Гемцитабин-эбеве 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора флакон 1 шт. 50 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора
- Дозировка
10мг/МЛ
- В упаковке
1
- Все характеристики
Показания
Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии); поздние карциномы поджелудочной железы.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Австрия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Показания
- Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии); поздние карциномы поджелудочной железы.
Состав
- 1 мл концентрата содержит:
- активное вещество: гемцитабина гидрохлорида - 11,39мг, что соответствует 10мг гемцитабина
- вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат - 1,36мг, натрия гидроксид - 1,47мг, вода для инъекций - 990,18мг
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гемцитабину.
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена.
- В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие.
- Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
- При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
- Применение при нарушениях функции печени
- С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, при этом проводят периодический контроль ее функционального состояния.
- Применение при нарушениях функции почек
- С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, при этом проводят периодический контроль их функционального состояния.
- Применение у детей
- Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.
Особые указания
- Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких.
- С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении.
- Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Концентрат для приготовления раствора для инфузий - 10мг в 1 мл - 50 мл во флаконе - 1 шт
Побочные действия
- Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко - запор.
- Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко - периферические отеки; в единичных случаях - почечная недостаточность.
- Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит; редко - шелушение, везикулезная сыпь, экзема.
- Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме.
- Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм, одышка.
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - сонливость, слабость, парестезии.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях - инфаркт миокарда, аритмии.
- Прочие: гриппоподобный синдром.
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - антиметаболит
Лекарственное взаимодействие
- Риск развития и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении повышается после предшествующей терапии цитостатиками.
Фармакодинамика
- Противоопухолевое средство. Оказывает цитостатическое действие, которое связано с ингибированием синтеза ДНК. В клетке метаболизируется до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, при участии которой в клетке образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты, необходимые для синтеза ДНК, что приводит к снижению их концентрации в клетке. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют за включение в цепь ДНК, а также могут включаться в РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК к ее растущим цепям добавляется один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки.
Температура хранения
- от 15℃ до 25℃
Лекарственная форма
- прозрачный раствор, бесцветный или бледно-желтого цвета
Фармакокинетика
- При в/в инфузии гемцитабина в дозах 500-2592 мг/м2 в течение 0.4-1.2 ч Cmax в плазме составляла 3.2-45.5 мкг/мл и определялась в течение 5 мин в конце инфузии. Vd в центральной части составляет 12.4 л/м2 у женщин и 17.5 л/м2 у мужчин (индивидуальные различия - 91.9%). Vd в периферической части составляет 47.4 л/м2 и не зависит от пола. Связывание с белками практически отсутствует.
- Системный клиренс варьирует от 29.2 л/ч/м2 до 92.2 л/ч/м2. У женщин клиренс приблизительно на 25% ниже, чем у мужчин. Менее 10% выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет 2-7 л/ч/м2. T1/2 зависит от возраста и пола и составляет 42-94 мин. При введении 1 раз в неделю гемцитабин не кумулирует.
- Гемцитабин быстро метаболизируется при участии цитидиндеаминазы в печени, почках, крови и других тканях. При внутриклеточном метаболизме активного вещества образуются моно-, ди- и трифосфаты гемцитабина, которые обладают фармакологической активностью. Эти метаболиты не определяются ни в плазме, ни в моче.
- Основной метаболит 2-деокси-2,2-дифлуороуридин не обладает фармакологической активностью и определяется в плазме и в моче.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Сандоз АО
- Россия
- 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70
- т. 8 (495) 660-75-09, ф. 8 (495) 660-75-10
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.