- По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- часто: инфекционные заболевания;
- частота неизвестна: сепсис.
- Со стороны крови и лимфатической системы
- очень часто: лейкопения (нейтропения 3 степени = 19,3%, 4 степени = 6%). Миелосупрессия обычно имеет легкую или умеренную степень и проявляется главным образом изменением количества гранулоцитов, тромбоцитопения, анемия; часто: фебрильная нейтропения;
- очень редко: тромбоцитоз, тромботическая микроангиопатия.
- Со стороны иммунной системы
- очень редко: анафилактоидная реакция.
- Со стороны нервной системы
- часто: головная боль, бессонница, сонливость;
- очень редко: синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ).
- Со стороны сердечно-сосудистой системы
- нечасто: сердечная недостаточность (в т.ч. прогрессирование имеющейся сердечной недостаточности), нарушение мозгового кровообращения, аритмия, преимущественно суправентрикулярная;
- редко: инфаркт миокарда, периферический васкулит (иногда возможно развитие гангрены), снижение артериального давления;
- очень редко: синдром повышенной проницаемости капилляров. Со стороны дыхательной системы
- очень часто: одышка - как правило, легкой степени, быстро исчезающая без лечения;
- часто: кашель, ринит;
- нечасто: интерстициальный пневмонит, бронхоспазм - как правило, легкой степени и носит преходящий характер, но может потребовать парентерального лечения;
- редко: острый респираторный дистресс-синдром, отек легких.
- Со стороны системы пищеварения
- очень часто: тошнота, рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы;
- часто: диарея, стоматит и язвы слизистой оболочки полости рта, запор, повышение концентрации билирубина; нечасто: гепатотоксичность тяжелой степени, включая печеночную недостаточность и смерть;
- редко: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;
- очень редко: ишемический колит.
- Со стороны кожи и ее производных
- очень часто: кожная аллергическая сыпь, часто сопровождаемая зудом, алопеция;
- часто: зуд, повышенное потоотделение;
- редко: реакции со стороны кожи тяжелой степени, включая десквамацию и буллезные высыпания, изъязвления, образование пузырей и язв, шелушение кожи;
- очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
- частота неизвестна: псевдоцеллюлит.
- Со стороны мочеполовой системы
- очень часто: гематурия, протеинурия легкой степени;
- нечасто: почечная недостаточность, гемолитический уремический синдром.
- Со стороны костно-мышечной системы
- часто: боль в спине, миалгия.
- Прочие
- очень часто: гриппоподобный синдром (наиболее частыми симптомами являются повышение температуры тела, головная боль, астения, озноб, миалгия, анорексия. Также сообщалось о кашле, рините, недомогании, потоотделении), периферические отеки, в том числе отек лица, обычно обратимые после прекращения лечения;
- часто: повышение температуры тела, астения, озноб, анорексия;
- редко: реакции в месте введения, токсичность лучевой терапии, реактивация лучевых ожогов.
- Применение гемцитабина в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы
- Нежелательные явления III и IV степени тяжести
- Количество (%) пациентов
- Общее число - 262
- III степень IV степень
- Гематологическая токсичность
- Анемия 15 (5, 7) 3 (1, 1)
- Тромбоцитопения 14 (5, 3) 1 (0, 4)
- Нейтропения 82 (31, 3) 45 (17, 2)*
- Негематологическая токсичность
- Фебрильная нейтропения 12 (4, 6) 1 (0, 4)
- Утомляемость 15 (5, 7) 2 (0, 8)
- Диарея 8 (3, 1) 0
- Двигательная нейропатия 6 (2, 3) 1 (0, 4)
- Сенсорная нейропатия 14 (5, 3) 1 (0, 4)
- *Нейтропению 4 степени продолжительностью более 7 дней наблюдали у 12,6% пациентов в группе комбинированного лечения и у 5,0% пациентов в группе лечения паклитакселом.
- Применение гемцитабина в комбинации с цисплатином при раке мочевого пузыря
- Нежелательные явления III и IV степени тяжести
- Количество (%) пациентов
- Общее число - 200
- III степень IV степень
- Гематологическая токсичность
- Анемия 47 (24) 7 (4)
- Тромбоцитопения 57 (29) 57 (29)
- Негематологическая токсичность
- Тошнота и рвота 44 (22) 0 (0)
- Диарея 6 (3) 0 (0)
- Инфекции 4 (2) 1
- Стоматит 2 (1) 0 (0)
- Применение гемцитабина в комбинации с карбоплатином при раке яичников
- Нежелательные явления III и IV степени тяжести
- Количество (%) пациентов
- Общее число - 175
- III степень IV степень
- Гематологическая токсичность
- Анемия 39 (22,3) 9 (5,1)
- Тромбоцитопения 53 (30,3) 8 (4,6)
- Нейтропения 73 (41,7) 50 (28,6)
- Лейкопения 84 (48,0) 9 (5,1)
- Негематологическая токсичность
- Кровотечение 3 (1,8) 0 (0)
- Фебрильная нейтропения 2 (1,1) 0 (0)
- Инфекция без нейтропении 0 (0) 1 (0, 6)
- В группе комбинированного лечения частота сенсорной нейропатии также была выше, чем в группе монотерапии карбоплатином