Цетиризин-тева 10 мг 20 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Все характеристики
Показания
Цетиризина дигидрохлорид показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
• симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Краткое описание
- Цетиризин-тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой – это лекарственный препарат, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Цетиризина дигидрохлорид показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы, симптомов хронической идиопатической крапивницы. Есть противопоказания, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Израиль
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды, не разжевывая, предпочтительно вечером.
- Взрослым.
- 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
- Пациенты пожилого возраста
- Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Поскольку препарат Цетиризин-Тева выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения, пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
- Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) 72 х ККсыворот (мг/дл)
- КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
- Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
- Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования
- Норма ≥ 80 10 мг/сут
- Легкая 50-79 10 мг/сут
- Средняя 30-49 5 мг/сут
- Тяжелая 10-29 5 мг через день
- Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе) < 10 прием препарата противопоказан
- Пациенты с нарушением функции печени
- У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
- У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше)
- Дети
- Дети от 6 до 12 лет
- 5 мг (1/2 таблетки) два раза в день
- Дети старше 12 лет
- 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки
- Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
- Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
- Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
- Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Показания
- Цетиризина дигидрохлорид показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
- • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- • симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Состав
- В 1 таблетке содержится: действующее вещество цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) 40,00 мг, лактозы моногидрат 63,50 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг; оболочка Опадрай OY-GM-28900 белый: гипромеллоза (Е464) 0,94 мг, полидекстроза 0,94 мг, титана диоксид (Е171) 0,94 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 0,18 мг.
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата.
- • Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
- • Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
- • Беременность.
- • Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- С осторожностью
- У пациентов:
- • с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
- • пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- • с эпилепсией и с повышенной судорожной готовностью;
- • с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
- • в период грудного вскармливания.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
- Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
- Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Цетиризин-Тева не следует применять при беременности.
- Период грудного вскармливания
- Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25 % до 90 % от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
- Фертильность
- Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Особые указания
- У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы,
- а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
- У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно
- с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
- Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
- Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
- Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
- Дети. Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям
- до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг - 20 шт с инструкцией по применению в уп
Побочные действия
- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль.
- В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических
- H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось
- о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
- Перечень нежелательных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг
- (n =3260) Плацебо
- (n = 3061)
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,63 % 0,95 %
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение 1,10 % 0,98 %
- Головная боль 7,42 % 8,07 %
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боль в животе 0,98 % 1,08 %
- Сухость во рту 2,09 % 0,82 %
- Тошнота 1,07 % 1,14 %
- Нарушения психики
- Сонливость 9,63 % 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит 1,29 % 1,34 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин
- (n = 1656) Плацебо
- (n =1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0 %
- 0,6 %
- Нарушения психики
- Сонливость 1,8 % 1,4 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит 1,4 % 1,1 %
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Утомляемость 1,0 % 0,3 %
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
- Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
- Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита.
- Расстройства со стороны психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушение сна (включая кошмарные сновидения).
- Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.
- Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
- Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.
- Гепатобилиарные расстройства: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
- Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
- Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
- Исследования: редко - повышение массы тела.
- Описание отдельных нежелательных реакций. После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
- Оповещение о нежелательных реакциях
- Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
- Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Лекарственное взаимодействие
- На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
- Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
- Уровень всасывания цетиризина не уменьшается в связи с приемом пищи, однако скорость всасывания снижается.
- Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
- Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты
- (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Цетиризин-Тева проконсультируйтесь с врачом.
Фармакодинамика
- Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.
- В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.
- Клиническая эффективность и безопасность. Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
- В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
- Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
- В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
- Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
- Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной из сторон - гравировка «С10», на другой разделительная риска. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Таблетки должны быть без трещин и сколов.
Фармакокинетика
- Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
- Всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
- Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) имеют однородный характер.
- Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
- Распределение. Цетиризин на 93±0,3 % связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
- Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
- Выведение. Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.
- При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
- Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
- Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.
- Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
- Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
- У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
- Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
- Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
- Дети. Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет - снижено до 3,1 часа.
Передозировка
- Симптомы. Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризином, в основном связаны с воздействием на ЦНС, либо эффектами, указывающими на антихолинергическое действие.
- При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
- Лечение. Сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
- Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
- Уровень всасывания цетиризина не уменьшается в связи с приемом пищи, однако скорость всасывания снижается.
- Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
- Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты
- (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Цетиризин-Тева проконсультируйтесь с врачом.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Тева ООО
- Россия
- 115054, г.Москва, ул.Валовая,35
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.