- Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.
- Частота побочных реакций определяется с использованием следующих соотношений: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- часто: грибковые суперинфекции.
- Hapyшения со стороны крови и лимфатической системы
- нечасто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО);
- редко: изменение концентрации тромбопластина;
- очень редко: повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- нечасто: аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия;
- редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни);
- очень редко: анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- нечасто: гиперлипидемия; редко: гипергликемия, гиперурикемия; очень редко: гипогликемия;
- частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
- Hapyшения психики
- нечасто: тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация;
- редко: эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации;
- очень редко: деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки);
- частота неизвестна: нарушения внимания, дезориентация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
- Нарушения со стороны нервной системы
- часто: головная боль, головокружение;
- нечасто: парестезии/дизестезии. нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость;
- редко: гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки), нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия;
- очень редко: гиперестезия.
- Нарушение со стороны органа зрения
- нечасто: нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС);
- очень редко: преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).
- Hapyшения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- редко: шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- часто: удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией;
- нечасто: удлинение интервала QT, ощущение серцебиения, тахикардия, вазодилатация
- редко: желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления;
- очень редко: неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes), остановка сердца, (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
- Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- нечасто: одышка (включая астматические состояния).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- часто: тошнота, рвота, боли в животе, диарея;
- нечасто: сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы;
- редко: дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
- Hapyшения со стороны печени и желчевыводящих путей
- часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз;
- нечасто: нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гаммаглутамил трансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы;
- редко: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический).
- очень редко: фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- очень редко: буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- нечасто: артралгия, миалгия;
- редко: тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость;
- очень редко: разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов myasthenia gravis.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- нечасто: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости);
- редко: нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- нечасто: общее недомогание, неспецифическая боль, потливость;
- редко: отек.
- Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:
- Часто: повышение активности гамма-глутамил трансферазы.
- Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).