- В ходе проведенных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, наиболее серьезными нежелательными реакциями ибупрофена были:
- • реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, диспноэ), кожные реакции (крапивница, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема);
- • тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия или тяжелый анафилактический шок);
- • пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота;
- • острая почечная недостаточность;
- • асептический менингит;
- • сердечная недостаточность, тромботические осложнения.
- Чаще всего регистрировались такие нежелательных реакции, как одышка, зуд, пурпура, аллергический ринит, эозинофилия, боль в животе, тошнота, диспепсия (изжога, вздутие живота), головная боль.
- Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечасто: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).
- Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.
- Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: головная боль.
- Очень редко : асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).
- Нарушения со стороны сердца
- Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
- Нарушения со стороны сосудов
- Частота неизвестна: повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
- Желудочно-кишечные нарушения
- Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
- Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота.
- Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
- Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Очень редко: нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит и желтуха.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень редко: острая почечная недостаточность гематурия и протеинурия, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
- Лабораторные и инструментальные данные
- • гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
- • время кровотечения (может увеличиваться);
- • концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);
- • клиренс креатинина (может уменьшаться);
- • плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
- • активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
- При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
- Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
- Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. Вышеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут.
- При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других нежелательных реакций.