- Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.
- Приводимые ниже рекомендованные дозы могут быть скорректированы начиная со следующего цикла терапии или в течение цикла на основании оценки токсичности.
- Немелкоклеточный рак легкого (местнораспространенный или метастатический), первая линия терапии.
- Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата -1250 мг/м2 в 1 -й и 8-й дни каждого 21 -дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1 -й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 -й день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.
- Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата -1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчета AUC (площадь под кривой «концентрация-время») 5,0 мг/мл/мин в 1 -й день цикла после инфузии гемцитабина.
- Рак молочной железы (нерезекгабельный, местнорецидивирующий или метастатический).
- Комбинированная терапия с паклитакселом: в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины, при отсутствии противопоказаний к ним. Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 ч в 1 -й день каждого 21 -дневного цикла с последующим введением гемцитабина. Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 -й и 8-й дни каждого 21 -дневного цикла.
- Перед началом комбинированной терапии (гемцитабин + паклитаксел) абсолютное число гранулоцитов в крови у пациента должно быть не менее 1,5*109/л. Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный), почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала). Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата -1000 мг/м2 в 1 -й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Клинические исследования показали, что при дозе цисплатина 100 мг/м2 наблюдается более выраженная миелосупрессия.
- Эпителиальный рак яичников (местнораспространенный или метастатический, резистентный к производным платины).
- Монотерапия: рекомендованная доза препарата-800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата -1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином, который вводится сразу после инфузии гемцитабина из расчета AUC 4,0 мг/мл/мин, в 1-й день каждого 21 -дневного цикла.
- Рак поджелудочной железы
- Рекомендуемая доза препарата -1000 мг/м21 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
- Рак шейки матки Комбинированная терапия
- При местнораспространённом раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 -й день цикла на фоне гипергидратации перед введением гемцитабина.
- При местнораспространённом раке при одновременной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1 -2 ч до начала лучевой терапии в дозе 1250 мг/м2, непосредственно после введения цисплатина в дозе 40 мг/м2.
- Рак желчевыводящих путей
- Комбинированная терапия с цисплатином: цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 -й день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 -й и 8-й день каждого 21 -дневного цикла.
- Коррекция дозы
- Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности Начало никла терапии: независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов в крови. Условием начала лечения является абсолютное количество гранулоцитов не менее 1,5*109/л и количество тромбоцитов не менее 100*109/л.
- Во время цикла терапии: в случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо её введение отложено.
- Более подробно о коррекции доз смотрите в инструкции к препарату.
- Способ введения
- Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену После введения гемцитабина необходимо проводить тщательное наблюдение пациента в течение некоторого времени..
- Особые группы пациентов
- Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у пациентов с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность от легкой до умеренной степени выраженности (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
- Пожилые папиенты (> 65лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
- Дети (< 18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
- Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
- В качестве растворителя следует использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида без консервантов.
- Совместимость препарата с другими веществами не изучалась, поэтому не рекомендуется смешивать приготовленный раствор гемцитабина с другими препаратами.
- Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже) и осторожно встряхивают флакон до полного растворения содержимого.
- Дозировка препарата во флаконе Необходимый объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций Объем восстановленного раствора Концентрация гемцитабина в растворе
- 200 мг 5 мл 5,26 мл 38 мг/мл
- 1000 мг 25 мл 26,3 мл 38 мг/мл
- 1500 мг 37,5 мл 39,5 мл 38 мг/мл
- Полученный раствор должен быть прозрачным.
- Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение препарата.
- Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии.
- Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.
- Раствор препарата нельзя замораживать (возможна кристаллизация раствора). Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.
- Обращение с препаратом
- Необходимо соблюдать правила безопасного приготовления и обращения с цитотоксичными медицинскими препаратами, принятые в лечебном учреждении.
- С препаратом не должны работать беременные женщины. Приготовление раствора препарата должно производиться опытным персоналом в специально предназначенном помещении. Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовой впитывающей бумагой с пластиковым покрытием на обратной стороне. При работе необходимо использовать защитные очки, одноразовые перчатки, маску, одноразовый фартук. Необходимо использовать меры предосторожности, исключающие случайное попадание препарата в глаза. В случае случайного контакта препарата с глазами необходимо немедленно тщательно промыть их водой.
- Следует аккуратно собирать инфузионную систему, избегая протечек (рекомендуется использовать соединители типа Луер лок). С целью снижения давления и избегания образования аэрозоля рекомендуется использовать иглы с отверстиями большого диаметра.
- В случае просыпания препарата или протечки его раствора уборку следует проводить с использованием защитных перчаток. При уборке экскрементов и рвотных масс следует соблюдать осторожность.
- Утилизация
- Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.