- По данпым клинических исследований
- Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ?1 % пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
- Нежелательные peакции, наблюдавшиеся у <1 % naциeнтов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
- Приведенные ниже нежелательные эффекты кзассифицировали следующим образом: очень часто (? 10 %), часто (?1 %, но <10%), нечасто (? 0,1 %, но < 1%), редко (?0,01 %, но < 0,1 %), очень редко (<0,01 %), включая отдельные случаи.
- По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
- Нарушения со cmopоны имунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
- Психические нарушения: очень редко - повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
- Нарушения со cтopoны нервной системы: очень редко - сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
- Нирушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
- Нарушения со стороне кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - задержка мочи.
- Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - отклонения лабораторных показателей функции печени; гиперпролактинемия.
- * В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
- Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
- Нарушения со стороны имунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
- Психические нарушения: нечасто - повышенная возбудимость, нервозность.
- Нарушения со стороні нервной системы: часто - головокружение; редко - судороги; частота неизвестна - экстрапирамидные расстройства.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - сухость во рту.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна ангионевротический отек.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи.
- Лабораторные и иинструментальные данные: нечасто - отклонения лабораторных показателей функции печени; редко - гиперпролактинемия.
- * В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 нет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.