Ишенор 10 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Все характеристики
Показания
Препарат Ишенор® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:
‒ первичное (наследственное) повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
‒ семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез ЛПНП) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
‒ повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
‒ для замедления прогрессирования атеросклероза - заболевания, при котором происходит отложение холестериновых бляшек в стенках сосудов - в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
‒ первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда принимайте препарат Ишенор® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Во время лечения препаратом Ишенор® следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.
- Рекомендуемая доза
- Лечение препаратом Ишенор® должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если до этого Вы принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы зависит от:
- - Вашего уровня холестерина;
- - уровня риска возникновения инфаркта или инсульта;
- - наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.
- Ваш врач может назначить Вам самую низкую дозу (5 мг), если:
- - у Вас нарушения функции почек средней степени тяжести;
- - Вы человек азиатского происхождения;
- - Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия).
- Ваш врач может решить увеличить Вашу дозу. Если Вы начали прием с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Между каждым изменением дозы должен быть перерыв в 4 недели.
- Доза 40 мг предназначена только для пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском возникновения инфаркта или инсульта, у которых содержание холестерина недостаточно снижается при приеме дозы 20 мг.
- Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.
- Путь и (или) способ введения
- Препарат Ишенор® принимают внутрь, один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая их, запивая водой.
- Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время.
- Продолжительность терапии
- Продолжайте принимать препарат Ишенор® до тех пор, пока Вам его назначает врач.
- Если Вы забыли принять препарат Ишенор®
- Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
- Если Вы прекратили прием препарата Ишенор®
- Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Ишенор®. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.
- При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Показания
- Препарат Ишенор® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:
- ‒ первичное (наследственное) повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- ‒ семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез ЛПНП) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- ‒ повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
- ‒ для замедления прогрессирования атеросклероза - заболевания, при котором происходит отложение холестериновых бляшек в стенках сосудов - в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
- ‒ первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Состав
- Действующим веществом препарата является розувастатин.
- Каждая таблетка содержит 10,4 мг розувастатина кальция, эквивалентно 10 мг розувастатина.
- Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин.
Противопоказания
- Препарат Ишенор® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:
- ‒ первичное (наследственное) повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- ‒ семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез ЛПНП) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- ‒ повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
- ‒ для замедления прогрессирования атеросклероза - заболевания, при котором происходит отложение холестериновых бляшек в стенках сосудов - в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
- ‒ первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
- Не принимайте препарат Ишенор® в суточной дозе 40 мг:
- • если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
- ‒ если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- ‒ если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- ‒ если у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
- ‒ если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
- ‒ Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
- ‒ если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
- ‒ если Вы одновременно принимаете фибраты;
- ‒ если Вы являетесь представителем монголоидной расы.
- Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания
- Перед приемом препарата Ишенор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Ишенор®:
- - у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
- - у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;
- - у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- - Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
- - Вы старше 65 лет;
- - у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
- - у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
- - у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
- - у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
- - у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
- - у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
- - у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- - у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
- - у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
- - Вы представитель монголоидной расы;
- - Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ишенор®» раздела 2 листка-вкладыша);
- - у Вас непереносимость некоторых сахаров;
- - у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
- - у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови.
- Контроль во время лечения препаратом Ишенор®
- Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Ишенор®.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность препарата Ишенор® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены.
- Препарат Ишенор® содержит лактозы моногидрат
- Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг - 30 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ишенор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Прекратите принимать препарат Ишенор® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:
- Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
- - тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани - это может приводить к затруднению дыхания и глотания;
- - необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек, возможно окрашивание мочи в красновато-коричневый (или цвет чая) цвет.
- Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- - тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием;
- - заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах;
- - утомляемость и сильная слабость при любых физических нагрузках, слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, изменение голоса, изменение походки - симптомы миастении гравис и глазной миастении.
- Кроме того, при применении препарата Ишенор® нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:
- Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- - сахарный диабет, симптомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
- - головная боль;
- - головокружение;
- - запор;
- - тошнота;
- - боль в животе;
- - боль в мышцах (миалгия);
- - выраженная усталость (астения).
- Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- - кожный зуд;
- - кожная сыпь;
- - высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница).
- Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
- - снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- - воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
- - повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
- - волчаночноподобный синдром - иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах и появлением высыпаний;
- - разрыв мышцы.
- Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000
- - нарушение чувствительности нервов (полинейропатия);
- - потеря памяти;
- - желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);
- - воспаление печени (гепатит);
- - боль в суставах (артралгия);
- - появление крови в моче (гематурия);
- - увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).
- Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- - депрессия;
- - поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия);
- - нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары);
- - кашель;
- - одышка;
- - диарея;
- - заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;
- - отеки ног и рук.
- Также при применении некоторых других статинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
- - сексуальная дисфункция;
- - заболевание легочной соединительной ткани (интерстициальная болезнь легких), проявлениями которой могут быть одышка, кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка).
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
- Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
- - циклоспорин;
- - варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови);
- - фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
- - эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
- - никотиновая кислота (витамин РР);
- - антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
- - эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
- - оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
- - регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
- - фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
- - фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
- - элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
- - терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
- - дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
- - итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- - байкалин (растительный препарат);
- - любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ишенор®» раздела 2 листка-вкладыша): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ишенор® на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ишенор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
- Не принимайте препарат Ишенор® во время беременности.
- Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ишенор®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
- Грудное вскармливание
- Не принимайте препарат Ишенор® в период грудного вскармливания.
- Женщины с детородным потенциалом
- Женщинам с сохраненным детородным потенциалом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Ишенор®.
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Ишенор®, и для чего его применяют
- Препарат Ишенор® содержит действующее вещество розувастатин. Он относится к лекарственным средствам, называемым статинами, которые применяются для снижения образования холестерина в печени.
- Препарат Ишенор® снижает содержание в крови «вредного» холестерина, называемого холестерином липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «полезного» холестерина в крови, называемого холестерином липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
- Способ действия препарата Ишенор®
- Препарат Ишенор® снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови, наиболее распространенным из которых является холестерин.
- Препарат Ишенор® снижает содержание в крови общего холестерина, «вредного» холестерина, называемого холестерином ЛПНП, и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «полезного» холестерина в крови, называемого холестерином ЛПВП.
- У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако если не контролировать содержание холестерина, то возникает риск развития атеросклероза - заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротических «бляшек») в кровеносных сосудах, уменьшающих их просвет. Вследствие этого может нарушаться кровоснабжение различных органов и тканей, в том числе сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу, инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, Вы можете снизить риск указанных состояний и/или связанных с ними проблем со здоровьем.
- Важно продолжать принимать препарат Ишенор®, даже если уровень холестерина в крови снизился до необходимых значений, потому что препарат также предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование новых холестериновых «бляшек».
- Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови - это сделает Ваше лечение более эффективным.
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Передозировка
- Если Вы приняли препарата Ишенор® больше, чем следовало
- Если Вы приняли препарата Ишенор® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. По возможности покажите медицинскому работнику упаковку препарата Ишенор®.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Передозировка
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Гротекс ООО
- Россия
- 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
- +7 (812) 365 47 87; +7 (800) 700-04-73