- Частота и степень тяжести нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований у пациентов с синдромом «беспокойных» ног, были ниже, чем у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших препарат в стандартном режиме дозирования.
- Клинические исследования
- Синдром «беспокойных» ног
- Ниже представлены объединенные данные двух плацебо-конгролируемых клинических перекрестных исследований, в которых приняли участие, в общей сложности, 85 пациентов. Указаны все нежелательные реакции, которые встречались в группе лечения более одного раза.
- Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях в группе лечения и в группе плацебо.
- Нежелательный эффект Леводопа/ бенсеразид (и) % Плацебо (п) %
- Инфекционные заболевания
- Фебрильная инфекция 4 4.7 2 2.3
- Ринит 3 3.5 1 1.2
- Бронхит 2 2.3 0 0
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головная боль 5 5.8 3 3.5
- Ухудшение СБН* 2 2.3 5 5.8
- Головокружение 3 3.5 1 1.2
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Сухость во рту 3 3.5 1 1.2
- Диарея 2 2.3 1 1.2
- Тошнота 2 2.3 2 2.3
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Изменения показателей ЭКГ** 2 2.3 1 1.2
- Повышение артериального давления 2 2.3 2 2.3
- *Синдром «беспокойных» ног
- **Нарушения сердечного ритма Пострегистрационное применение
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко встречалась гемолитическая анемия, умеренная и транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также сокращение тромбопластинового времени.
- При применении препарата наблюдалось повышение уровня азота мочевины крови (АМК). В связи с этим необходимо регулярно мониторировать показатели общего анализа крови и функции печени и почек, как и при проведении продолжительной терапии любыми препаратами, содержащими леводопу.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: анорексия.
- Как правило, легкое, транзиторное повышение активности трансаминаз (аспартатамино-трансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гаммаглутамилтрансферазы.
- Нарушения психики
- У пациентов с болезнью Паркинсона возможно развитие депрессии, в особенности, у пожилых пациентов или пациентов, у которых наблюдались данные симптомы в анамнезе; нечасто могут встречаться ажитация, тревога, нарушения сна, галлюцинации, бред, поведенческие расстройства и агрессия; редко - кошмарные сновидения и временная дезориентация.
- При применении препарата возможно развитие депрессии, сопровождающейся суицидальными мыслями, которая также может быть обусловлена основным заболеванием.
- При применении препарата могут наблюдаться расстройства привычек и влечений, аддитивные поведенческие расстройства, а также формы поведения, характерные для обсессивно-компульсивных расстройств (компульсивные покупки и трата денег, компульсивное переедание и булимия). Было зарегистрировано поведение со склонностью к азартным играм и повышение либидо, включая гиперсексуальность (см. раздел «Особые указания»).
- Синдром дофаминовой дисрегуляции.
- Нарушения со стороны нервной системы
- У пациентов, получающих препарат, возможно развитие синдрома «беспокойных» ног. Нечасто: головная боль.
- Применение препарата сопровождается развитием сонливости и, очень редко, ярко выраженной дневной сонливостью и эпизодами внезапного засыпания (см. раздел «Особые указания»).
- При приеме высоких доз или на более поздних этапах лечения у пациентов с болезнью Паркинсона могут наблюдаться непроизвольные движения (например, по типу хореи или атетоза). Как правило, это явление можно облегчить или полностью устранить путем снижения дозы.
- При продолжительном лечении возможны колебания терапевтического ответа, включая эпизоды «застывания», ослабление эффекта к концу периода действия дозы (феномен «истощения»), феномен «включения-выключения», которые обычно можно устранить или облегчить путем подбора дозы и приема небольших доз через короткие временные интервалы.
- Впоследствии возможно вновь увеличить дозу с целью усиления терапевтического эффекта. Наблюдались единичные случаи нарушений или потери вкусовых ощущений.
- Пациенты с синдромом «беспокойных» ног
- Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом продолжительного применения дофаминергических препаратов является ухудшение состояния пациента, выражающееся в смещении времени проявления симптомов с вечернего/ночного на дневное и вечернее время перед применением следующей вечерней дозы.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Нечасто: аритмии, ортостатическая гипотензия.
- Как правило, проявления ортостатической гипотензии можно облегчить путем снижения дозы препарата.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея и сухость во рту.
- Указанные побочные эффекты, проявляющиеся, как правило, на ранних этапах лечения, можно контролировать, если принимать препарат с пищей (вместе с достаточным количеством пищи или жидкости) или путем постепенного увеличения дозы.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко: аллергические реакции (зуд, сыпь).
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Возможно незначительное изменение цвета мочи (как правило, приобретает красный оттенок и темнеет при отстаивании).
- Лабораторные и инструментальные данные
- Возможно временное повышение активности «печеночных» трансаминаз (аспартатамино-трансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение концентрации азота мочевины крови.
- Кроме того, возможно изменение цвета или окрашивание биологических жидкостей или тканей, в частности, слюны, языка, зубов или слизистой оболочки полости рта.