- Резюме профиля безопасности
- Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препарата Ганфорт® с консервантом, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении активных веществ биматопроста и тимолола. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препарата Ганфорт® без консерванта, ограничивались ранее отмеченными при применении препарата с консервантом или отдельном применении активных веществ биматопроста и тимолола.
- Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения легкой степени тяжести и ни одна из них не являлась серьезной. По данным 12-месячного клинического исследования, при применении препарата с консервантом, наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев легкой степени и не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26% пациентов, а также являлась причиной прекращения лечения у 1,5% пациентов.
- При применении препарата без консерванта гиперемия встречалась у 21% пациентов, и у 1,4% пациентов являлась причиной прекращения лечения.
- Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлеченностью органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
- Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе клинического исследования или по результатам пострегистрационного опыта применения препарата с консервантом и без консерванта
- Системно¬-органныйкласс Частота Нежелательная реакция
- Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отек, аллергические реакции глаз
- Нарушения со стороны психики Частота неизвестна бессонница2, ночные кошмары2
- Нарушения со стороны нервной системы Часто головная боль
- Частота неизвестна головокружение2, дисгевзия2
- Нарушения со стороны органа зрения Очень часто гиперемия конъюнктивы
- Часто точечный кератит, эрозия роговицы2, ощущение жжения2, раздражение конъюнктивы1, зуд в глазах, ощущения покалывания в глазах2, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз2, нарушение зрения2, зуд кожи век, снижение остроты зрения2, блефарит2, отек век, раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, рост ресниц
- Нечасто ирит2, отек конъюнктивы2, болезненность век2, болезненные ощущения в глазу1, астенопия, трихиаз2, гиперпигментация радужки2, периорбитальные изменения и изменения век, ассоциированные с атрофией жировой ткани и уплотнением кожи периорбитальной области, приводящие к углублению складки века, энофтальму и ретракции века, изменение цвета ресниц (потемнение)1
- Частота неизвестна кистоидный макулярный отек2, отек глаз, затуманивание зрения2, дискомфорт в глазах
- Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна брадикардия
- Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна повышение артериального давления
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто ринит2
- Нечасто диспноэ
- Частота неизвестна бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием)2, астма
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто пигментация кожи век2, гирсутизм2, гиперпигментация кожи (периокулярная)
- Частота неизвестна алопеция, изменение цвета кожи (периокулярное)
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Частота неизвестна утомление
- 1 нежелательные реакции препарата Ганфорт®, отмечавшиеся только для препарата без консерванта
- 2 нежелательные реакции препарата Ганфорт®, отмечавшиеся только для препарата с консервантом
- Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат Ганфорт® всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты для системных бета-блокирующих агентов. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения.
- Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата (биматопроста или тимолола) и потенциально возможные в период лечения препаратом Ганфорт®:
- Системно-органный класс Нежелательная реакция
- Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию1
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия1
- Нарушения психики: депрессия1, потеря памяти1, галлюцинации
- Нарушения со стороны нервной системы: обмороки1, острое нарушение мозгового кровообращения1, усиление признаков и симптомов миастении gravis1, парестезия1, ишемия головного мозга1
- Нарушения со стороны органа зрения: снижение чувствительности роговицы1, диплопия1, птоз1, отслойка сосудистой оболочки (после оперативного лечения глаукомы)1, кератит1, блефароспазм2, кровоизлияние в сетчатку2, увеит2
- Нарушения со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада1, остановка сердца1, нарушения ритма сердца1, сердечная недостаточность1, застойная сердечная недостаточность1, боль в грудной клетке1, ощущение сердцебиения1, отеки1
- Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления1, синдром Рейно1, похолодание конечностей1
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение астмы2, обострение ХОБЛ2, кашель1
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота1,2, диарея1, диспепсия1, сухость слизистой оболочки полости рта1, боль в животе1, рвота1
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоподобные высыпания1 или обострение псориаза1, кожная сыпь1
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах1
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция1, снижение либидо1
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения1,2
- Лабораторные и инструментальные данные: изменения активности ферментов печени2
- 1 нежелательные реакции, отмеченные при терапии тимололом
- 2 нежелательные реакции, отмеченные при терапии биматопростом
- Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли
- Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.