Купить КОЗЭНТИКС 0,15/МЛ 1МЛ N2 ШПРИЦ В АВТОИНЖЕКТОРЕ (РУЧКЕ) Р-Р П/К цена
КОЗЭНТИКС 0,15/МЛ 1МЛ N2 ШПРИЦ В АВТОИНЖЕКТОРЕ (РУЧКЕ) Р-Р П/К
Нет в наличии

КОЗЭНТИКС 0,15/МЛ 1МЛ N2 ШПРИЦ В АВТОИНЖЕКТОРЕ (РУЧКЕ) Р-Р П/К

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
  • Купить КОЗЭНТИКС 0,15/МЛ 1МЛ N2 ШПРИЦ В АВТОИНЖЕКТОРЕ (РУЧКЕ) Р-Р П/К цена
  • Купить КОЗЭНТИКС 0,15/МЛ 1МЛ N2 ШПРИЦ В АВТОИНЖЕКТОРЕ (РУЧКЕ) Р-Р П/К цена
  • Купить КОЗЭНТИКС 0,15/МЛ 1МЛ N2 ШПРИЦ В АВТОИНЖЕКТОРЕ (РУЧКЕ) Р-Р П/К цена
Купить КОЗЭНТИКС 0,15/МЛ 1МЛ N2 ШПРИЦ В АВТОИНЖЕКТОРЕ (РУЧКЕ) Р-Р П/К цена
  • По рецепту
  • Форма выпуска:раствор для подкожного введения
  • Первичная упаковка:Шприц
  • Дозировка:0,15/МЛ
  • Объем (мл):1
  • Исполнение:ШПРИЦ В АВТОИНЖЕКТОРЕ (РУЧКЕ)

Показания

• Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени: -у взрослых пациентов, которым показана системная терапия; -у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, которым показана системная терапия. • Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами. • Лечение аксиального спондилоартрита с или без рентгенологических признаков поражения: -лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию; -лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления.
Товара нет в наличии

Характеристики

Действующие вещества
Секукинумаб
Страна производителя
Швейцария
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл по 1 мл в стеклянный шприц с закрепленной иглой - 2 шт в уп.
Хранить в холодильнике
Хранить в защищённом от света месте
Беречь от детей

Лекарственная форма

от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор.

Состав

Действующее вещество: секукинумаб 150,00 мг; вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат, метионин, полисорбат-80, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

интерлейкина ингибитор

Температура хранения

от 2℃ до 8℃

Особые условия

Инфекции
Препарат Козэнтикс может увеличивать риск развития инфекций. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, наблюдались случаи развития инфекций, большинство которых были легкой или средней степени тяжести. Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о применении препарата Козэнтикс у пациентов с хронической инфекцией или с рецидивирующей инфекцией в анамнезе.
Следует информировать пациента о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, позволяющих заподозрить развитие инфекции. При развитии тяжелой инфекции необходимо тщательно наблюдать пациента, терапию препаратом следует отложить вплоть до разрешения инфекционного процесса.
В клинических исследованиях не получено сообщений об увеличении восприимчивости к туберкулезу, однако препарат Козэнтикс не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Перед началом лечения препаратом у пациентов с латентной формой туберкулеза следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии.
Воспалительные заболевания кишечника
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Козэнтикс у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в активной фазе (например, болезнь Крона, язвенный колит), поскольку в клинических исследованиях отмечены случаи обострения воспалительных заболеваний кишечника, в некоторых случаях тяжелые, у пациентов, получавших как препарат, так и плацебо. Следует тщательно наблюдать пациента с воспалительным заболеванием кишечника в активной фазе, получающего терапию препаратом.
Реакции гиперчувствительности
В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат, отмечались редкие случаи развития анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата Козэнтикс следует немедленно прекратить и немедленно начать соответствующую терапию.
Пациенты с гиперчувствительностью к латексу
Съемный колпачок предварительно заполненного шприца с устройством для пассивной защиты иглы/предварительно заполненного шприца в автоинжекторе содержит производные натурального каучукового латекса. Хотя натуральный каучуковый латекс не обнаруживается в колпачке, безопасность применения препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы/предварительно заполненном шприце в автоинжекторе у пациентов с гиперчувствительностью к латексу не изучалась.
Вакцинация
На фоне терапии препаратом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами. Для пациента, получающего терапию препаратом, следует применять инактивированные или убитые вакцины. В клиническом исследовании у схожего количества пациентов, получавших препарат Козэнтикс и плацебо, отмечался адекватный иммунный ответ после вакцинации менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинами, что проявлялось в виде 4-кратного увеличения титра антител к указанным вакцинам. Эти данные свидетельствуют, что препарат не подавляет гуморальный иммунный ответ к менингококковой и инактивированной гриппозной вакцинам.
Перед началом терапии препаратом у детей следует провести вакцинацию согласно одобренному календарю прививок.
Влияние на фертильность
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и как минимум в течение 20 недель после прекращения терапии.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И/ИЛИ МЕХАНИЗМАМИ
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Козэнтикс нельзя применять одновременно с живыми вакцинами (см. раздел «Особые указания»).
В клинических исследованиях у взрослых пациентов с псориазом не отмечено лекарственного взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом изофермента CYP3A4).
Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом и/или глюкокортикостероидами при их одновременном применении у пациентов с артритами (включая псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит).

Фармакодинамика

Механизм действия
Секукинумаб представляет собой полностью человеческое антитело (иммуноглобулин G1, IgG1), которое селективно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин - интерлейкин-17A (ИЛ-17A). Секукинумаб оказывает направленное действие на ИЛ-17А и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-17, который экспрессируется разными типами клеток, включая кератиноциты и синовиоциты. В результате этого секукинумаб ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов повреждения тканей, снижает вклад ИЛ-17A в аутоиммунные и воспалительные заболевания. Секукинумаб в клинически значимых концентрациях достигает кожи и снижает концентрацию воспалительных маркеров. Прямым следствием лечения секукинумабом является уменьшение выраженности покраснения, уплотнения и шелушения кожи, что наблюдается в очагах поражения при бляшечном псориазе.
ИЛ-17A является естественным цитокином, который участвует в нормально протекающих реакциях воспаления и иммунного ответа. ИЛ-17A играет ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза, псориатического артрита и аксиального спондилоартрита (анкилозирующего спондилита и нерентгенологического аксиального спондилоартрита). В крови у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом, а также в клетках пораженных участков кожи у пациентов с бляшечным псориазом обнаружено увеличение концентрации ИЛ-17А, а также увеличение количества лимфоцитов и клеток врожденного иммунитета, продуцирующих ИЛ-17А. Продукция ИЛ-17А существенно повышена в пораженных участках по сравнению со здоровыми участками кожи у пациентов с бляшечным псориазом. Кроме того, у пациентов с псориатическим артритом в синовиальной жидкости отмечается увеличение количества клеток, продуцирующих ИЛ-17А. У пациентов с аксиальным спондилоартритом значительное увеличение количества клеток, продуцирующих ИЛ-17А, отмечается в субхондральном костном мозге фасеточных суставов. Доказана эффективность ингибирования ИЛ-17А в лечении пациентов с анкилозирующим спондилитом, что подтверждает ключевую роль этого цитокина при аксиальном спондилоартрите.
ИЛ-17A также способствует развитию воспаления тканей, инфильтрации нейтрофилами, деструкции костей и тканей, а также ремоделированию тканей, включая ангиогенез и фиброз.
Применение секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом в дозе 300 мг обеспечивает более быстрое (уменьшение среднего индекса PASI на 50% к третьей неделе применения) и выраженное очищение кожных покровов по сравнению с применением в дозе 150 мг с нарастанием эффекта к 16 неделе и сохранением его в течение 52 недель наблюдения. Секукинумаб демонстрирует эффективность как у пациентов, ранее не получавших терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), так и у пациентов с недостаточным ответом на терапию ГИБП ингибиторами ФНОальфа (фактор некроза опухоли ?), при этом несколько более выраженный ответ отмечен у пациентов, ранее не получавших терапию вышеуказанными препаратами. При применении секукинумаба отмечено улучшение симптомов и признаков псориаза различных локализаций (ладонно-подошвенного, кожи головы, ониходистрофии), улучшение качества жизни, связанное с функциональным статусом и состоянием здоровья, а также замедление прогрессирования поражения периферических суставов.
У детей в возрасте от 6 до 18 лет с тяжелым и среднетяжелым бляшечным псориазом, получавших секукинумаб в низкой и высокой дозах, отмечены более высокие показатели PASI 75, IGA 0/1 и PASI 90 на 12 и 52 неделях по сравнению с пациентами, получавшими плацебо или этанерцепт. У пациентов с псориатическим артритом на фоне терапии секукинумабом отмечается схожий ответ на лечение вне зависимости от применения его в монотерапии или в комбинации с метотрексатом. При применении секукинумаба к 16 и 24 неделям отмечено улучшение симптомов периферического псориатического артрита (например, уменьшение количества болезненных/припухших суставов, разрешение дактилитов, энтезитов, уменьшение степени выраженности поражения ногтей). Применение секукинумаба в дозе 150 мг к 24 неделе значительно подавляло степень прогрессирования поражения периферических суставов (относительного исходного показателя модифицированного общего счета Шарпа). Рентгенологические признаки подавления прогрессии отмечены как у пациентов, ранее не получавших терапию ингибиторами ФНО?, так и у пациентов с недостаточным ответом на предшествующую терапию указанными препаратами. Схожее подавление структурного поражения отмечалось вне зависимости от комбинированного применения с метотрексатом.
Применение секукинумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом приводило к улучшению подвижности позвоночника и его функции, уменьшению активности заболевания (в том числе снижению концентрации высокочувствительного С-реактивного белка). У пациентов, получавших секукинумаб без предшествующей терапии ингибиторами ФНОальфа, при магниторезонансной томографии к 16 неделе отмечено уменьшение признаков воспаления крестцово-подвздошных сочленений и позвоночника относительно исходных показателей.
Фармакодинамика
Концентрация общего ИЛ-17А (свободного и связанного с секукинумабом) в сыворотке крови увеличивается в пределах 2-7 дней вследствие замедления клиренса ИЛ-17А, связанного с секукинумабом, свидетельствуя, что секукинумаб селективно связывается со свободным ИЛ-17А, который играет ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза.
В исследовании у пациентов с бляшечным псориазом после одной-двух недель лечения секукинумабом значительно снижались инфильтрация эпидермиса нейтрофилами и количество различных ассоциированных с ними маркеров, которое часто повышено в пораженных участках кожи у данных пациентов.
На фоне терапии секукинумабом у пациентов с псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) в течение 1-2 недель отмечалось снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Фармакокинетика

Всасывание
После однократного подкожного (п/к) введения в дозе 150 мг или 300 мг при бляшечном псориазе максимальная концентрация секукинумаба в сыворотке крови составляла соответственно 13,7±4,8 мкг/мл или 27,3±9,5 мкг/мл в интервале между 5 и 6 днем после введения.
После первоначального еженедельного введения во время первого месяца максимальная концентрация достигалась между 31 и 34 днем.
Максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax, ss) после п/к введения 150 мг или 300 мг составила 27,6 мкг/мл и 55,2 мкг/мл соответственно. Равновесная концентрация достигается после 20 недель при ежемесячном режиме введения.
По сравнению с экспозицией после однократной дозы отмечено двукратное повышение максимальной концентрации и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) после многократного ежемесячного введения в поддерживающей терапии.
Секукинумаб всасывается со средним показателем абсолютной биодоступности 73%.
Распределение
Средний объем распределения в терминальной фазе (Vz) после однократного внутривенного введения варьировал между 7,10 и 8,60 л у пациентов с бляшечным псориазом, что позволяет предположить, что секукинумаб ограниченно распределяется на периферии.
Концентрация секукинумаба в межклеточной жидкости кожи у пациентов с бляшечным псориазом варьировала от 28% до 39% от таковой в сыворотке крови на 1-2 неделе после однократного п/к введения в дозе 300 мг.
Выведение
Средний системный клиренс (CL) у пациентов с бляшечным псориазом составил 0,19 л/сутки. Клиренс был дозо- и время-зависимым, как и предполагалось для терапевтического IgG1 моноклонального антитела, взаимодействующего с растворимой цитокиновой мишенью, такой как ИЛ-17А.
Средний период полувыведения у пациентов с бляшечным псориазом составлял 27 дней. Расчетный период полувыведения у отдельных пациентов с псориазом варьировал от 17 до 41 дня.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетические параметры при однократном и многократном введении секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом были определены в нескольких исследованиях с внутривенным введением в дозах от 1?0,3 мг/кг до 3?10 мг/кг и с п/к введением в дозах от 1?25 мг до многократной дозы 300 мг. При всех режимах дозирования экспозиция была пропорциональна дозе.
Фармакокинетические параметры секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом, аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) и бляшечным псориазом одинаковы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты старше 65 лет
Из 7284 пациентов, получавших препарат Козэнтикс в клинических исследованиях, общее количество пациентов в возрасте ?65 лет составило 504.
По данным популяционного фармакокинетического анализа клиренс у пациентов старше 65 лет и пациентов моложе данной возрастной группы был сходным.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Нет данных по фармакокинетике секукинумаба у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Педиатрические пациенты
У детей и подростков в возрасте ?6 и ?18 лет, получавших препарат в дозе, рассчитанной на основании массы тела, концентрация секукинумаба в сыворотке крови в целом соответствовала аналогичному показателю у взрослых пациентов с псориазом, получавших терапию препаратом в рекомендованных дозах.

Показания

• Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени:
-у взрослых пациентов, которым показана системная терапия;
-у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, которым показана системная терапия.
• Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами.
• Лечение аксиального спондилоартрита с или без рентгенологических признаков поражения:
-лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;
-лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления.

Противопоказания

• Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или к другим вспомогательным веществам препарата.
• Клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).
• Возраст до 6 лет по показанию бляшечный псориаз; возраст младше 18 лет по другим показаниям в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
• Беременность и период грудного вскармливания.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
• Хронические рецидивирующие инфекции в анамнезе.
• Риск развития реакции гиперчувствительности к латексу.
• Воспалительные заболевания кишечника в активной фазе.
• Вакцинация.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
Резюме рисков
Нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин.
Исследования у животных не показали прямого или косвенного негативного влияния секукинумаба на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований у животных не всегда позволяют предположить ответ у человека, препарат противопоказан к применению во время беременности.
Данные исследований у животных
В исследовании эмбриофетального развития при применении секукинумаба у яванских макак во время органогенеза и на поздних стадиях гестации не выявлено явлений материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенных свойств.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют. В исследованиях у животных не отмечено прямого или непрямого негативного влияния секукинумаба на фертильность.

Передозировка

В клинических исследованиях препарата Козэнтикс сообщений о случаях передозировки не зарегистрировано.
В клинических исследованиях внутривенное введение в дозе до 30 мг/кг (т.е. приблизительно 2000-3000 мг) не сопровождалось развитием дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется наблюдение пациента для выявления признаков и симптомов нежелательных реакций. При необходимости следует незамедлительно провести симптоматическое лечение.

Побочные действия

В слепых и открытых клинических исследованиях секукинумаб получили более 18000 пациентов по различным показаниям (бляшечный псориаз и другие аутоиммунные состояния), что составило около 30565 пациенто-лет воздействия препарата, при этом 11500 пациентов получали препарат на протяжении минимум 1 года.
Нежелательные реакции у пациентов с псориазом
Для оценки безопасности препарата использованы обобщенные данные 4 клинических исследований III фазы у пациентов с псориазом, полученные на протяжении 12 недель после начала терапии, в сравнении с плацебо. В целом оценены данные 2076 пациентов (692 пациента получили секукинумаб в дозе 150 мг, 690 пациентов - в дозе 300 мг, 694 пациента получили плацебо).
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (НР) на фоне применения препарата Козэнтикс были инфекции верхних дыхательных путей (наиболее часто - назофарингит, ринит). Большинство из них были легкой или средней степени тяжести. В клинических исследованиях прекращение терапии в связи с развитием НР потребовалось около 1,2% пациентов, получавших секукинумаб, и около 1,2% пациентов, получавших плацебо.
НР, выявленные в клинических исследованиях у пациентов с псориазом, перечислены ниже в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НР распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна* - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей (в том числе: очень часто - назофарингит, часто - инфекция верхних отделов дыхательных путей, ринит, фарингит, нечасто - синусит, тонзиллит); часто - герпетическая инфекция полости рта; нечасто - кандидозная инфекция полости рта, грибковое поражение кожи стоп, наружный отит; частота неизвестна - кандидозная инфекция кожи и слизистых оболочек (включая поражение пищевода).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница.
* - поскольку информация о данных НР получена методом спонтанных сообщений, и точное число пациентов, получавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для них указано «частота неизвестна».
Инфекции
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом (всего 1382 пациента, которые получили терапию препаратом, и 694 пациента, получивших плацебо, на протяжении 12 недель) отмечено развитие инфекционных заболеваний у 28,7% и 18,9% пациентов, получавших секукинумаб и плацебо соответственно. Большинство случаев были легкой или средней степени тяжести. Серьезные инфекционные заболевания отмечены у 0,14% пациентов, получавших секукинумаб, и 0,3% пациентов, получавших плацебо. При долгосрочной терапии препаратом в клинических исследованиях (до 52 недель терапии у большинства из 3430 пациентов) инфекции отмечены у 47,5% пациентов, получавших секукинумаб, при этом серьезные инфекции зарегистрированы у 1,2% пациентов.
Частота инфекционных заболеваний была схожей в клинических исследованиях у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом).
Реакции гиперчувствительности
В клинических исследованиях зарегистрированы случаи крапивницы и в очень редких случаях - анафилактические реакции на введение препарата.
Иммуногенность
По данным клинических исследований препарата Козэнтикс у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) в <1% случаев наблюдалось образование антител к секукинумабу к 52 неделе терапии. Около половины антител, образовавшихся на фоне терапии, являлись нейтрализующими, что не ассоциировалось с потерей эффективности терапии или влиянием на фармакокинетические параметры препарата.
Педиатрическая популяция
НР у пациентов в возрасте старше 6 лет с бляшечным псориазом
Безопасность препарата при бляшечном псориазе у детей и подростков в возрасте 6 лет была изучена в двух клинических исследованиях III фазы: плацебо-контролируемое исследование с участием 162 пациентов в возрасте ?6 и ?18 лет с тяжелым бляшечным псориазом и открытое исследование с участием 84 пациентов в возрасте ?6 и ?18 лет со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. НР, зарегистрированные в данных исследованиях, соответствовали данным, полученным в предшествующих исследованиях у взрослых пациентов с бляшечным псориазом.
НР при псориатическом артрите
Препарат изучен в 5 плацебо-контролируемых клинических исследованиях при псориатическом артрите у 2754 пациентов (1871 пациент получил секукинумаб, 883 - плацебо), что составило в общей сложности 4478 пациенто-лет воздействия. Профиль безопасности препарата у пациентов с псориатическим артритом аналогичен таковому у пациентов с псориазом.
НР при аксиальном спондилоартрите (анкилозирующем спондилите и нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите)
Препарат изучен в 3 плацебо-контролируемых клинических исследованиях при анкилозирующем спондилите у 816 пациентов (544 пациента получили секукинумаб, 272 - плацебо), средний период лечения препаратом составил 469 дней в одном исследовании, 460 дней - во втором и 1142 дня - в третьем. Препарат также был изучен в одном плацебо контролируемом исследовании у 555 пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом (369 пациентов получили препарат Козэнтикс, 186 - плацебо) с общим периодом воздействия 588 пациенто-лет (средняя продолжительность воздействия терапии у пациентов, получавших препарат, составила 395 дней). Профиль безопасности препарата у пациентов с аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) аналогичен таковому у пациентов с псориазом.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые условия хранения

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.