Берипракс 1 мг/мл раствор для ингаляций 20 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
раствор для ингаляций
- Дозировка
1мг/МЛ
- Объем (мл)
20МЛ
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
• приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких;
• профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения;
• в качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных средств (антибиотиков, муколитических средств, глюкокортикостероидов);
• проведение бронходилатационных тестов при исследовании функции внешнего дыхания.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- Объем (мл)
Инструкция
Способ применения и дозы
- Лечение препаратом Берипракс® проводят ингаляционно с использованием имеющихся в продаже небулайзеров. Легочная депозиция и системная биодоступность препарата зависят от используемого небулайзера и могут быть выше, чем при применении дозированного аэрозоля. При использовании стационарного источника кислорода раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6-8 л/мин. При дозировании следует учитывать, что 20 капель составляют 1 мл, при этом 1 капля содержит 50 мкг фенотерола гидробромида. Рекомендуемую дозу препарата Берипракс® разводят в камере небулайзера 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема 3-4 мл и ингалируют до достижения достаточного облегчения симптомов. Препарат Берипракс® нельзя разводить дистиллированной водой. Раствор разводят каждый раз непосредственно перед применением; остатки приготовленного раствора выливают.
- Препарат Берипракс® можно ингалировать одновременно с антихолинергическими и муколитическими препаратами, для которых была доказана совместимость с ним - растворами для ингаляции ипратропия бромид и амброксол.
- Лечение препаратом Берипракс® должно начинаться и проводиться под наблюдением медицинского персонала, например, в условиях клиники. Лечение в домашних условиях может быть рекомендовано пациентам после консультации врача в случаях, когда применение с помощью дозированного аэрозоля низких доз быстродействующего бронходилататора - бета-агониста оказалось недостаточным для облегчения состояния. Также оно может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся в небулайзерной терапии по другим причинам, например, в случае проблем с применением дозированных аэрозолей или при необходимости назначения более высоких доз. Лечение обычно следует начинать с минимальных рекомендуемых доз. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента и корректироваться в зависимости от тяжести острого эпизода. Прием препарата должен быть прекращен при достижении достаточного облегчения симптомов. При необходимости дозу можно применить повторно не менее чем через 4 часа. Доза может зависеть от способа ингаляции и характеристик используемого небулайзера. Продолжительность ингаляции может контролироваться объемом разведения препарата.
- Рекомендуются следующие режимы дозирования:
- Взрослые (включая пациентов старше 75 лет) и подростки старше 12 лет:
- а) Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей
- Ингаляционно
- 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) в большинстве случаев достаточно для немедленного облегчения симптомов; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз в день следует рассмотреть уменьшение индивидуальных доз в зависимости от эффективности небулайзера;
- в тяжелых случаях (например, для большинства пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии) могут потребоваться более высокие дозы - 1-1,25 мл (20 - 25 капель = 1000 - 1250 мкг фенотерола гидробромида);
- в исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача могут вводиться дозы до 2 мл (40 капель = 2000 мкг фенотерола гидробромида).
- б) Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения
- Ингаляционно
- 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.
- Дети от 6 до 12 лет (с массой тела около 22-36 кг):
- а) Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей
- Ингаляционно
- 0,25-0,5 мл (5-10 капель = 250-500 мкг фенотерола гидробромида) в большинстве случаев достаточно для немедленного облегчения симптомов; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз в день следует рассмотреть уменьшение индивидуальных доз в зависимости от эффективности небулайзера;
- в тяжелых случаях (например, в большинстве случаев лечения в условиях стационара) могут потребоваться более высокие дозы до 1 мл (20 капель = 1000 мкг фенотерола гидробромида);
- в исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача могут вводиться дозы до 1,5 мл (30 капель = 1500 мкг фенотерола гидробромида).
- б) Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения
- Ингаляционно
- 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.
- Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг):
- Из-за ограниченности информации о применении препарата в этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача, назначая препарат в следующей дозе: ингаляционно около 50 мкг фенотерола гидробромида на прием (=0,05 мл или 1 капля) на 1 кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель) на одну дозу до 3 раз в день.
Показания
- • приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких;
- • профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения;
- • в качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных средств (антибиотиков, муколитических средств, глюкокортикостероидов);
- • проведение бронходилатационных тестов при исследовании функции внешнего дыхания.
Состав
- Состав на 1 мл:
- Действующее вещество: фенотерола гидробромид - 1,0 мг.
- Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,1 мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,5 мг; натрия хлорид - 8,6 мг; хлористоводородной кислоты раствор 1 М - 0,946 мг (до рН 3,2); вода очищенная - до 1,0 мл.
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к фенотеролу или любому компоненту препарата;
- • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- • тахиаритмия;
- • возраст до 12 лет.
- С осторожностью
- При следующих состояниях препарат Берипракс® следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска лечения, особенно если применяются максимальные рекомендованные дозы:
- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гипертиреоз, гипокалиемия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), тяжелые органические заболевание сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома, детский возраст до 6 лет.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать ингибирующий эффект фенотерола на сократительную активность матки.
- Грудное вскармливание
- Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в период грудного вскармливания не изучена. В период грудного вскармливания применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
- Фертильность
- Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.
Особые указания
- Сахарный диабет
- У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме.
- Парадоксальный бронхоспазм
- Как и другие ингаляционные препараты, Берипракс® может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат должен быть немедленно отменен и заменен альтернативной терапией.
- Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы
- Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Берипракс®. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением ?-агонистов.
- Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат Берипракс®, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшения течения заболевания сердца. Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могу носить как респираторный, так и кардиальный характер.
- Гипокалиемия
- Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии ?2-агонистами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. К тому же, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин.
- В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.
- Острая прогрессирующая одышка
- Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.
- Регулярное применение
- • купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата;
- • больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких.
- В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов ?2-адренорецепторов, таких как препарат Берипракс®, сверх рекомендуемых доз и на протяжении длительного времени. Использование повышенных доз ?2-агонистов, таких как препарат Берипракс®, на регулярной основе для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания. Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами
- Другие симпатомиметические бронходилататоры должны применяться совместно с препаратом Берипракс® только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры могут ингалироваться одновременно с препаратом Берипракс®.
- Влияние на результаты лабораторных исследований
- Применение препарата Берипракс® может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).
- Препарат содержит консервант - бензалкония хлорид и стабилизатор - динатрия эдетат. Было показано, что эти компоненты у некоторых чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызвать бронхоспазм.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Однако в ходе проведенных клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами и использования механизмов.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для ингаляций 1 мг/мл по 20 мл препарата во флаконы. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Побочные действия
- Как и все другие виды ингаляционного лечения, препарат Берипракс® может вызывать симптомы местного раздражающего действия. Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).
- Нарушения со стороны иммунной системы: неуточненной частоты - повышенная чувствительность.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия, включая тяжелую гипокалиемию.
- Нарушения психики: нечасто - возбуждение; неуточненной частоты - нервозность.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор; неуточненной частоты - головная боль, головокружение.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - аритмия; неуточненной частоты - ишемия миокарда, тахикардия, ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - кашель; нечасто - парадоксальный бронхоспазм; неуточненной частоты - раздражение гортани и глотки.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд; неуточненной частоты - гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неуточненной частоты - мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.
- Лабораторные и инструментальные данные: неуточненной частоты - повышение систолического артериального давления, снижение диастолического артериального давления.
Фармакотерапевтическая группа
- бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
Лекарственное взаимодействие
- Симптомы
- При передозировке ожидаемыми симптомами являются симптомы, вызванные чрезмерной ?-адренергической стимуляцией. Наиболее выраженными являются тахикардия, ощущение сердцебиения, тремор, снижение или повышение артериального давления, увеличение пульсового давления, стенокардия, аритмии, гиперемия лица. Метаболический ацидоз и гипокалиемия также наблюдались при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные дозы для утвержденных показаний.
- Лечение
- Лечение препаратом Берипракс® должно быть прекращено. Следует провести мониторинг кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов. Для лечения применяются седативные средства; в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию. В качестве специфических антидотов можно назначать ?-адреноблокаторы (предпочтительно селективные ?1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных бронхиальной астмой.
Фармакодинамика
- Фенотерол является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит (с наличием или без эмфиземы легких).
- Фенотерол является селективным стимулятором ?2-адренорецепторов в терапевтическом диапазоне доз. Стимуляция ?1-адренорецепторов происходит при применении более высоких доз препарата. Связывание с ?2-адренорецепторами активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
- Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и защищает от бронхоконстрикторных стимулов, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (ранний ответ). Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов. Усиление мукоцилиарного клиренса продемонстрировано после применения фенотерола (в дозе 0,6 мг). За счет стимулирующего влияния на ?1-адренорецепторы фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
- Фенотерол быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Бронходилатация развивается в течение нескольких минут после ингаляции и продолжается 3-5 часов. Также предварительная ингаляция фенотерола предотвращает бронхоконстрикцию, которая возникает под воздействием различных стимулов, таких как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены (ранний ответ).
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После ингаляции 10-30% активного вещества, высвобождаемого из аэрозольного препарата, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от техники ингаляции и используемой ингаляционной системы. Остальная часть оседает в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается. Абсолютная биодоступность фенотерола после ингаляции дозированного аэрозоля составляет 18,7%. Абсорбция фенотерола из легких двухфазная: 30% дозы абсорбируется быстро (время полувыведения 11 мин), а 70% - медленно (время полувыведения 120 мин). Максимальная концентрация в плазме после ингаляции 200 мкг фенотерола составляет 66,9 пг/мл (время достижения максимальной концентрации в плазме tmax 15 мин). После перорального введения абсорбируется приблизительно 60% дозы фенотерола гидробромида. Абсорбировавшееся количество подвергается экстенсивной первой фазе метаболизма в печени, в итоге пероральная биодоступность составляет приблизительно 1,5% и ее вклад в концентрацию фенотерола в плазме после ингаляции является небольшим.
- Распределение
- Распределение фенотерола в плазме после внутривенного введения адекватно описывает трехкамерная фармакокинетическая модель (период полувыведения составляет t? = 0,42 мин, t? = 14,3 мин и t? = 3,2 ч). Объем распределения фенотерола при постоянной концентрации после внутривенного введения (Vss) составляет 1,9-2,7 л/кг, связывание с белками плазмы - от 40 до 55%.
- Биотрансформация
- Фенотерол подвергается интенсивному метаболизму в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. Проглоченная часть дозы фенотерола метаболизируется преимущественно путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
- Выведение
- Фенотерол выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть - приблизительно 85%. Выделение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о канальцевой секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации. После ингаляции 2% дозы выделяется через почки в неизмененном виде в течение 24 часов. Фенотерола гидробромид в неизмененном виде может проникать через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.
Передозировка
- Симптомы
- При передозировке ожидаемыми симптомами являются симптомы, вызванные чрезмерной ?-адренергической стимуляцией. Наиболее выраженными являются тахикардия, ощущение сердцебиения, тремор, снижение или повышение артериального давления, увеличение пульсового давления, стенокардия, аритмии, гиперемия лица. Метаболический ацидоз и гипокалиемия также наблюдались при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные дозы для утвержденных показаний.
- Лечение
- Лечение препаратом Берипракс® должно быть прекращено. Следует провести мониторинг кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов. Для лечения применяются седативные средства; в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию. В качестве специфических антидотов можно назначать ?-адреноблокаторы (предпочтительно селективные ?1-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных бронхиальной астмой.
Особые условия хранения
- Не замораживать.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ЮжФарм ООО
- Россия
- 353821,Краснодарский край, Красноармейский р-н, ст.Ивановская, ул.Дубинская д.65
- +7(86131)5-35-65
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.