Дезлоратадин-вертекс 5 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
5 мг
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
- аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
- Препарат желательно принимать в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи.
- Взрослым и подросткам от 12 лет по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
- Длительность терапии зависит от симптоматики.
- При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
- При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
- Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
- Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Показания
- - аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- - крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Состав
- Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- действующее вещество: дезлоратадин - 5,0 мг;
- вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 53,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 27,5 мг, крахмал кукурузный - 11,0 мг, тальк - 2,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг;
- пленочная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт (40,0 %), титана диоксид (22,1 %), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) (20,2 %), тальк (14,8 %), лак алюминиевый на основе красителя индигокармин (2,8 %), железа оксид желтый (железа оксид) (0,1 %) - 3,0 мг.
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину или какому-либо другому компоненту препарата;
- - беременность и период грудного вскармливания;
- - детский возраст до 12 лет.
- С осторожностью
- - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- - судороги в анамнезе.
Особые указания
- Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
- Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг - 30 штук вместе с инструкцией по применению в уп
Побочные действия
- Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (от ? 1/100 до ? 1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).
- У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).
- Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
- По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
- очень часто ? 1/10;
- часто от ? 1/100 до ? 1/10;
- нечасто от ? 1/1000 до ? 1/100;
- редко от ? 1/10000 до ? 1/1000;
- очень редко ? 1/10000;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
- Со стороны психики:
- очень редко - галлюцинации;
- частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.
- Со стороны нервной системы:
- часто - головная боль;
- очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
- Со стороны органа зрения:
- частота неизвестна - синдром «сухого глаза».
- Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;
- частота неизвестна - желтуха.
- Со стороны пищеварительной системы:
- часто - сухость во рту;
- очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- очень редко - тахикардия, сердцебиение;
- частота неизвестна - удлинение интервала QТ.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- очень редко - миалгия.
- Со стороны кожи и подкожных тканей:
- частота неизвестна - фотосенсибилизация.
- Общие расстройства:
- часто - повышенная утомляемость;
- очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница;
- частота неизвестна - астения.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- частота неизвестна - повышение массы тела.
- Пострегистрационный период:
- Дети
- частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
- Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности.
- Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Фармакодинамика
- Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4,
- ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин,
- IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
- Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из
- желудочно-кишечного тракта, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 минут, а максимальная концентрация - приблизительно через 3 часа.
- Распределение
- Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступность и распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
- Метаболизм
- Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
- Выведение
- Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. В небольшом количестве в неизмененном виде выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведения 20-30 часов (в среднем 27 часов).
Передозировка
- Симптомы
- Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению
- каких-либо симптомов. Ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
- Лечение
- При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Фармакокинетика
- Передозировка
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Вертекс АО
- Россия
- 199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27-а
- (812) 322-76-38; +7 812 3091986