- Нежелательные явления (НЯ), возникающие при применении бикалутамида таблеток, покрытых пленочной оболочкой 50 мг.
- • очень часто (?1/10): анемия, гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, астения, сыпь.
- • часто (?1/100 - <1/10): «приливы» жара*, анемия*, головокружение*, боль в животе*, запор*, тошнота*, отечность*, гематурия*, гепатотоксичностъ, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьезные, часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), снижение аппетита, снижение либидо, депрессия, сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд, эректильная дисфункция, боль в груди, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная недостаточность**.
- • нечасто (?1000 - <100): реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом), реакции фоточувствительности **.
- • редко (?1/10000 - <1000): печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом).
- • частота неизвестна: удлинение интервала QT.
- *При приеме препарата Бикакс®онко в комбинации с аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) НЯ наблюдалось очень часто.
- **НЯ наблюдалось при приеме препарата.
- НЯ, возникающие при применении бикалутамида таблеток, покрытых пленочной оболочкой 150 мг.
- • очень часто (?1/10): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, кожная сыпь, астения.
- • часто (?1/100 - <1/10): депрессия, анорексия, головокружение, сонливость, «приливы» жара, зуд, абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, алопеция или восстановление роста волос/гирсутизм, снижение полового влечения, эректильная дисфункция, боль в груди, отечность, увеличение массы тела, повышение активности трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижение аппетита.
- • нечасто (?1/1000 - ?1/100): реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом)*.
- • редко (?1/10000 - ?1/1000): реакции фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)*.
- Транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения препаратом Бикакс®онко развивалась печеночная недостаточность, однако причинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности и лечением препаратом достоверно не установлена.
- • частота неизвестна: удлинение интервала QT.
- *По данным пострегистрационного применения бикалутамида.