- Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
- Внутрь по 1 таблетке (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность препарата Теванат®. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
- После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели.
- Пожилые пациенты. Коррекции дозы не требуется.
- Почечная недостаточность. При КК более 35 мл/мин коррекции дозы не требуется.
- Побочное действие
- В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и 10 мг/день (n=370) были в целом схожи.
- В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.
- Нежелательные явления, наблюдавшиеся в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
- Однолетнее исследование Трехлетние исследования
- Алендронат 70 мг Алендронат 10 мг Алендронат 10 мг Плацебо
- (1 раз в неделю, (1 раз в день, (1 раз в день, (n=397), %
- n=519), % n=370), % n=196), %
- Нарушения со стороны
- желудочно-кишечного
- тракта
- боль в животе 3,7 3,0 6,6 4,8
- диспепсия 2,7 2,2 3,6 3,5
- кислая отрыжка 1,9 2,4 2,0 4,3
- тошнота 1,9 2,4 3,6 4.0
- вздутие живота 1,0 1,4 1,0 0.8
- запор 0.8 1,6 3.1 1.8
- диарея 0,6 0,5 3,1 1.8
- дисфагия 0.4 0,5 1,0 0.0
- метеоризм 0,4 1,6 2,6 0,5
- гастрит 0,2 1.1 0,5 1,3
- язва желудка 0,0 1,1 0.0 0.0
- язва пищевода 0,0 0,0 1,5 0.0
- Нарушения со стороны
- скелетно-мышечной и
- соединительной ткани
- костно-мышечная боль 2,9 3,2 4,1 2,5
- (в костях, мышцах или
- суставах)
- мышечный спазм 0,2 1,1 0,0 1.0
- Нарушения со стороны
- нервной системы
- головная боль 0,4 0,3 2,6 1,5
- Частота развития нежелательных явлений согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения установлена следующим образом: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%.
- О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения:
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Редко: симптоматическая гипокальциемия (часто на фоне факторов предрасположенности); очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головная боль, головокружение; нечасто: нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна: раздражительность.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Часто: системное головокружение; очень редко: холестеатома наружного слухового прохода (остеонекроз наружного слухового прохода).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко: стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: алопеция, зуд; нечасто: кожная сыпь, эритема; редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль; часто: припухлость суставов; редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный, главным образом, с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто: астения, периферический отек; нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения.