- Безопасность анагрелида оценивали в рамках 4 открытых клинических исследований. В трех из них 942 пациента принимали анагрелид в средней дозе приблизительно 2 мг/сут. В этих исследованиях 22 пациента получали анагрелид в течение до 4 лет.
- В последнем клиническом исследовании 3660 пациентов принимали анагрелид в средней дозе примерно 2 мг/сут, из них 34 пациента в течение до 5 лет. Наиболее частыми нежелательными реакциями на препарат были: головная боль (14%), ощущение сердцебиения (9%), задержка жидкости в организме (6%), тошнота (6%), диарея (5%).
- Эти эффекты, являясь очевидно следствием фармакологического действия анагрелида, как правило, слабо выражены и проходят самостоятельно, либо могут быть предупреждены медленным переходом со стартовой дозы на более высокую.
- Ниже приведены нежелательные лекарственных реакции анагрелида, выявленные в ходе клинических исследований и/или в постмаркетинговом периоде, и упорядоченные в соответствии с системно-органным классом и их частотой:
- Очень часто (? 1/10)
- Часто (? 1/100 и < 1/10)
- Нечасто (? 1/1 000 и < 1/100)
- Редко (? 1/10 000 и < 1/1 000)
- Очень редко (< 1/10 000)
- Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- часто: анемия;
- нечасто: тромбоцитопения, панцитопения, экхимоз, кровотечение.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- часто: задержка жидкости;
- нечасто: отек, потеря массы тела;
- редко: увеличение массы тела.
- Нарушения со стороны нервной системы
- очень часто: головная боль;
- часто: головокружение;
- нечасто: парестезия, бессонница, депрессия, спутанность сознания, гипестезия, нервозность, сухость во рту, амнезия;
- редко: сонливость, нарушение координации, дизартрия, мигрень.
- Нарушения со стороны органов зрения
- редко: нарушение зрения, диплопия.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
- редко: шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- часто: ощущение сердцебиения, тахикардия;
- нечасто: хроническая сердечная недостаточность, повышение артериального давления, аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия, обморок;
- редко: стенокардия, инфаркт миокарда, кардиомегалия, кардиомиопатия, перикардиальный выпот, расширение сосудов, ортостатическая гипотензия;
- неизвестно: полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто: одышка, носовое кровотечение, плевральный выпот, пневмония, легочная гипертензия;
- редко: инфильтраты в легких;
- неизвестно: интерстициальная болезнь легких, включая пневмонит и аллергический альвеолит.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- часто: тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота;
- нечасто: диспепсия, анорексия, панкреатит, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечное расстройство;
- редко: колит, гастрит, кровоточивость десен.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов;
- неизвестно: гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- часто: кожная сыпь;
- нечасто: алопеция, изменение цвета кожи, кожный зуд;
- редко: сухость кожи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- нечасто: миалгия, артралгия, боль в спине.
- Нарушения со стороны мочеполовой системы
- нечасто: импотенция;
- редко: ночное недержание мочи, почечная недостаточность;
- неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- часто: утомляемость;
- нечасто: боль в груди, слабость, озноб, недомогание, лихорадка;
- редко: астения, боль, гриппоподобный синдром.
- Лабораторные и инструментальные данные
- редко: повышение концентрации креатинина в крови.
- Дети
- 48 пациентов в возрасте 6-17 лет (19 детей и 29 подростков) получали анагрелид в течение до 6,5 лет в рамках клинического исследования или специальных программ. Профиль безопасности, в основном, соответствовал указанному в инструкции по применению. Тем не менее, данные о безопасности применения анагрелида у детей ограничены и не позволяют провести полноценный сравнительный анализ со взрослыми пациентами (см. раздел «Особые указания»).