Тизерцин в Кызыле

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Эгис Фармацевтический завод ОАО

Венгрия

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, белого цвета, без запаха.

Таблетки покрытые оболочкой 25 мг - 50 шт в уп. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

действующее вещество: левомепромазина малеат 33,8 мг (эквивалентный 25,00 мг левомепромазина), вспомогательные вещества: магния стеарат 1 мг, натрия крахмала гликолят 2 мг, повидон К-25 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10 мг, крахмал картофельный 15,2 мг, лактоза 40 мг, оболочка [титана диоксид 0,758 мг, гипромеллоза 2,632 мг, диметикон 0,355 мг, магния стеарат 0,255 мг].

• Применение препарата следует прекратить в случае возникновения аллергических реакции. • При беременности препарат следует назначать после тщательного сопоставления риска и пользы (см. раздел "Беременность и период лактации"). • Одновременное применение со средствами, угнетающими ЦНС, ингибиторами МАО и антихолинергическими веществами требует особой осторожности (см. раздел "Взаимодействия"). • Особая осторожность нужна при назначении препаратов пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью из-за риска кумуляции препарата. • Пожилые пациенты имеют предрасположенность к ортостатической гипотензии, а также антихолинергическим и седативным эффектам фенотиазинов. Кроме того, у них особенно часто возникают экстрапирамидные побочные эффекты. Поэтому низкие начальные дозы и постепенное их повышение особенно важны у этой категории больных. • Во избежание развития ортостатической гипотензии пациент должен лежать в течение получаса после введения первой дозы. Если после введения препарата возникает головокружение, следует соблюдать постельный режим после введения каждой дозы. • Если во время антипсихотической терапии возникнет гипертермия, следует обязательно исключить злокачественный нейролептический синдром (НЗС). НЗС - смертельно опасное заболевание, характеризующееся следующими симптомами: гипертермия, мышечная ригидность, спутанность сознания, нарушение функций вегетативной нервной системы (нестабильное АД, тахикардия, аритмия, усиленное потоотделение), повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК), миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. При их возникновении, а также если во время лечения возникнет гипертермия неясной этиологии без остальных клинических симптомов НЗС, введение препарата Тизерцин® следует немедленно прекратить. • После внезапной отмены препарата, применяемого в высоких дозах или длительно, возможно появление: тошноты, рвоты, головной боли, тремора, повышенного потоотделения, тахикардии, бессонницы и беспокойства, а также развития толерантности к седативным эффектам фенотиазинов и перекрестная толерантность к различным антипсихотическим средствам. По этой причине отмену препарата следует всегда производить постепенно. • Многие антипсихотические средства, в том числе левомепромазин, могут снижать порог судорожной готовности и вызывать эпилептиформные изменения ЭЭГ. Поэтому при подборе дозы препарата Тизерцин® у больных эпилепсией следует постоянно контролировать клинические показатели и ЭЭГ. • Развитие холестатической желтухи зависит от индивидуальной чувствительности пациента и полностью исчезает после прекращения введения препарата. Поэтому при длительном лечении требуется регулярный контроль функции печени. • При длительной терапии рекомендуется регулярный контроль формулы крови. • Следует запретить употребление алкогольных напитков во время лечения и до исчезновения эффектов препарата (в течение 4-5 дней после прекращения введения препарата Тизерцин®). • До начала и во время лечения рекомендуется регулярно контролировать следующие показатели: • артериальное давление, • функцию печени (особенно у пациентов с заболеваниями печени), • формулу крови, • ЭКГ (при сердечно-сосудистых заболеваниях и у пожилых пациентов). Вождение автомобилей и работа с механизмами В период лечения следует воздерживаться от вождения автомобиля и выполнения работы, связанной с повышенным риском несчастных случаев.

• Следует избегать одновременного приема следующих средств: • Антигипертензивных из-за риска выраженного снижения АД. • Ингибиторов моноаминоксидазы МАО, т.к. возможно увеличение продолжительности эффекта препарата Тизерцин® и тяжести его побочных эффектов. • Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами: • Антихолинергические препараты (трициклические антидепрессанты; блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов; некоторые антипаркинсонические средства; атропин, скополамин, сукцинилхолин) из-за усиления антихолинергических эффектов (паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи, глаукома). При комбинации со скополамином наблюдались экстрапирамидные побочные эффекты. • Средства, угнетающие ЦНС (наркотические анальгетики, средства общей анестезии, анксиолитики, седативные и снотворные, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты) усиливают угнетающее действие препарата на ЦНС. • Средства, стимулирующие ЦНС (например, производные амфетамина) - снижение психостимулирующего эффекта. • Леводопа: ослабляется эффект этого препарата. • Пероральные противодиабетические препараты: их эффективность снижается, что требует корректировки дозы. • Средства, удлиняющие интервал QT (некоторые противоаритмические препараты, макролидные антибиотики, некоторые противогрибковые азолы, цизаприд, некоторые антидепрессанты, некоторые антигистаминные препараты, а также диуретики, снижающие уровень калия) - усиливают риск удлинения интервала QT и, следовательно, повышают риск аритмии. • Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию: этот эффект может усилиться. • Алкоголь: усиливается торможение ЦНС и повышается вероятность возникновения экстрапирамидных побочных эффектов. • Антацидные средства: снижают всасываемость в желудочно-кишечном тракте (левомепромазин следует назначать за 1 ч до или через 4 ч после приема антацидных средств).

Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер, распределяется в органах и тканях. Левомепромазин быстро метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов, которые выводятся с мочой. Метаболит, образующийся в результате деметилирования (N-дезметиломоно-метотримепразин), обладает фармакологической активностью, остальные метаболиты неактивны. Небольшая часть введенной дозы (1%) выводится в неизменном виде с мочой и калом. Период полувыведения - 15-30 часов.

Психомоторное возбуждение различной этиологии: • при шизофрении (острой и хронической) • при биполярных расстройствах • при сенильных, интоксикационных и прочих психозах • при олигофрении • при эпилепсии а также другие психические расстройства, протекающие с: • ажитацией • тревогой • паникой • фобиями • стойкой бессонницей Усиление действия анальгетиков, средств для общей анестезии, антигистаминных препаратов. Болевой синдром (невралгия тройничного нерва, неврит лицевого нерва, опоясывающий лишай).

• одновременный прием антигипертензивных средств, • повышенная чувствительность к фенотиазинам, • передозировка препаратов, вызывающих торможение ЦНС (алкоголь, общие анестетики, снотворные), • закрытоугольная глаукома, • задержка мочи, • Болезнь Паркинсона, • рассеянный склероз, • миастения, гемиплегия, • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, • выраженная почечная/печеночная недостаточность, • выраженная артериальная гипотензия, • угнетение костномозгового кроветворения (гранулоцитопения), • порфирия, • кормление грудью, • детский возраст до 12 лет. С осторожностью: эпилепсия, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, особенно в пожилом возрасте (нарушения проводимости сердечной мышцы, аритмии, синдром врожденного удлинения интервала QT). Беременность и период лактации Беременность Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда проведено тщательное сопоставление риска для плода и пользы для матери. Кормление грудью

Симптомы: Артериальная гипотензия, нарушения проводимости в сердечной мышце (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт», предсердно-желудочковая блокада), угнетение сознания различной степени выраженности (вплоть до комы), экстрапирамидные симптомы, седативный эффект, эпилептические припадки. Лечение: реанимационные мероприятия, симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен. Форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия не эффективны.

Сердечно-сосудистая система: самый частый побочный эффект - снижение АД и ортостатическая гипотензия. Также возможны тахикардия, синдром Морганьи-Адамса-Стокса, удлинение интервала QT (аритмогенный эффект, тахикардия типа «пируэт») (см. также раздел "Противопоказания"). Кроветворная система: панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения. Центральная нервная система: спутанность сознания, невнятность речи, экстрапирамидные симптомы с преобладанием акинето-гипотонического синдрома, эпилептические припадки, повышение внутричерепного давления, нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Эндокринная система и метаболизм: галакторея, нарушения менструального цикла, похудание. У некоторых пациентов, длительно получающих фенотиазины, описано развитие аденомы гипофиза, однако для установления ее причинной связи с этими препаратами необходимы дополнительные исследования. Мочеполовая система: обесцвечивание мочи, нарушения мочеиспускания. Желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, запор, поражение печени (желтуха, холестаз). Кожные реакции: фотосенсибилизация, эритема, пигментация. Зрение: при длительном применении отложения в хрусталике и роговице, пигментная ретинопатия. Аллергические реакции: отек гортани, периферические отеки, анафилактоидные реакции, бронхоспазм, крапивница, эксфолиативный дерматит. Другие: гипертермия (может быть первым признаком НЗС), боль и отек в местах инъекций.