- Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
- Наблюдались следующие нежелательные реакции: редко (?1/10000, ?1/1000), встречались легкие и временные нежелательные явления такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях.
- Данные клинических исследований
- Клинические исследования показали, что у 14,7 % пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11.3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умеренно выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группе плацебо.
- Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
- С частотой 1-10 %
- Нежелательные реакции Левоцетиризин 5 мг (n=538) Плацебо (n=382)
- Сонливость 5,6 % 1,3 %
- Сухость во рту 2,6 % 1,3 %
- Головная боль 2,4 % 2,9 %
- Утомляемость 1,5 % 0,5 %
- Астения 1,1 % 1,3 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явления было легкой или умеренной степени тяжести.
- Нечасто (0,1-1%): Боли в животе.
- Пострегистрационные исследования
- В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
- Со стороны иммунной системы
- Реакция гиперчувствительности, включая анафилаксию.
- Со стороны метаболизма и расстройств питания
- Повышение аппетита.
- Со стороны психики
- Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
- Со стороны нервной системы
- Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
- Со стороны органа зрения
- Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
- Со стороны сердца
- Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
- Со стороны сосудов
- Тромбоз яремной вены.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Усиление симптомов ринита, одышка.
- Со стороны кожи и подкожных тканей
- Ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
- Общие расстройства
- Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Тошнота, рвота.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей
- Гепатит.
- Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани
- Боль в мышцах, артралгия
- Со стороны почек и мочевыводящих путей
- Дизурия, задержка мочи.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Отек.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
- Если у Вас отмечаются любые побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.