- В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроновой кислоты 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроновой кислоты 10 мг в сутки (n = 370) были в целом схожи.
- В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг в сутки и плацебо были в целом схожи.
- Нежелательные реакции, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроновой кислоты, представлены в таблице. Нежелательные реакции наблюдались у ≥ 1 % пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У ≥ 1 %, принимавших алендроновую кислоту 10 мг в сутки, нежелательные реакции наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
- Таблица
- Нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях алендроновой кислоты
- Однолетнее исследование Трехлетнее исследование
- Алендроновая кислота 70 мг (один раз в неделю,
- n = 519), % Алендроновая кислота 10 мг (один раз в сутки,
- n = 370), % Алендроновая кислота 10 мг (один раз в сутки,
- n = 196), % Плацебо (n = 397), %
- Со стороны пищеварительной системы:
- - боль в животе
- - диспепсия
- - кислая отрыжка
- - тошнота
- - вздутие живота
- - запор
- - диарея
- - дисфагия
- - метеоризм
- - гастрит
- - язва желудка
- - язва пищевода
- 3,7
- 2,7
- 1,9
- 1,9
- 1,0
- 0,8
- 0,6
- 0,4
- 0,4
- 0,2
- 0,0
- 0,0
- 3,0
- 2,2
- 2,4
- 2,4
- 1,4
- 1,6
- 0,5
- 0,5
- 1,6
- 1,1
- 1,1
- 0,0
- 6,6
- 3,6
- 2,0
- 3,6
- 1,0
- 3,1
- 3,1
- 1,0
- 2,6
- 0,5
- 0,0
- 1,5
- 4,8
- 3,5
- 4,3
- 4,0
- 0,8
- 1,8
- 1,8
- 0,0
- 0,5
- 1,3
- 0,0
- 0,0
- Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- - костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах)
- - мышечный спазм
- 2,9
- 0,2
- 3,2
- 1,1
- 4,1
- 0,0
- 2,5
- 1,0
- Со стороны центральной нервной системы:
- - головная боль
- 0,4
- 0,3
- 2,6
- 1,5
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥ 1/10;
- часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
- редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко - реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке).
- Лабораторные и инструментальные данные:
- редко - симптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия (часто на фоне факторов предрасположенности)1;
- очень редко - бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головная боль, головокружение2;
- нечасто - нарушение вкусовых ощущений2;
- частота неизвестна - раздражительность.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- нечасто - воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- часто - системное головокружение2.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка, метеоризм;
- нечасто - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, язва желудка, в том числе язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена);
- редко - стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация пищевода1, язва ротоглотки1, изъязвление слизистой оболочки полости рта, кровотечение1).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - зуд2, алопеция2;
- нечасто - кожная сыпь, эритема;
- редко - кожная сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)4.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- очень часто - миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда сильно выраженные)1,2;
- часто - припухлость суставов2;
- редко - локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, тяжелые мышечные судороги, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов)5;
- частота неизвестна - холестеатома наружного слухового канала (очаговый остеонекроз).
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- часто - астения2, периферические отеки2;
- нечасто - преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание, реже - лихорадка), обычно в связи с началом лечения2.
- 1 см. раздел «Особые указания»
- 2 в клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо
- 3 см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»
- 4 данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения
- 5 установлено при пострегистрационном применении