ТРИМЕТАЗИДИН-ВЕРТЕКС 0,02 N60 КАПС
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
капсулы
- Дозировка
0,02
- В упаковке
60
- Все характеристики
Показания
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе моно- или комбинированной терапии).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, во время приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
- Препарат назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки.
- Продолжительность курса лечения - по рекомендации врача.
- Особые группы пациентов
- Пациенты с нарушениями функции почек
- У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды.
- Пациенты пожилого возраста
- У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).
- Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Показания
- Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе моно- или комбинированной терапии).
Состав
- Одна капсула содержит:
- действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 20,00 мг;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 127,70 мг; крахмал кукурузный - 0,80 мг; повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 0,80 мг; кальция стеарат - 0,70 мг;
- капсулы твердые желатиновые: корпус (титана диоксид - 2 %, желатин - до 100 %); крышечка (титана диоксид - 1 %, краситель железа оксид желтый (железа оксид) - 1,7143 %, индигокармин - 0,3 %, желатин - до 100 %).
Противопоказания
- -повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- -болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения;
- -почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин);
- -беременность;
- -период грудного вскармливания;
- -возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- -непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- С осторожностью
- -почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин);
- -печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (клинические данные ограничены);
- -возраст старше 75 лет.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять триметазидин во время беременности.
- Период грудного вскармливания
- Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять триметазидин во время грудного вскармливания.
Особые указания
- Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
- В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
- Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, триметазидин следует окончательно отменить. Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
- Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), а также пожилым пациентам старше 75 лет.
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы при приеме триметазидина (см. раздел «Побочное действие»), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы 20 мг - 60 шт в уп.
Побочные действия
- Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
- Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто головокружение, головная боль;
- частота неизвестна симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).
- Нарушения со стороны сердца:
- редко ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.
- Нарушения со стороны сосудов:
- редко - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
- частота неизвестна запор.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
- частота неизвестна гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
- частота неизвестна острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто астения.
Фармакотерапевтическая группа
- антигипоксантное средство
Лекарственное взаимодействие
- Триметазидин можно применять одновременно с гепарином, низкомолекулярными гепаринами, антикоагулянтными средствами непрямого действия, лекарственными средствами, применяемыми при нарушении липидного обмена, салициловой кислотой,
- бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, сердечными гликозидами.
- В клинических исследованиях триметазидина показано, что он способствует увеличению антиишемической активности других антиангинальных препаратов.
- Других взаимодействий не наблюдалось.
Фармакодинамика
- Триметазидин оказывает антигипоксантное действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, триметазидин оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект триметазидина обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
- Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и фосфокреатина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
- Триметазидин уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
- Триметазидин уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз улучшает функциональную активность сетчатки глаза.
- Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
- -поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
- -поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение аденозинтрифосфорной кислоты и креатинфосфата;
- -в условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия;
- -уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
- -понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
- -препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда;
- -уменьшает размер повреждения миокарда;
- -не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
- У пациентов со стенокардией триметазидин:
- -увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
- -ограничивает колебания артериального давления (АД), вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
- -значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
- -улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
- Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в составе комплексной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого, крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета, распадающаяся при легком нажатии стеклянной палочкой.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 90 %.
- Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа (максимальная концентрация после однократного приема 20 мг триметазидина около 55 нг/мл).
- Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
- Распределение
- Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию распределения триметазидина в тканях. Связь с белками плазмы крови около 16 % in vitro.
- Легко проникает через гистогематические барьеры.
- Выведение
- Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60 % - в неизмененном виде). Период полувыведения около 4,5-5 часов.
- Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
- Фармакокинетика у особых групп пациентов
- Пациенты с нарушениями функции почек
- Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
- Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
- Пациенты пожилого возраста
- У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией не обнаружено.
Передозировка
- В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.