ЛОРНОКСИКАМ 0,008 N5 ФЛАК ЛИОФИЛИЗАТ Д/Р-РА В/В В/М/БИОХИМИК/
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора
- Дозировка
0,008
- В упаковке
5
- Все характеристики
Показания
• Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома;
• Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита;
• Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Зарегистрирован как
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Парентерально.
- Раствор для инъекций готовят непосредственно перед применением путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).
- Препарат для кратковременной терапии, длительность: терапии не должна превышать 2-3 суток.
- Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.
- После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.
- Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии.
- Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного - не менее 5 секунд.
- Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов.
- Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
- Дополнительная информация для особых групп пациентов Дети и подростки
- Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно. Пожилые люди
- Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
- Нарушение функции почек
- Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы.
- Нарушение функции печени
- Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы. Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Показания
- • Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома;
- • Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита;
- • Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
Состав
- Состав
- На 1 флакон:
- Действующее вещество: лорноксикам - 8,0 мг
- Вспомогательные вещества: маннитол - 100,0 мг, трометамол - 12,0 мг, динатрия эдетат - 0,2 мг
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;
- • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- • Тромбоцитопения;
- • Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также после операций, сопряженных с риском кровотечения или неполного гемостаза;
- • Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- • Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- • Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
- • Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
- • Активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
- • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- • Тяжелая печеночная недостаточность;
- • Выраженная почечная недостаточность (концентрации креатинина в сыворотке крови более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- • Беременность и период грудного вскармливания;
- • Возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).
- С осторожностью
- При следующих нарушениях препарат Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:
- • Нарушение функций почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и средней степени тяжести (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием препарата Лорноксикам следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
- • Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой
- нефротоксичностью.
- • Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
- • Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-3 6 мг возможна кумуляция препарата.
- • Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.
- • Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.
- • Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
- • Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
- • Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу.
- • Наличие Helicobacter pylori.
- • Явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности в пожилом возрасте.
- • При одновременном приеме таких лекарственных средств, как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, питалопрам, флуоксетин, пароксетин, сертрадин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
- в При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.
- • Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться.
- • Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитие отеков.
- • При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует применять Лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
- • Лорноксикам, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
- • С осторожностью следует применять препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
- • У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита.
- • Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям.
- • Дислипидемия. С осторожностью применять при ишемической болезни сердца и при сопутствующих тяжелых соматических заболеваниях. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Из-за отсутствия данных по применению лорноксикама в период беременности и грудного вскармливания применять препарат не следует. Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода.
- Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.
Особые указания
- Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
- Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой желудка в анамнезе, особенно если она сопровождалась такими осложнениями, как кровотечение или перфорация у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы препарата. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходим одновременный прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые могут повысить риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, показано одновременное применение препаратов, оказывающих защитное действие (например, ингибиторы протонного насоса). Рекомендуется регулярное наблюдение; При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
- Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
- В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.
- Применение препарата Лорноксикам, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Одновременное применение ИПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклинав почках.
- Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Пациентам, у которых отмечается головокружение: и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8 мг - 5 флаконов
- вместе с инструкцией по медицинскому применению в уп
Побочные действия
- В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно¬органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10):нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1710000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не могут быть оценены, исходя из имеющихся данных).
- Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: фарингит.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: анемия, громбопитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения. Очень редко: экхимозы. Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты).
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: анорексия, изменение массы тела.
- Нарушения психики
- Нечасто: нарушение сна, депрессия.
- Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: кратковременная головная боль слабой интенсивности, головокружение.
- Редко: сомноленция, парестезия, нарушение вкуса, тремор, мигрень.
- Очень редко: асептический менингит у больных СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
- Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: конъюнктивит.
- Редко: расстройства зрения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Нечасто: головокружение, шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто: прилив крови к лицу, отеки.
- Редко: артериальная гипертензия, кровотечение, гематома.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
- средостения
- Нечасто: ринит.
- Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота. Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту. гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта.
- Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто: повышение показателей тестов функции печени, аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT).
- Редко: нарушение функции печени.
- Очень редко: повреждение гепагоцитов. Гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция.
- Редко: дерматит и экзема, пурпура.
- Очень редко: отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Нечасто: артралгия.
- Редко: боли в костях, спазмы мышц, миалгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.
- Очень редко: у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичноеть в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП, Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Нечасто; недомогание, отек лица.
- Редко: астения.
Фармакотерапевтическая группа
- нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Лекарственное взаимодействие
- Одновременное применение лорноксикама и:
- • циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
- • антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));
- • фенпрокумона - снижает эффективность лечения фенпрокумоном;
- • гепарина - НПВП повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
- • бета-адреноблокаторов - снижает гипотензивную эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II;
- • диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых тиазидных и калийсберегающих диуретиков;
- • дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина;
- • хинолоновых антибиотиков - повышает риск развития судорожного синдрома;
- • антиагрегантов - повышает риск желудочно-кишечного крово течения;
- • других НПВП или глюкокортикостероидов - увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;
- • метотрексата - повышает сывороточную концентрацию метотрексата. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного назначения этих препаратов требуется тщательное наблюдение за пациентом;
- • селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, иароксетин, сертралин) - повышает риск ЖКТ кровотечений;
- • солей лития - НПВП подавляют почечный клиренс ионов лития, полому концентрация лития в сыворотке может превысить предел токсичности. Поэтому необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;
- • циклоспорина - увеличивает нефротоксичность циклоспорина;
- • производных сульфонилмочевины - может усиливать гипогликемический эффект последних;
- • цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивает риск кровотечения;
- • веществ, являющихся кондукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома Р450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом CYP2C9 цитохрома Р450) взаимодействуете его индукторами и ингибиторами;
- • такролимуса - повышает риск нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках;
- • пеметрекседа - НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.
Фармакодинамика
- Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.
- В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к подавлению воспаления.
- Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.
- Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Лорноксикам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости. Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКХ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Лиофилизированный порошок или уплотненная масса желтого цвета.
- Восстановленный раствор. При прибавлении к содержимому флакона 2 мл воды для инъекций образуется прозрачная желтого цвета жидкость.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Максимальная концентрация лорноксикама в плазме при внутримышечном введении достигается приблизительно через 0,4 часа.
- Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC - площадь под кривой «концентрация-время») после внутримышечного введения составляет 97 %. Распределение
- Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99 % и не зависит от концентрации. Биотрансформация
- Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется
- посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению концентрации лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 - почками в виде неактивного метаболита.
- Выведение
- Период полувыведения лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
- У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40 %.
- У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в Суточной дозе 12 мг или 16 мг.
Передозировка
- В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее последствия или предложить специфическое лечение.
- В случае передозировки препарата Лорноксикам могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.
- В случае передозировки или подозрения на передозировку терапию препаратом немедленно прекращают. Вследствие короткого периода полувыведения лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен.
- До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Промомед ДМ ООО
- Россия
- 129090, город Москва, Проспект Мира, дом. 13, строение 1,офис 107/2
- 8(495) 640-25-28 доб.1901
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.