ДексаТобропт в Дюртюлях

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Румыния

Суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании.

Капли глазные по 5 мл в полимерный флакон-капельницу. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

1 мл препарата содержит: действующие вещества: дексаметазон - 1,0 мг; тобрамицин - 3,0 мг; вспомогательные вещества: тилоксапол - 0,5 мг; гипромеллоза (НРМС 4000 сР) - 5,0 мг; натрия сульфат - 12,0 мг; натрия хлорид - 3,3 мг; динатрия эдетат дигидрат - 0,10 мг; бензалкония хлорид - 0,10 мг; 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты серной - до pH 5.0 - 6.0; вода очищенная - до 1 мл.

У некоторых пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности к аминогликозидам для местного применения. Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить. Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам для местного или системного применения. У пациентов, получавших терапию аминогликозидами для системного применения, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном местном и системном применении аминогликозидов. Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex; также при данном герпетическом поражении органа глаза необходимо частое проведение биомикроскопии. Длительное применение ГКС для местного применения в офтальмологии, превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии - 24 дня, может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения; к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие применения ГКС более высок у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом). У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона при местном офтальмологическом применении. В этих случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно. ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции. Появление па роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить. Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных организмов, в том числе грибов. При развитии суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в это период может утяжелять течение инфекционного процесса. Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения органа зрения нежелательно. ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. НПВП для местного применения также замедляют заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может усилить вероятность нарушения заживления. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате применения ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2-х недель следует контролировать состояние роговицы. В случае местного применения тобрамицина одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, следует контролировать общую картину крови. При лечении воспалительных заболеваний глаза не рекомендуется носить контактные линзы. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их необходимо проинструктировать о том, что перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. Влияние на фертильность Исследования влияния препарата на фертильность животных или человека не проводились. Клинические данные для оценки влияния на фертильность мужчин или женщин ограничены. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед началом управления транспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения в офтальмологии и ГКС для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния препаратов на процессы заживления роговицы. У пациентов, получающих ритонавир, может увеличиться концентрация дексаметазона в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).

Всасывание Дексаметазон После местного применения препарата системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Стах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555±217 пг/мл) после применения препарата по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2-х дней. Тобрамицин После местного применения препарата системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после применения препарата по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2-х дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Сmах тобрамицина в плазме крови составляет 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Распределение Дексаметазон Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизм и выведение Дексаметазон Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-(3-гидроксидексаметазона почками. Период полувыведения составляет в среднем 3-4 ч. Тобрамицин Тобрамицин выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

- Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: - блефарит; - конъюнктивит; - блефароконъюнктивит; - кератит; - кератоконъюнктивит; - иридоциклит. Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; - поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит; - вакцинация, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; - микобактериальные инфекции глаз; - грибковые заболевания глаз; - ранее не леченные паразитарные глазные инфекции; - острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии; - состояния после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии; - детский возраст до 12 лет; - период грудного вскармливания. С осторожностью: глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex; беременность. Применение при беременности и лактации Беременность Высокие дозы аминогликозидов при системном применении были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее, после местного применения в офтальмологии системная концентрация тобрамицина очень низкая, и он не будет вызывать прямого или косвенного негативно

Развитие токсических явлений при местном применении препарата или при его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение симптоматическое.

Сведения о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения. Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от > 1 /1.000 до <1/100); редко (от >1/10.000 до <1/1.000); очень редко (<1/10.000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательная реакция Нарушения со стороны иммунной системы Редко Аллергические проявления со стороны глаз С неизвестной частотой Анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль С неизвестной частотой Головокружение Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаза Редко Кератит, затуманивание зрения, синдром "сухого" глаза, гиперемия конъюнктивы С неизвестной частотой Отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Ринорея, ларингоспазм Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Редко Дисгевзия, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области Со стороны кожи и подкожных тканей С неизвестной частотой Многоформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица, зуд