- Частота развития НЯ сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития НЯ от дозы или продолжительности лечения, а также возраста, пола или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.
- Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥1/10
- часто от ≥1/100 до <1/10
- нечасто от ≥1/1000 до <1/100
- редко от ≥1/10000 до <1/1000
- очень редко от <1/10000
- частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
- Все НЯ валсартана, выявленные в клинической практике и при анализе лабораторных показателей, невозможно отнести к какой-либо частоте возникновения, поэтому они отнесены к группе "частота неизвестна".
- Артериальная гипертензия
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна: снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- нечасто: вертиго.
- Нарушения со стороны сосудов:
- частота неизвестна: васкулит.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- нечасто: кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто: боль в животе.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна: нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень редко: ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд;
- частота неизвестна: буллезный дерматит.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- частота неизвестна: миалгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- частота неизвестна: нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- нечасто: повышенная утомляемость.
- Также в ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена): артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
- У взрослых пациентов с перенесенным острым инфарктом миокарда и/или с ХСН профиль безопасности в клинических исследованиях несколько отличается от такового у пациентов с АГ. Это может быть связано с самим заболеванием.
- ХСН (II-IV ФК по классификации NYHA) и повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- нечасто: гиперкалиемия;
- частота неизвестна: отмечается повышение концентрации калия в сыворотке крови.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто: головокружение, ортостатическое (постуральное) головокружение;
- нечасто: обморок, головная боль.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- нечасто: вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
- нечасто: усиление симптомов ХСН.
- Нарушения со стороны сосудов:
- часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия;
- частота неизвестна: васкулит.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- нечасто: кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто: тошнота, диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна: нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: ангионевротический отек;
- частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит, крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- редко: рабдомиолиз;
- частота неизвестна: миалгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто: нарушение функции почек;
- нечасто: острая почечная недостаточность (ОПН), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
- частота неизвестна: повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, повышенная утомляемость.
- Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом валсартана не установлена): артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.