Диферелин 3,75 мг 1 шт. флакон лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия+растворитель
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
лиофилизат для приготовления суспензии
- Дозировка
3,75 мг
- В упаковке
1
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
— рак предстательной железы;
— преждевременное половое созревание;
— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
— фибромиома матки (перед оперативным вмешательством);
— женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения)
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Франция
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат вводят только в/м.
- При раке предстательной железы Диферелин вводят в дозе 3.75 мг (1 инъекция) каждые 4 недели, длительно.
- При преждевременном половом созревании препарат назначают по 3.75 мг каждые 28 дней при массе тела более 20 кг и по 1.875 мг каждые 28 дней при массе тела менее 20 кг.
- При эндометриозе препарат вводят в дозе 3.75 мг 1 раз в 4 недели. Инъекцию проводят в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения - не более 6 мес.
- При женском бесплодии препарат назначают в дозе 3.75 мг (1 инъекция) на 2-й день цикла. Концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции Диферелина.
- При фибромиоме матки препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла. Препарат назначают по 3.75 мг (1 инъекция) каждые 4 недели. Длительность курса лечения составляет 3 мес для пациенток, готовящихся к операции.
- Правила приготовления и введения суспензии
- Суспензию для в/м введения готовят с помощью прилагаемого растворителя путем осторожного встряхивания флакона для получения однородной суспензии, непосредственно перед инъекцией. О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.
Показания
- — рак предстательной железы;
- — преждевременное половое созревание;
- — генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
- — фибромиома матки (перед оперативным вмешательством);
- — женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения)
Состав
- трипторелин (в форме ацетата)
- 3.75 мг*
- * - с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.
- Вспомогательные вещества: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот, маннитол, натрия кармеллоза, полисорбат 80.
- Растворитель: маннитол, вода д/и (2 мл).
Противопоказания
- — беременность;
- — период лактации (грудное вскармливание);
- — повышенная чувствительность к трипторелину или другим аналогам ГнРГ.
- С осторожностью следует назначать препарат при остеопорозе.
Особые указания
- Перед началом лечения эндометриоза необходимо исключить беременность. В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.
- В/м инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.
- Лечение не следует рекомендовать на период более 6 мес. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом ГнРГ.
- Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.
- Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 дней после прекращения лечения, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.
- При лечении рака предстательной железы наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.
- В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (в частности, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер. Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 нг/мл).
- Лечение Диферелином необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.
Упаковка и форма выпуска
- Флаконы слегка затемненного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп.), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2) - пачки картонные.
Побочные действия
- Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд; в единичных случаях - отек Квинке.
- Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. В начале лечения при раке предстательной железы пациенты могут испытывать временное усиление болей в костях, пораженных метастазами. Отмечаются отдельные случаи непроходимости мочеточников и появления симптомов, связанных с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1-2 недели). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.
- Со стороны половой системы: у мужчин - снижение потенции; у женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния и изменение размера молочных желез. При применении в комбинации с гонадотропинами сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею.
- Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипертензия, ощущение приливов.
- Со стороны ЦНС: в единичных случаях - повышенная эмоциональная лабильность, нарушение зрения.
- Прочие: в единичных случаях - увеличение массы тела, повышение температуры тела.
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин® не описано.
Фармакодинамика
- Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.
- В начальном периоде применения Диферелин® временно повышает концентрацию лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Длительное лечение снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к уменьшению показателей тестостерона (до уровней, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению показателей эстрадиола (до уровней, соответствующих состоянию постовариоэктомии) - примерно к 20 дню после первой инъекции и далее остается неизменным на протяжении всего периода введения препарата.
- Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, таким образом, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание и распределение
- При в/м введении Диферелина в дозе 11.25 мг Cmax трипторелина в плазме крови (у мужчин и женщин) определяется примерно через 3 ч после инъекции. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, до 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0.04 до 0.05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0.1 нг/мл при лечении рака простаты).
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА ООО
- Россия
- 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
- т. +7 (495) 796-87-68, ф. +7 (495) 796-87-69
Отзывы
- Купить Диферелин 3,75 мг 1 шт. флакон лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия+растворитель в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Диферелин 3,75 мг 1 шт. флакон лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия+растворитель в Москве - 5323 рубля.
- Инструкция по применению для Диферелин 3,75 мг 1 шт. флакон лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия+растворитель.
- Цены на Диферелин в других городах