- Подобно всем лекарственным препаратам, Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Подобно другим сходным антитромботическим лекарственным препаратам, Ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
- Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций у Вас или Вашего ребенка:
- • Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
- • Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
- • Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек - могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
- • Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
- • Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например полости рта или области глаз (синдром Стивенса‒Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
- • Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- Другие возможные нежелательные реакции
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
- • кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- • кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
- • кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтеки);
- • кровохарканье;
- • кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
- • послеоперационное кровотечение;
- • раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
- • отечность конечностей;
- • боль в конечностях;
- • нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- • повышение температуры тела;
- • боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
- • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
- • общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;
- • сыпь, кожный зуд;
- • повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз - аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- • снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
- • увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- • аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
- • нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
- • в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
- • в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
- • обморок;
- • ухудшение самочувствия (общее недомогание);
- • учащенное сердцебиение (тахикардия);
- • сухость во рту;
- • крапивница.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • кровоизлияние в мышцу;
- • холестаз (нарушение оттока желчи);
- • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- • повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
- • локализованный отек;
- • кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- • накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.
- Нежелательные реакции у детей и подростков
- По типу нежелательные реакции у детей и подростков, которых лечили препаратом Ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых и были умеренной или средней интенсивности.
- Нежелательные реакции, более частые у детей и подростков
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- • головная боль;
- • повышение температуры тела (лихорадка);
- • носовое кровотечение;
- • рвота.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • учащенное сердцебиение (тахикардия);
- • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;
- • снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
- • обильное менструальное кровотечение.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации прямого билирубина.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы так же можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.