- По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:
- Очень часто >1/10
- Часто ?1/100, <1/10
- Нечасто ?1/1000,<1/100
- Редко ?1/10000, <1/1,000
- Очень редко <1/10000
- Частота неизвестна: не может быть оценена, руководствуясь доступными данными.
- Побочные эффекты, связанные с диклофенаком
- Наиболее частыми побочными эффектами оказались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая образование пептических язв, перфорации и желудочно-кишечные кровотечения, которые в некоторых случаях приводят к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. После применения НПВП описано появление тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, крови в кале, кровавой рвоты, афтозного стоматита, ухудшения существующего язвенного колита или болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Развитие гастрита встречалось реже.
- В связи с применением НПВП описано развитие отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
- Ниже перечислены побочные эффекты, описанные при краткосрочном или длительном применении диклофенака.
- Системно-органный класс/частота Нежелательная реакция
- Нарушения со стороны сердца и сосудов
- Очень редко Ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редко Ингибирование агрегации тромбоцитов, риск кровотечений, тромбоцитопения, пурпура, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), панмиелопатия, эозинофилия
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто Головная боль, вертиго
- Редко Головокружение, сонливость, беспокойство, возбуждение
- Очень редко Нарушения чувствительности (включая парестезию), расстройства памяти, дезориентация, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт
- Нарушения со стороны органа зрения
- Очень редко Зрительные нарушения (расплывчатое зрение или диплопия)
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Редко Вертиго
- Системно-органный класс/частота Нежелательная реакция
- Очень редко Временное ухудшение слуха, шум в ушах
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
- средостения
- Редко Астма (включая одышку)
- Очень редко Пневмонит
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто Боль в эпигастральной области, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, анорексия, метеоризм, вздутие живота
- Редко Гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (включая скрытые), пептические язвы, сопровождающиеся и не сопровождающиеся кровотечением и/или перфорацией, кровавая рвота, кровь в кале, геморрагическая диарея
- Очень редко Жалобы на симптомы в нижней части живота (например, неспецифический геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит
- Частота неизвестна Ишемический колит
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто Задержка натрия и воды
- Очень редко Острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия, папиллярный некроз
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Часто Сыпь, экзантема
- Системно-органный класс/частота Нежелательная реакция
- Редко Крапивница
- Очень редко Обратимая алопеция, буллезная сыпь, экзема, эритродермия, пурпура (включая аллергическую пурпуру), синдром Стивенса-Джонсона (мультиформная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, реакции фоточувствительности, зуд
- Инфекции и инвазии
- Очень редко Ухудшение инфекционного воспаления (например, развитие некротизирующего фасциита)
- Сосудистые нарушения
- Очень редко Артериальная гипертензия, васкулит
- Общие расстройства и реакции в месте введения препарата
- Часто Боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, раздражение вены, тромбофлебит
- Редко Отек, некроз в месте инъекции
- Очень редко Абсцесс в месте инъекции
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко Гиперчувствительность, системные анафилактические и анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию, шок и бронхоспазм
- Очень редко Ангионевротический отек (включая отек лица), отек языка, внутренний отек гортани, включая стеноз трахеи, одышка
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Часто Временное увеличение активности трансаминаз
- Системно-органный класс/частота Нежелательная реакция
- Редко Печеночная недостаточность разной степени тяжести, гепатит, сопровождающийся и не сопровождающийся желтухой
- Очень редко Фульминантный гепатит, некроз печени, острая печеночная недостаточность
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
- Очень редко Импотенция
- Нарушения со стороны психики
- Очень редко Дезориентация, депрессия, бессонница, тревога, кошмары, раздражительность, психотические расстройства
- Результаты клинических и эпидемиологических исследований неизменно указывают на повышенный риск артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, особенно в высокой дозе (150 мг в день) и на протяжении длительного времени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
- Пациентов следует проинформировать о необходимости прекращения применения диклофенака и незамедлительного обращения к врачу при появлении следующих симптомов потенциально опасных побочных эффектов:
- - дискомфорт в желудке, изжога или боль в желудке;
- - кровавая рвота, кровь в кале или гематурия;
- - кожные реакции, такие как сыпь или зуд;
- - затрудненное дыхание, респираторный дистресс или одышка, отек в области головы;
- - окрашивание кожи или склер глаз в желтый цвет;
- - выраженное истощение, сопровождающееся потерей аппетита;
- - постоянная боль в горле, раны в ротовой полости, истощение или лихорадка;
- - носовые кровотечения, кровоизлияния в кожу;
- - отек лица, стоп или ног;
- - уменьшение экскреции мочи в сочетании с выраженным истощением;
- - сильная головная боль или ригидность шеи;
- - боль в грудной клетке;
- спутанное сознание.
- Побочные эффекты, связанные с орфенадрином
- Побочные эффекты преимущественно связаны с парасимпатолитическим действием орфенадрина.
- Системно-органный класс/частота Нежелательная реакция
- Нарушения со стороны сердца и сосудов
- Частота неизвестна Тахикардия, ощущение сердцебиения
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто Утомляемость, верти го
- Нечасто Головная боль, мышечный тремор, дисфагия и нарушения речи, ухудшение мыслительных способностей, нарушения аппетита и вкуса
- Частота неизвестна Слабость, головокружение, беспокойство
- Нарушения со стороны органа зрения
- Часто Зрительные нарушения
- Нечасто Боль, сухость глаз
- Частота неизвестна Временные нарушения аккомодации, повышенное внутриглазное давление
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
- средостения
- Нечасто Ринит, боль в грудной клетке
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто Тошнота
- Нечасто Сухость в полости рта, боль в животе, запор, диарея
- Частота неизвестна Рвота, потеря аппетита
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто Задержка мочеиспускания, недержание мочи
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Нечасто Экзантема
- Частота неизвестна Сниженная секреция потовых желез (накопление тепла!), покраснение кожи
- Системно-органный класс/частота Нежелательная реакция
- Общие расстройства и реакции в месте введения препарата
- Нечасто Дискомфорт, слабость в ногах
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
- Нечасто Жжение в области гениталий у женщин
- Нарушения со стороны психики
- Нечасто Эйфория, нервозность, тревога, нарушения сна, спутанность сознания, депрессия, эмоциональная лабильность