Общее описание

Препарат простагландина E1, повышающий тонус и сократительную активность миометрия

Группа товаров

Гормональные препараты

Производитель

*МИР-ФАРМ ООО* Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО

Страна происхождения

Россия

По рецепту

Описание лекарственной формы

4 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 4 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 4 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Лекарственная форма

Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской

Состав

мизопростол 200 мкг Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолат), магния стеарат.

Описание

Синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока. Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, Т4, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.

Особые условия

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, проводимых при аборте. Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин - в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или на сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата с оценкой влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода. В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Лекарственное взаимодействие

Длительный прием рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.

Фармакокинетика

Всасывание При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). Сmax мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. Сmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, Сmax мизопростоловой кислоты - 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению Сmax мизопростоловой кислоты в 2 раза. Распределение Не кумулирует. Метаболизм Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита - мизопростоловой кислоты. Выведение Т1/2 мизопростоловой кислоты - менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).

Показания

— прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в комбинации с мифепристоном

Противопоказания

— заболевания сердечно-сосудистой системы; — заболевания печени и почек; — заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия); — эндокринопатии и заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников); — гормонозависимые опухоли; — анемия; — период лактации (грудное вскармливание); — применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); — подозрение на внематочную беременность; — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль. Прочие: схваткообразные боли в низу живота. Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, не влияют на функции печени или почек.

Миролют в Абакане

Миролют Инструкция по применению