- Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто >1/1000, <1/100); редко (>1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия определить не представляется возможным).
- Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Ирбесартан при артериальной гипертензии
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение, головная боль.
- Нечасто: ортостатическое головокружение.
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: тахикардия.
- Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто: «приливы» крови к коже лица, отеки.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота/рвота.
- Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Нечасто: половая дисфункция.
- Общие нарушения
- Часто: повышенная утомляемость.
- Нечасто: боль в грудной клетке.
- Нарушения со стороны лабораторных показателей
- Часто (1,7 %): достоверное увеличение активности креатинфосфокиназы плазмы крови
- у пациентов, получавших ирбесартан; ни один такой случай не сопровождался клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательного аппарата.
- Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях препарата Ирбесартан при нефропатии при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа
- Побочные эффекты были подобны таковым, у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение, ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия). У этой группы пациентов кроме
- побочных реакций, указанных у пациентов с артериальной гипертензией, чаще наблюдались ортостатические симптомы (см. ниже).
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: головокружение (10,2 %) (при приеме плацебо 6 %).
- Часто: ортостатическое головокружение (5,4 %) (при приеме плацебо 2,7 %).
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: ортостатическая гипотензия (5,4 %) (при приеме плацебо 3,2 %).
- Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме ирбесартана по сравнению с плацебо составлял для головокружения 0,3 % против 0,5 %, для ортостатического головокружения 0,2 % против 0,0 % и для ортостатической гипотензии 0,0 % против 0,0 %, соответственно.
- Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата Часто: боли в мышцах и костях.
- Нарушения со стороны лабораторных показателей
- Гиперкалиемия при приеме препарата ирбесартан пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом встречалась чаще, чем при приеме плацебо. У пациентов с сахарным диабетом и повышенным АД, с микроальбуминурией с нормальной функцией почек гиперкалиемия (>5,5 % ммоль/л) при приеме 300 мг препарата ирбесартан наблюдалась у 29,4 % пациентов (очень часто), а в группе плацебо - у 22 % пациентов. У пациентов сахарным диабетом и повышенным АД, с хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией, гиперкалиемия (>5,5 % ммоль/л) при приеме препарата ирбесартан встречалась у 46,3 % пациентов (очень часто), а в группе плацебо - у 26,3 % пациентов.
- У 1,7 % пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетической нефропатией, получавших ирбесартан, наблюдалось клинически незначимое снижение гемоглобина (часто).
- Побочные эффекты, выявленные после выхода ирбесартана на рынок
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина-П, отмечались редкие случаи аллергических реакций, таких как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Неизвестная частота: звон в ушах.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Неизвестная частота: дисгевзия (извращение вкуса).
- Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались при применении препарата после его выхода на рынок, однако причинная связь с приемом ирбесартана не всегда была установлена.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- Неизвестная частота: гиперкалиемия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Неизвестная частота: вертиго.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Неизвестная частота: повышенные значения активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в крови, нарушение функции печени, гепатит, желтуха.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Неизвестная частота: миалгия, артралгия (иногда в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы), мышечные судороги.
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
- Неизвестная частота: лейкоцитокластический васкулит.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел «Особые указания»).
- Общие нарушения
- Неизвестная частота: астения.