- У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Данные о зависимости частоты какой-либо из нежелательной реакции от дозы или продолжительности лечения валсартаном, а также пола, возраста или расовой принадлежности, отсутствуют. Профиль безопасности валсартана у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов. Ниже приведены нежелательные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.
- Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев, включая отдельные сообщения). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.
- Для всех нежелательных реакций, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна».
- Пациенты с артериальной гипертензией
- Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна -снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
- Нарушения метаболизма: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.
- Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто - вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -кашель.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боли в животе.
- Со стороны гепатобилиарпой системы: частота неизвестна - нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна - буллезный дерматит.
- Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
- Прочие: нечасто - повышенная утомляемость.
- Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея,
- головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Пациенты, получающие валсартан после перенесенного острого инфаркта миокарда и /или при ХСН
- Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна -тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
- Нарушения метаболизма: нечасто - гиперкалиемия; частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.
- Со стороны нервной системы: часто - головокружение, постуральное головокружение; нечасто - обморок, головная боль.
- Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто - вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия: нечасто - усиление симптомов хронической сердечной недостаточности; частота неизвестна - васкулит.
- Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, диарея.
- Со стороны гепатобилиарпой системы: частота неизвестна - нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - кожная сыпь, зуд, буллезный дерматит, крапивница.
- Со стороны костно-мышечной системы: редко - рабдомиолиз, частота неизвестна -миалгия.
- Со стороны почек: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - повышение содержания азота мочевины в плазме крови.
- Общие нарушения: нечасто - астения, повышенная утомляемость.
- Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боли в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.