Бетаксолол 0,5% флакон-капельница капли глазные 5 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Местно.
- По всем показаниям: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день. Для уменьшения системных побочных эффектов после закапывания осторожно закрыть глаза, не моргать. Не открывать глаза на протяжении двух минут для лучшей абсорбции препарата.
- У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.
- Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии, следует назначить комбинированную терапию.
- Длительность лечения определяет лечащий врач.
- Применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется.
- Переход с другой гипотензивной терапии
- При переходе с терапии одним бета-адреноблокатором на терапию другим препаратом из группы бета-адреноблокаторов рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимся гипотензивным агентом, а на следующий день начать инстилляции бетаксолола 0,25 % в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в день.
- При отсутствии адекватного ответа на терапию доза может быть увеличена до 1-2 капель 0,5 % раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз два раза в день.
- При переходе с терапии гипотензивным препаратом другой группы, кроме бета-адреноблокаторов, продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляций одной капли 0,25 % раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз дважды в день. На следующий день производится отмена ранее применяемого лечения и продолжается терапия бетаксололом.
- Применение в педиатрической популяции
- Согласно ограниченным данным, бетаксолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при истинной врожденной глаукоме, инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применением препарата необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения бетаксолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений. В случае если польза превышает риск, рекомендуется использовать бетаксолол в минимальной доступной концентрации по 1 капле 1 раз в день. При недостаточном гипотензивном эффекте необходимо перейти на применение 2 раза в день с интервалом между инстилляциями 12 часов. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений в течение 1-2 часов после первой инстилляции.
Показания
- Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами.
Состав
- 1 мл раствора содержит:
- Действующее вещество:
- бетаксолола гидрохлорид - 5,6 мг
- в пересчете на бетаксолол основание - 5,0 мг
- Вспомогательные вещества:
- натрия хлорид - 8,0 мг, динатрия эдетата дигидрат (динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат) - 0,1 мг, бензетония хлорид - 0,1 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида - до рН от 6,0 до 7,8, вода очищенная - до 1 мл.
Противопоказания
- - гиперчувствительность к компонентам препарата;
- - синусовая брадикардия;
- - синдром слабости синусового узла;
- - синоатриальная блокада;
- - атриовентрикулярная блокада II и III степени без кардиостимулятора;
- - кардиогенный шок;
- - декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- - тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких;
- - тяжелые формы бронхиальной астмы (в т.ч. в анамнезе).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фертильность
- Данные о влиянии бетаксолола на фертильность отсутствуют.
- Беременность
- Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет.
- Применение бетаксолола во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
- Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено. Известно, что при пероральном приеме бета-адреноблокаторов существует риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого, у новорожденных могут наблюдаться признаки и симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы принимались матерью до родов. При применении препарата бетаксолол во время беременности необходимо контролировать состояние новорожденных в течение первых дней жизни.
- Грудное вскармливание
- Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Маловероятно, что при местном применении терапевтических доз бетаксолола в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для того, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-адреноблокады у новорожденных. В связи с тем, что риск развития системных эффектов не может быть исключен, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии бетаксололом, принимая во внимание необходимость продолжения грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Особые указания
- Сахарный диабет
- Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к спонтанной гипогликемии и больным сахарным диабетом лабильного течения, поскольку эти препараты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
- Тиреотоксикоз
- Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.
- Миастения
- Бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы и признаки, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).
- Хирургия
- Анестезиолог должен быть поставлен в известность о том, что больной принимает бетаксолол. Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца (например, они могут блокировать действие адреналина).
- Заболевания органов дыхания
- Имеются сообщения о респираторных реакциях, включая смерть из-за бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой при применении некоторых бета-адреноблокаторов в офтальмологии.
- Следует с осторожностью назначать бетаксолол пациентам с бронхиальной астмой умеренной и средней степени тяжести (в том числе в анамнезе), и пациентам с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести.
- Анафилактические реакции
- При применении бетаксолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может отмечаться более выраженная реакция на повторное введение этих аллергенов и невосприимчивость к стандартным дозам эпинефрина при купировании анафилактических реакций. Бетаксолол следует применять с осторожностью у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (т.е. у пациентов с тяжелой формой болезни Рейно или с синдромом Рейно, а также с феохромоцитомой). При местном назначении бета-адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток и вызывать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем. Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности, при применении бетаксолола.
- Нарушения со стороны сердца
- У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией терапия бета-адреноблокаторами должна быть критически оценена с рассмотрением возможности лечения лекарственными препаратами других групп.
- Необходим тщательный контроль за развитием признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Заболевания роговицы
- Бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
- Основным патогенетическим аспектом лечения закрытоугольной глаукомы является необходимость открытия угла передней камеры, что достигается сужением зрачка с помощью миотиков. Бетаксолол не оказывает влияния на диаметр зрачка, поэтому при закрытоугольной глаукоме препарат следует применять только в сочетании с миотиками.
- Отслойка сосудистой оболочки
- Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, снижающих выработку внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после фистулизирующих антиглаукоматозных операций.
- Препарат содержит консерванты, которые могут осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 20 минут после инстилляции.
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Капли глазные 0,5 % по 5 мл во флакон-капельницы полимерные. 1 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
Побочные действия
- Как и другие лекарственные препараты в форме глазных капель, бетаксолол может попадать в системный кровоток, что ведет за собой развитие системных побочных явлений.
- Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их развития: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития не представляется возможным).
- Нарушения со стороны органа зрения
- Очень часто: дискомфорт в глазах.
- Часто: затуманивание зрения, повышенное слезоотделение.
- Нечасто: точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, раздражение глаз, нарушения со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз.
- Редко: катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головная боль.
- Редко: обморок.
- Частота неизвестна: головокружение.
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: брадикардия, тахикардия.
- Частота неизвестна: аритмия.
- Нарушения со стороны сосудов
- Редко: гипотензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: бронхоспазм, одышка, ринит.
- Редко: кашель, ринорея.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто: тошнота.
- Редко: дисгевзия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко: дерматит, сыпь, алопеция.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
- Редко: снижение либидо.
- Психические нарушения
- Редко: беспокойство, бессонница, депрессия.
- Общие нарушения и реакции в месте введения
- Частота неизвестна: астения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: гиперчувствительность.
- Наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении местных бета-адреноблокаторов (сведения о частоте развития отсутствуют):
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Гипогликемия.
- Психические нарушения
- Ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психозы, спутанность сознания.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Отслойка сосудистой оболочки глаза после фистулизирующих противоглаукомных операций, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
- Нарушения со стороны сердца
- Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярного проведения или ухудшение степени блокады.
- Нарушения со стороны сосудов
- Феномен Рейно, похолодание и цианоз кистей и стоп, усугубление имеющейся перемежающейся хромоты.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Псориазоформная сыпь или обострение псориаза.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
- Миалгия.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Сексуальная дисфункция, импотенция.
- Общие нарушения и реакции в месте введения
- Усталость.
Фармакотерапевтическая группа
- противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор
Лекарственное взаимодействие
- Специальных исследований взаимодействия бетаксолола с другими лекарственными средствами не проводилось.
- У пациентов, получающих бетаксолол и одновременно принимающих перорально другие бета-адреноблокаторы, риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.
- При одновременном назначении бета-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с пероральными формами блокаторов «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления и выраженная брадикардия. Отмечались случаи развития мидриаза при одновременном применении бета-адреноблокаторов и эпинефрина.
- При одновременном назначении бетаксолола с миорелаксантами и гипогликемическими средствами может наблюдаться усиление действия последних.
- Бета-адреноблокаторы могут уменьшать эффект адреналина, используемого для купирования анафилактических реакций. Следует применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе. При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта.
- Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
- При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.
Фармакодинамика
- Бетаксолол - селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Практически не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
- При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости.
- Данные о влиянии бетаксолола на продукцию внутриглазной жидкости получены при тонографии и флуорофотометрии.
- Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве. Бетаксолол может улучшать глазное кровообращение (перфузию). Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость
Фармакокинетика
- Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, в результате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы в переднюю камеру, а во внутриглазной жидкости создается его высокая концентрация. Cmax в передней камере определяется через 20 минут после инстилляции.
- Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после закапывания, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа. После однократной инстилляции влияние на гипотензивный эффект сохраняется в течение 12 часов.
- При местном применении препарата возможна системная абсорбция, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Резорбтивное действие выражено незначительно. Связь с белками плазмы - 50 %.
- Период полувыведения (Т1/2) - 16-22 часа. Выводится главным образом почками в виде двух карбоновых кислот и в неизмененном виде (около 16 % от применяемой дозы в неизмененном виде).
- Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер низкая, секреция с грудным молоком незначительная.
Передозировка
- При случайном проглатывании содержимого флакона могут развиться симптомы бета-адреноблокады, включающие брадикардию, гипотензию, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм. Лечение симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим.
- При местном применении избыточного количества препарата необходимо промыть глаза теплой водой.
Особые условия хранения
- В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С (для препарата во флакон-капельницах и во флаконах).
- Беречь от замораживания.
- Срок годности препарата после вскрытия - 1 месяц.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Московский эндокринный завод ФГУП
- Россия
- 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Бетаксолол 0,5% флакон-капельница капли глазные 5 мл в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Бетаксолол 0,5% флакон-капельница капли глазные 5 мл в Москве - 179 рублей.
- Инструкция по применению для Бетаксолол 0,5% флакон-капельница капли глазные 5 мл.
- Цены на Бетаксолол в других городах