Тримектал мв 35 мг 60 шт. блистер таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Блистер
- Форма выпуска
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
35 мг
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
- Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
- Оценка пользы от лечения должна быть проведена после 3 месяцев приема препарата.
- Прием триметазидина следует прекратить, если за это время улучшения не наступило.
- Продолжительность курса лечения - по рекомендации врача.
- Особые группы пациентов
- Пациенты с нарушением функции почек
- У пациентов с умеренным нарушением функции почек
- (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака.
- Пациенты пожилого возраста
- У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства»). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака.
- Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Показания
- Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Состав
- Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35,0 мг;
- вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) 137,5 мг; кальция гидрофосфата дигидрат 73,8 мг; магния стеарат 2,5 мг; кремния диоксид коллоидный 1,2 мг;
- пленочная оболочка: [гипромеллоза 4,80 мг, тальк 1,60 мг, титана диоксид 0,88 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) 0,72 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] 8,0 мг
Противопоказания
- -повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата;
- -болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения;
- -тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- -беременность;
- -период грудного вскармливания;
- -возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных).
- С осторожностью
- -почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин);
- -возраст старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции.
- Применение триметазидина во время беременности противопоказано.
- Период грудного вскармливания
- Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
- Фертильность
- Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния триметазидина на крыс обоего пола
Особые указания
- Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
- В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
- Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
- При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, триметазидин следует окончательно отменить.
- Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
- Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
- Следует с осторожностью назначать препарат триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»), а также пожилым пациентам старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг - 60 шт в уп.
Побочные действия
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥ 1/10;
- часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
- редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто головокружение, головная боль;
- частота неизвестна симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- частота неизвестна вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
- редко ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.
- Нарушения со стороны сосудов:
- редко артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, головокружением или падением, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- часто боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
- частота неизвестна запор.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- часто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
- частота неизвестна острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), ангионевротический отек.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- часто - астения.
Фармакотерапевтическая группа
- антигипоксантное средство
Лекарственное взаимодействие
- Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
- Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
- Фармакодинамические свойства:
- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
- уменьшает размер повреждения миокарда;
- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
- У пациентов со стенокардией триметазидин:
- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
- ограничивает колебания артериального давления (АД), вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
- улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
- Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
- В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II) добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза в сутки) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общую длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потребление нитратов короткого действия в неделю, без гемодинамических изменений.
- В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier) добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза в сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз в сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов по сравнению с плацебо. Существенная разница также была показана для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
- В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco) триметазидин (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов.
- Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов.
- Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
- Распределение
- Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16 % in vitro).
- Выведение
- Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде.
- Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.
- Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
- Фармакокинетика у особых групп пациентов
- Пациенты с нарушением функции почек
- Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1,7 раз у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) и в среднем в 3,1 раза - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
- Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
- Пациенты пожилого возраста
- Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пациентов пожилого возраста с применением дозы триметазидина МВ 35 мг по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало повышение уровня препарата в плазме по данным популяционного фармакокинетического анализа.
- У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75-84 лет) или очень пожилого (≥85 лет) возраста, показало, что умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин) повышало экспозицию триметазидина в 1,0 и 1,3 раза, соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30-65 лет) с умеренным нарушением функции почек.
- Дети и подростки
- Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков до 18 лет не изучалась.
Передозировка
- Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Вертекс АО
- Россия
- 199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27-а
- (812) 322-76-38; +7 812 3091986
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Тримектал мв 35 мг 60 шт. блистер таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой в Абакане можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Тримектал мв 35 мг 60 шт. блистер таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой в Абакане - 706 рублей.
- Инструкция по применению для Тримектал мв 35 мг 60 шт. блистер таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
- Цены на Тримектал в других городах