, повышается риск развития лимфом, лимфопролиферативных заболеваний и злокачественных новообразований, особенно кожи. Частота развития злокачественных новообразований возрастает при увеличении интенсивности и длительности иммуносупрессивной терапии.

Лекарственное взаимодействие

Ниже перечислены препараты, для которых взаимодействие с циклоспорином является подтвержденным и клинически значимым. Различные препараты могут повышать или снижать концентрации циклоспорина в плазме или крови за счет подавления или индукции ферментов, принимающих участие в метаболизме циклоспорина, в частности изоферментов цитохрома CYP3A4. Поскольку циклоспорин является ингибитором цитохрома CYP3A4 и мембранного переносчика молекул Р-гликопротеина, при одновременном применении с Сандиммуном Неоралом возможно повышение концентрации препаратов, являющихся субстратами цитохрома CYP3A4 и/или мембранного переносчика Р-гликопротеина. Препараты, снижающие концентрацию циклоспорина: барбитураты, карбамазепин, фенитоин; нафциллин, сульфадимидин при его в/в введении; рифампицин; октреотид; пробукол; орлистат; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); тиклопидин, сульфинпиразон, тербинафин, бозентан.

Условия хранения

  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей

Синонимы

  • Веро-Циклоспорин
  • Консупрен
  • Панимун Биорал
  • Р-Иммун
  • Циклоспорин.
Сертификаты
Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 793 аптеки

ВЕРБЕНА
Отзывы
г. Москва, ул. Космонавтов, 22
84956837809 Выдача заказов ежедневно 09:00 - 22:00

Все пункты доставки в Москве – 793 аптеки

Отзывы о сервисе Apteka.RU
5 оценок
Автор отзыва:
Дата отзыва: 19 мая 2015
 отличный магазин
Отзыв: Очень хороший магазин, планирую все лекарства (надеюсь их будет немного) заказывать именно в нем
Автор отзыва:
Дата отзыва: 20 мая 2016
 отличный магазин
Отзыв: просто советую всем заказывать и цены дешевле и товара больше
Автор отзыва:
Дата отзыва: 25 августа 2016
 отличный магазин
Отзыв: Желаем успехов и процветания!
Автор отзыва:
Дата отзыва: 14 ноября 2016
 отличный магазин
Отзыв: Впечатления только положительные-коллектив отзывчивый.доброжелательный.Второй год моя семья лечится лекарствами купленными в данной аптеке.Большое спасибо.Здоровья и благополучия всему коллективу.
Автор отзыва:
Дата отзыва: 29 июня
 отличный магазин
Отзыв: Общалась с менеджером Юлия, она очень профессионально и с пониманием решила все мои вопросы, за что ей огромное спасибо!!!