Протамин-ферейн 10 мг/мл раствор для внутривенного введения 5 мл ампулы 10 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Ампула
- Форма выпуска
раствор для внутривенного введения
- Объем (мл)
5МЛ
- В упаковке
10
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
- Кровотечения, вызванные передозировкой гепарина;
- перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью;
- после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением;
- гипергепаринемия.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутривенно струйно медленно или капельно под контролем свертываемости крови.
- При передозировке гепарина струйно вводят со скоростью 1 мл (10 мг) раствора протамина сульфата в течение 2 мин. В случае необходимости инъекции повторяют с интервалами 15-30 мин, общая доза обычно составляет 5 мл (50 мг) раствора.
- Максимальная доза составляет 150 мг/ч.
- При кровотечениях суточная доза составляет 5-8 мг/кг; внутривенно капельно вводят в 2 приема с интервалом 6 ч.
- Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Вычисленную дозу препарата растворяют в 300-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
- При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.
- Время, прошедшее после
- инъекции гепарина Доза протамина сульфата в
- расчете на 100 ME гепарина
- 15-30 минут 1,2-1,3 мг
- 30-60 минут 0,5-0,75 мг
- Свыше 2 часов 0,25-0,375 мг
- 2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата.
- 3. При подкожных и внутримышечных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1,2-1,3 мг на каждые 100 ME гепарина.
- Первые 25-50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. Возможно дробное введение протамина сульфата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20000 ME гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина, из комплексов с протамином по 3333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата составляет 33 мг.
- 4. В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,2-1,3 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.
- Максимальная длительность лечения 3 дня.
- При гипергепаринемии, связанной с экстракорпоральным кровообращением, дозу препарата можно увеличить; в этих случаях раствор вводят капельно. Протамина сульфат применяется для нейтрализации низкомолекулярных гепаринов (НМГ), однако он не способен полностью устранить их антитромботическую активность: 1 мг протамина сульфата нейтрализует 100 ЕД анти-IIа активности и не более 60% анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов. При выборе дозы протамина сульфата необходимо учитывать количество введенного низкомолекулярного гепарина, путь его введения, особенности фармакокинетики используемого препарата, а также время, прошедшее после последней инъекции низкомолекулярного гепарина.
- Вводят протамина сульфат внутривенно медленно (1 мг протамина сульфата на 100 анти-Ха ME недавно введенного низкомолекулярного гепарина) или в виде инфузии. Через 8 ч после внутривенного капельного введения низкомолекулярного гепарина можно использовать половинную дозу протамина сульфата, через 12 ч протамина сульфат скорее всего не требуется. Длительное сохранение эффекта низкомолекулярного гепарина, продолжающего поступать из подкожной клетчатки, делает оправданной инфузию расчетной дозы протамина сульфата в течение нескольких часов или повторное введение половинной дозы при сохраняющемся кровотечении.
- Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин и < 60 мл/мин) снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.
- С осторожностью применять при печеночной недостаточности.
- Лица пожилого возраста
- У пациентов пожилого возраста коррекции доз не требуется (за исключением пациентов с нарушениями функции почек).
- Использование в педиатрии
- Безопасность и эффективность применения протамина сульфата у детей не изучали, поэтому препарат не применяют у данной категории больных. Данных о применении препарата у детей нет.
Показания
- - Кровотечения, вызванные передозировкой гепарина;
- - перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью;
- - после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением;
- - гипергепаринемия.
Состав
- Активное вещество: протамина сульфат 10 мг;
- вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 мл.
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- - идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость);
- - выраженная артериальная гипотензия;
- - тромбоцитопения;
- - недостаточность коры надпочечников;
- - прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат;
- - аллергические реакции на рыбу в анамнезе.
- Опыт медицинского применения у детей ограничен.
- С осторожностью:
- Возможно проявление перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, получающих протамин-цинк инсулин. У больных, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета, возможны анафилактические реакции на протамина сульфат.
- Беременность и лактация:
- Контролируемых клинических и доклинических исследований влияния препарата на беременность до сих пор не проводили. При этих обстоятельствах препарат можно назначать беременным только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск для плода.
- Неизвестно, проникает ли протамин в грудное молоко. Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Особые указания
- Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса).
- Необходимо соблюдать осторожность при применении протамина сульфата у пациентов с высоким риском аллергических реакций на препарат, поскольку существует риск возникновения анафилактического шока. Факторами риска развития таких реакций могут быть аллергия на рыбу, вазэктомия, применение протамин-цинк инсулина у пациентов с сахарным диабетом или протамина для инактивации гепарина. Следует осуществлять введение препарата в условиях специализированного отделения, имеющего необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи.
- Необходимо оценить соотношение пользы и риска перед применением протамина сульфата у пациентов с передозировкой гепарина, но без признаков кровотечения.
- У пациентов, которым повторно назначается протамина сульфат необходимо проведение мониторинга свертывающей системы крови.
- Протамина сульфат обладает собственной антикоагулянтной активностью и может удлинять время кровотечения при применении избыточных доз препарата. Такое кровотечение можно контролировать с помощью назначения гепарина натрия до возвращения тромбинового времени в пределы нормы. Возможно возникновение "феномена отдачи" с развитием кровотечений, несмотря на адекватное ингибирование активности гепарина натрия.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Учитывая возможные побочные эффекты препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении потенциально опасных видов деятельности.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл по 5 мл в ампулы - 10 шт в уп.
Побочные действия
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, легочная и системная артериальная гипертензия, некардиогенный отек легких.
- Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
- Со стороны кроветворных органов: нейтропения, тромбоцитопения.
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
- Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, развитие анафилактоидных реакций, реакции гиперчувствительности, анафилактический шок (в том числе со смертельным исходом).
- Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.
- Прочие: ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).
Фармакотерапевтическая группа
- гемостатическое средство
Лекарственное взаимодействие
- Протамина сульфат является антагонистом низкомолекулярных гепаринов.
- Фармацевтически несовместим с цефалоспоринами и пенициллинами.
- Может повышать интенсивность и длительность действия недеполяризующих миорелаксантов.
- О взаимодействии с другими лекарственными средствами данных нет.
Фармакодинамика
- Антагонист гепарина. Инактивирует гепарин за счет электростатического взаимодействия с ним.
- Протамин является пептидом, получаемым из зрелых семенников различных рыб в виде сульфата или хлорида, и используется для нейтрализации противосвертывающего эффекта гепарина. Примерно 67% аминокислотного состава протамина составляет аргинин, который делает его сильно щелочным поликатионным веществом с молекулярной массой 4,5 тыс Да. Множественные положительно заряженные цепи протамина соединены с отрицательно заряженными группами ДНК.
- In vitro при добавлении к протамину гепарина образуется стабильный преципитат за счет ионных взаимодействий. Молекула протамина содержит два активных центра, один из которых нейтрализует гепарин, а другой обладает умеренной антикоагулянтной активностью независимо от гепарина. Активность препарата определяют биологическим методом по способности нейтрализовать противосвертываюгцее действие гепарина на бычьей или бараньей плазме in vitro, в присутствии избытка кальция хлорида. Активность выражается в единицах действии (ЕД). В 1 мл раствора препарата должно содержаться не менее 750 ЕД. 1 мг (75 ЕД) протамина сульфата нейтрализует примерно 85 ЕД гепарина натрия.
- Эффективен при некоторых видах геморрагий, связанных с гепариноподобными нарушениями свертывания крови.
- Хотя препарат считают антагонистом гепарина, в больших дозах он сам способен оказать антикоагулирующее действие, что иногда ошибочно оценивают как результат недостаточной нейтрализации гепарина.
Температура хранения
- от 4℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакокинетика
- При внутривенном введении эффект наступает мгновенно ("на игле") и длится около 2 ч. Протамина сульфат выводится из организма в основном через почки и в меньшей степени - через печень с желчью. Вместе с гепарином образует неактивный комплекс, период полураспада которого составляет 24 мин. Протамина сульфат инактивируется в плазме крови энзимами, тогда как протамин-гепариновый комплекс, по-видимому, разрушается в жировой ткани с высвобождением гепарина.
Передозировка
- Может сопровождаться кровотечением, т.к. протамин обладает собственной антикоагулянтной активностью.
- Лечение - симптоматическое.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Брынцалов-А ПАО
- Россия
- 117105, г.Москва , ул Нагатинская д. 1
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Протамин-ферейн 10 мг/мл раствор для внутривенного введения 5 мл ампулы 10 шт. в Оренбурге можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Протамин-ферейн 10 мг/мл раствор для внутривенного введения 5 мл ампулы 10 шт. в Оренбурге - 1069.1 рублей.
- Инструкция по применению для Протамин-ферейн 10 мг/мл раствор для внутривенного введения 5 мл ампулы 10 шт..
- Цены на Протамин-Ферейн в других городах