- Безопасность неларабина оценивалась для общей популяции пациентов, включенных в клинические исследования. Общая оценка безопасности проводилась для 103 взрослых и 84 детей, включенных в контролируемые клинические исследования. Наиболее частые нежелательные явления: утомляемость, желудочно-кишечные расстройства, нарушения кроветворения, расстройства дыхательной системы и повышение температуры тела. Нейротоксичность дозозависима. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соот ветствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 ООО, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
- Инфекции и инвазии:
- Очень часто: инфекции, включая сепсис, бактериемию, пневмонию, грибковые инфекции. Имеются отдельные сообщения о развитии фатальных оппортунистических инфекций.
- Зарегистрирован один случай развития у взрослого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефало- патии, подтвержденной биопсией.
- Новообразования (доброкачественные и злокачественные, включая кисты и полипы) у взрослых
- Часто: синдром лизиса опухоли.
- Со стороны метаболизма
- Очень часто: гипокатиемия (дети). Часто: гипокатиемия (взрослые), гипокальциемия, гипомагниемия, гипогликемия (дети), анорексия (взрослые), увеличение концентрации креатинина в крови.
- Со стороны крови, системы кроветворения и лимфатической системы:
- Очень часто: фебрильная нейтропения (взрослые), нейтропения, лейкопения (дети), тромбоцитопения, анемия. Часто: фебрильная нейтропения (дети), лейкопения (взрослые).
- Со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых:
- Часто: снижение артериального давления.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (у взрослых):
- Очень часто: одышка, кашель. Часто: плевральный выпот, свистящие хрипы.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто:
- взрослые: диарея, тошнота, рвота, запор.
- Часто: взрослые: стоматит, боли в животе; дети: диарея, стоматит, тошнота, рвота, запор.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей
- Очень часто: дети: увеличение активности "печеночных" трансаминаз.
- Часто: гипербилирубинемия, взрослые: повышение концентрации аспартат-аминотрансферазы.
- Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
- Очень часто:
- взрослые: миалгия.
- Часто: взрослые: мышечная слабость, боли в спине, артралгия, боли в конечностях;
- дети: артралгия, боли в конечностях.
- Со стороны организма в целом
- Очень часто. взрослые: отеки, периферические отеки, повышение температуры тела, боли, утомляемость, астения.
- Часто: взрослые: нарушение походки,
- дети: повышение температуры тела, боли, утомляемость, астения.
- Со стороны органов зрения у взрослых
- Часто: снижение остроты зрения.
- Со стороны нервной системы и психики
- Очень часто:
- взрослые: головокружение, снижение чувствительности, парестезии, сонливость; периферические неврологические нарушения (моторные и сенсорные), головная боль; дети: периферические неврологические нарушения (моторные и сенсорные), головная боль.
- Часто: взрослые: спутанность сознания, амнезия, извращение вкуса, нарушение контроля равновесия тела, затуманенность зрения, судороги (включая конвульсии, эпипептический статус, большой эпилептический приступ), атаксия, тремор;
- дети: сонливость, снижение чувствительности, парестезии;
- судороги (включая конвульсии, эпилептический статус, большой эпилептический приступ), тремор, атаксия, спутанность сознания.
- Очень редко: демиелинизация, восходящаяпериферическая нейропатия, сходная по проявлениям с синдромом Гийена-Барре (Guillain-Barre). Зарегистрирован один случай фатального эпилептического статуса у пациента детского возраста
- Нежелательные явления, представленные ниже, были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
- Нарушения со стороны скелетно- рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.