ФОРСТЕО 250МКГ/МЛ 2,4МЛ КАРТ Р-Р Д/ПОДК+ШПРИЦ-РУЧ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Картридж
- Форма выпуска
раствор для подкожного введения
- Дозировка
250МКГ/МЛ
- Объем (мл)
2,4МЛ
- Все характеристики
Показания
— лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде;
— лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Франция
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат назначают взрослым. Доза не зависит от возраста пациента.
- Рекомендованная доза Форстео® составляет 20 мкг, вводится 1 раз/ п/к в область бедра или живота.
- Максимальная продолжительность лечения препаратом Форстео® составляет 18 месяцев. В случае перерыва в лечении препаратом Форстео®, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами.
- Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве.
- Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. "Руководство по использованию шприц-ручки").
- Правила использования шприц-ручки
- Форстео® представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка Форстео® содержит "Руководство для пациентов", подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой.
- Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручку можно использовать с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson).
- Препарат следует вводить сразу после того, как шприц-ручка вынута из холодильника.
- После каждой инъекции шприц-ручку следует поместить в холодильник.
Показания
- — лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде;
- — лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин.
Состав
- терипаратид 250 мкг
- Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0.41 мг, натрия ацетат безводный - 0.1 мг, маннитол - 45.4 мг, метакрезол - 3 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s., вода д/и - q.s. до 1 мл.
Противопоказания
- — предшествующая гиперкальциемия;
- — тяжелая почечная недостаточность;
- — метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);
- — повышение активности ЩФ неясного генеза;
- — предшествующая лучевая терапия костей скелета;
- — метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе;
- — беременность;
- — лактация;
- — возраст до 18 лет;
- — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- С осторожностью:
- — у пациентов в фазе обострения мочекаменной болезни или недавно ее перенесших, из-за возможного ухудшения состояния; при этом следует контролировать экскрецию кальция с мочой;
- — у пациентов с умеренными нарушениями функции почек;
- — гиповитаминоз D, клинически значимая гипокальциемия.
Особые указания
- Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому препарат не следует назначать таким пациентам из-за возможности обострения гиперкальциемии.
- Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако, регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.
- Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид из-за риска обострения данного заболевания.
- Забор крови для определения содержания кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 ч после последнего введения препарата Форстео®, т.к. может наблюдаться кратковременное повышение содержания кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется.
- При приеме препарата Форстео® могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положение лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению.
- Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемый срок лечения не должен превышать 18 месяцев.
- Форстео® не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.
- Использование в педиатрии
- Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста, подростков или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.
Упаковка и форма выпуска
- 2.4 мл - шприц-ручки (1) - пачки картонные.
Побочные действия
- Со стороны костно-мышечной системы: очень часто 10%) - боли в конечностях; часто (1%,<10%) - спазм мышц нижних конечностей или спины (иногда вскоре после введения первой дозы); очень редко (< 0.01%) - выраженные спазмы мышц спины.
- Со стороны системы кроветворения: часто (1%,<10%) - анемия.
- Со стороны обмена веществ: часто (1%,<10%) - гиперхолестеринемия, гиперурикемия; редко (< 1 %) - гиперкальцемия более 2.76 ммоль/л; очень редко (< 0.1%) - гиперкальцемия выше 3.25 ммоль/л.
- Со стороны нервной системы: часто (1%,<10%) - головная боль, головокружение, ишиас.
- Со стороны психики: часто (?1%,<10%) - депрессия.
- Сердечно-сосудистая система: часто (1%,<10%) - ощущение сердцебиения; редко (0.1%,<1%) - тахикардия, снижение АД; очень редко (< 0.1%) - боли в грудной клетке.
- Со стороны дыхательной системы: часто (1%,<10%) - одышка, диспноэ; редко ( 0.1%,<1%) - эмфизема.
- Со стороны пищеварительной системы: часто (1%,<10%) - тошнота, рвота.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (1%,<10%) - повышенное потоотделение.
- Со стороны мочевыделительной системы: редко ( 0.1%,<1%) - недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию.
- Аллергические реакции очень редко (< 0.1 %) - вскоре после инъекции возникают острая одышка, отек ротовой полости/лица, генерализованная сыпь.
- Общие реакции: часто (?1%,<10%) - слабость, боли в грудной клетке, астения.
- Местные реакции: редко (? 0.1%,<1%) - эритема в месте инъекции, реакция в месте инъекци
Фармакотерапевтическая группа
- паратиреоидного гормона аналог
Лекарственное взаимодействие
- Клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением - дилтиаземом, нифидипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.
- Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.
- Однократное введение терипаратида не оказывает влияния на фармакодинамику дигоксина. Гиперкальциемия является предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса, поэтому терипаратид следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты дигиталиса.
Фармакодинамика
- Аналог паратиреоидного гормона. Рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ), получаемый с использованием штамма Escherichia coli (с помощью технологии рекомбинирования ДНК). Эндогенный ПТГ, представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. Форстео® (рекомбинантный человеческий ПТГ (1-34)) является активным фрагментом эндогенного человеческого ПТГ. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.
- Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ. Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической ЩФ и проколлагена-I карбокситерминального пропептида (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и деоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета.
- Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 ч и возвращается к исходным показателям в течение 16-24 ч. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.
- На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в т.ч. в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).
- Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под воздействием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной костной ткани и фиброза костного мозга).
- Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходных показателей костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Раствор для п/к введения
Фармакокинетика
- Всасывание и распределение
- Терипаратид хорошо всасывается при п/к введении. Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 95%. Cmax терипаратида достигается через 30 мин после п/к введения препарата в дозе 20 мкг и превышает в 4-5 раз ВГН уровня ПТГ, с последующим снижением концентрации до неопределяемых величин в течение 3 ч.
- Vd приблизительно равен 1.7 л/кг.
- Подобно эндогенному ПТГ терипаратид не накапливается в костях или других тканях.
- Метаболизм и выведение
- T1/2 терипаратида при п/к введении составляет около 1 ч, что отражает время, требуемое на абсорбцию.
- Периферический метаболизм ПТГ происходит преимущественно в печени посредством неспецифических ферментативных механизмов с последующей экскрецией почками.
- Фармакокинетика в особых клинических случаях
- Влияния возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено.
- У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (КК от 30 до 72 мл/мин) фармакокинетика препарата не изменяется.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить ФОРСТЕО 250МКГ/МЛ 2,4МЛ КАРТ Р-Р Д/ПОДК+ШПРИЦ-РУЧ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на ФОРСТЕО 250МКГ/МЛ 2,4МЛ КАРТ Р-Р Д/ПОДК+ШПРИЦ-РУЧ в Москве
- Инструкция по применению для ФОРСТЕО 250МКГ/МЛ 2,4МЛ КАРТ Р-Р Д/ПОДК+ШПРИЦ-РУЧ.
- Цены на Форстео в других городах