- Симптоматическая артериальная гипотензия
- Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неослож-ненной АГ. У пациентов с АГ, принимающих препарат Эналаприл ФОРТЕ, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне обезвоживания, возникающего, например, в резуль-тате терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли, у пациентов, находящихся на диализе, а также у пациентов с диареей или рвотой (см. разделы «Побоч-ное действие»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Симптомати-ческая артериальная гипотензия наблюдалась и у пациентов с СН с почечной недостаточ-ностью или без нее.
- Артериальная гипотензия развивается чаще у пациентов с более тяжелой степенью СН с гипонатриемией или нарушениями функции почек, которые применяют более высокие дозы «петлевых» диуретиков. Данным пациентам лечение эналаприлом следует начи-нать под врачебным контролем, который должен быть особенно тщательным при измене-нии дозы препарата и/или диуретика. Аналогичным образом следует наблюдать за паци-ентами с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
- При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить и в случае необходи-мости ввести 0,9 % раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме препарата не является противопоказанием к дальнейшему применению и увели-чению дозы препарата, которое может быть продолжено после восполнения объема жид-кости и нормализации АД.
- У некоторых пациентов с СН, с нормальным или сниженным АД, препарат может вы-звать дополнительное снижение АД. Данная реакция на прием препарата ожидаема и не является основанием для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипо-тензия принимает стабильный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или препаратом.
- Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомио-патия
- Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, ингиби-торы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией пути оттока из левого желудочка.
- Нарушение функции почек
- У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В не-которых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, которая носит обычно обратимый характер.
- У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы и/или частоты приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). У некоторых паци-ентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыво-ротке крови. Изменения обычно носили обратимый характер, и показатели возвращались к исходным значениям после прекращения лечения. Данный характер изменений наибо-лее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.
- У некоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала ле-чения, препарат в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и транзи-торное повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или препа-рата Эналаприл ФОРТЕ.
- Трансплантация почки
- Нет опыта применения у пациентов после трансплантации почки, поэтому лечение пре-паратом Эналаприл ФОРТЕ не рекомендуется у пациентов после трансплантации почки.
- Печеночная недостаточность
- Применение ингибиторов АПФ редко было связано с развитием синдрома, начинающе-гося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз на фоне применения ингибиторов АПФ следует отменить прием препарата и назначить соответствующую вспомогательную терапию, пациент должен находиться под соответствующим наблюдением.
- Нейтропения/агранулоцитоз
- Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдаются у пациентов, при-нимающих ингибиторы АПФ. Нейтропения возникает редко у пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов.
- Эналаприл ФОРТЕ следует применять с особой осторожностью у пациентов с системны-ми заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и другие), принимающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, или комбинацией указанных осложняющих факторов, особенно если уже есть существу-ющие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развиваются серьёзные инфекционные заболевания, которые в ряде случаев не отвечают на интенсивную тера-пию антибиотиками. Таким пациентам, применяющим эналаприл, рекомендуется прове-дение регулярного контроля количества лейкоцитов и лимфоцитов в крови. Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о любых признаках инфекционного за-болевания.
- Реакции гиперчувствительности/ ангионевротический отёк
- При применении ингибиторов АПФ, включая препарат Эналаприл ФОРТЕ, наблюдаются редкие случаи ангионевротического отёка лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения. В очень редких случаях возможно развитие интестинального отёка. В таких случаях следует немедленно прекра-тить прием препарата и тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отёк языка без развития респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортико-стероидами может быть недостаточной.
- Очень редко сообщалось о летальном исходе по причине ангионевротического отёка, свя-занного с отёком гортани или отёком языка. Отёк языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах дыхания. В тех случаях, когда отёк локализует-ся в области языка, голосовых складок или гортани и может вызвать обструкцию дыха-тельных путей, следует немедленно назначить соответствующее лечение, которое может включать подкожное введение 0,1 % раствора эпинефрина (адреналина) (0,3-0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
- У пациентов негроидной расы, принимающих ингибиторы АПФ, ангионевротический отёк наблюдается чаще, чем у пациентов других рас.
- Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отёк, не связанный с приемом ин-гибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены риску развития ангионевро-тического отёка на фоне терапии ингибиторами АПФ (см. раздел «Противопоказания»).
- У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR, наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отёка.
- Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых
- В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развиваются угрожаю-щие жизни анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллерге-ном из яда перепончатокрылых. Нежелательных реакций можно избежать, если до начала проведения десенсибилизации временно прекратить приём ингибитора АПФ.
- Анафилактоидные реакции во время проведения ЛПНП-афереза
- У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения ЛПНП-афереза с использованием декстран сульфата, редко наблюдаются опасные для жизни анафилакто-идные реакции. Развитие данных реакций можно избежать, если временно отменить ин-гибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе с использованием мембран высокой пропуск-ной способности
- Анафилактоидные реакции наблюдаются у пациентов, находящихся на диализе с приме-нением высокопроточных мембран (таких как AN 69®) и одновременно получающих те-рапию ингибиторами АПФ. У данных пациентов необходимо применять диализные мем-браны другого типа или гипотензивные средства других классов.
- Кашель
- Наблюдаются случаи возникновения кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Как правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после от-мены терапии. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, должен учитывать-ся при дифференциальной диагностике кашля.
- Хирургические вмешательства/общая анестезия
- Во время больших хирургических вмешательств или проведения общей анестезии с при-менением средств, вызывающих антигипертензивный эффект, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II, вызываемое компенсаторным высвобождением ренина. Ес-ли при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объёма циркулирующей крови.
- Гиперкалиемия
- Риск развития гиперкалиемии наблюдается при почечной недостаточности, сахарном диабете, а также при одновременном применении калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых доба-вок или калийсодержащих солей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значитель-ному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьёзным, иногда смертельным аритмиям.
- При необходимости одновременного применения препарата и перечисленных выше ле-карственных средств следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать со-держание калия в сыворотке крови.
- Гипогликемия
- Пациенты с сахарным диабетом, принимающие гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин, перед началом применения ингибиторов АПФ должны быть проин-формированы о необходимости регулярного контроля концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), особенно в течение первого месяца одновременного применения данных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными сред-ствами»).
- Препараты лития
- Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и Эналаприла ФОРТЕ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
- Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) у восприим-чивых пациентов, особенно если применялась комбинированная терапия лекарственны-ми средствами, влияющими на РААС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекар-ственными средствами»).
- Не рекомендуется проведение двойной блокады РААС комбинированным применением ингибиторов АПФ с АРА II или алискирена.
- Противопоказано одновременное применение препарата с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тя-желой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади тела) (см. раздел «Противопоказания») и не рекомендуется у других пациентов.
- Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотен-зина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
- Применение у пожилых пациентов
- Эффективность и безопасность препарата Эналаприл ФОРТЕ сходны у пожилых и более молодых пациентов с АГ.
- Раса
- Как и при применении других ингибиторов АПФ, препарат Эналаприл ФОРТЕ, по-видимому, менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у пациен-тов других рас, что может объясняться более высокой распространённостью состояний с низкой активностью ренина плазмы крови в популяции пациентов негроидной расы с АГ