ОРЕНСИЯ 0,25 ЛИОФИЛИЗАТ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ

Товара нет в наличии

ОРЕНСИЯ 0,25 ЛИОФИЛИЗАТ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ

Купить ОРЕНСИЯ 0,25 ЛИОФИЛИЗАТ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ цена
Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд/Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.
Форма выпуска: лиофилизат для раствора для инфузий
Дозировка: 0,25
Купить ОРЕНСИЯ 0,25 ЛИОФИЛИЗАТ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ цена
Нет в наличии

Показания

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом. Абатацепт показан для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов. Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, метотрексатом).
По рецепту

ОРЕНСИЯ 0,25 ЛИОФИЛИЗАТ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ

Товара нет в наличии

Характеристики

Действующие вещества
Абатацепт
Страна производителя
США/Италия
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 250 мг - по 262,5 мг активного вещества во флакон - 1 флакон препарата в комплекте с 1 бессиликоновым стерильным шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранить в холодильнике
Хранить в защищённом от света месте
Беречь от детей

Лекарственная форма

Пористая масса или порошок от белого до почти белого цвета.

Состав

Каждый флакон содержит*:
Активное вещество - абатацепт 262,5 мг (с учетом избытка 12,5мг).
Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат - 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 18,1 мг, натрия хлорид - 15,3 мг, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид - q.s. до pH 7,5.
*Фасовка производится с учетом перезакладки в 5 %, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе - 250 мг.

Особые условия

Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении абатацепта в ходе клинических исследований.
После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе пострегистрационных исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии абатацепта. В клинических исследованиях случаи анафилаксии встречались редко, реакции гиперчувствительности - нечасто. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата (как с внутривенным, так и с подкожным путем введения) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.
Инфекции
При применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Не следует начинать терапию абатацептом у пациентов с активным течением инфекционного заболевания, пока заболевание не будет взято под контроль. Следует проявлять осторожность при назначении абатацепта пациентам с наличием в анамнезе рецидивирующих инфекций или факторов риска, предрасполагающих к их развитию, поскольку это может спровоцировать развитие инфекции. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции - отменить препарат.
Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. При назначении препарата необходимо провести диагностику на предмет выявления туберкулеза. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.
При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита В, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя.
Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.
Лечение с применением иммунодепрессантов, таких, как абатацепт, может ассоциироваться с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
При возникновении неврологических симптомов с подозрением на ПМЛ во время терапии абатацептом, применение абатацепта следует прекратить и принять соответствующие терапевтические меры.
Влияние на развитие злокачественных новообразований
Потенциальная роль абатацепта в развитии злокачественных новообразований не установлена. При применении абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.
Случаи немеланомного рака кожи были зарегистрированы у пациентов, получавших абатацепт. Проведение периодического обследования кожи рекомендуются всем пациентам, особенно при наличии факторов риска развития рака кожи.
Влияние на иммунную систему
Препараты, влияющие на иммунный ответ, включая абатацепт, могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей.
В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Пег данных о вторичном заражении пациентов, находящихся на терапии препаратом абатацепт, от пациентов, получающих живые вакцины. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом.
Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения абатацептом возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа -иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении титра антител.
В связи с тем, что риск развития серьезных инфекций и злокачественных новообразований у пациентов старше 65 лет в целом выше, чем у лиц более молодого возраста, следует соблюдать осторожность при назначении абатацепта пожилым пациентам.
Пациенты перед началом лечения абатацептом должны ознакомиться с прилагаемым к препарату руководством по использованию предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой.
Контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом Лекарственные препараты для парентерального введения, содержащие мальтозу, могут искажать результаты мониторинга глюкозы крови, когда используются тест-полоски с глюкозодегидрогеназой с пирохинолинхиноном (GDH-PQQ). Система мониторинга глюкозы на основе GDH-PQQ может взаимодействовать с мальтозой, содержащейся в препарате, в результате чего наблюдаются ошибочно повышенные показатели глюкозы в крови в день проведения инфузии. При терапии абатацептом пациентам, которым требуется мониторинг уровня глюкозы в крови, рекомендуется выбрать метод тест-полосок, не взаимодействующий с мальтозой, к примеру, основанный на глюкозодегидрогеназе никотинаденин динуклеотиде (GDH-NAD), глюкозооксидазе или глюкозогексокиназе.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности.

Лекарственное взаимодействие

При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется. При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции. Ввиду отсутствия достаточного количества данных, не рекомендуется совместное применение абатацепта с прочими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (например, анакинрой).
Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП, а также реже используемыми противовоспалительными препаратами хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-а.
Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется.
Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.

Фармакодинамика

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 (IgGl) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от ангигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (неснецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности ан гигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацент специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь.
Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.
В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-альфа, иптерферона-у и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона-у.

Фармокинетика

Фармакокинетика абатацепта после подкожного введения подчиняется линейной зависимости. Средние минимальные и максимальные равновесные концентрации устанавливались через 85 суток после начала лечения и составляли 32,5 мкг/мл (6,6-113,8 мкг/мл) и 48,1 мкг/мл (9,8-132,4 мкг/мл) соответственно. Биодостуиность абатацепта при подкожном введении составляет 78,6 % его биодоступности при внутривенном введении. Средние значения системного клиренса (0,28 мл/ч/кг), объема распределения (0,11 д/кг), терминального периода полувыведения (14,3 суток) сопоставимы для подкожного и внутривенного введения.
Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела. Возраст и пол больных (при коррекции на массу тела) не влияли на клиренс абатацепта. Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных препаратов, глюкокортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта.
Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофилыюстыо абатацепт не метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой. Фармакокинетика у особых категорий пациентов
Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились.

Показания

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом.
Абатацепт показан для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов. Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, метотрексатом).

Противопоказания

• Гиперчувствительиость к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.
• Беременность и период лактации.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
• Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.
• Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.
Абатацепт может проникать через плацентарный барьер, что в свою очередь может привести к повышению риска развития инфекций у новорожденного. Безопасность применения живых вакцин у новорожденных, подвергавшихся воздействию абатацепта во время их внутриутробного развития, не установлена. Применение живых вакцин у таких новорожденных не рекомендуется в течение 10 недель с момента последнего введения препарата матери.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует.

Передозировка

Дозы до 50 мг/кг (при внутривенном введении) не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение.
Симптомов передозировки не описано.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные реакции (HP), выявленные при применении абатацепта в клинических и пострегистрационных исследованиях препарата, где препарат или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА.
HP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/Ю); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000).
1. Инфекционн ые и паразитарны е заболевания Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты и синуситы) Часто: инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), пневмония,грипп Нечасто: инфекции зубов, онихомикоз, сепсис, мышечно-скелетные инфекции, кожные абсцессы, пиелонефрит, ринит, воспаление среднего уха Редко: туберкулез, инфекции ЖКТ и бактериемия, воспалительные заболевания органов малого таза
2. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Нечасто: базальноклеточный рак кожи, кожные папилломы Редко: лимфома, злокачественные новообразования легких, плоскоклеточный рак кожи
3. Нарушения со стороны крови и лимфатическ ой системы Нечасто: лейкопения, тромбоцитопения
4. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции I иперчувствительности
5. Нарушения психики Р1ечасто: депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница)
6. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение Нечасто: мигрень, парестезия
7. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: конъюнктивит, сухость слизистой глаз, снижение остроты зрения
8. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: вертиго
9. Нарушения со стороны сердца Нечасто: тахикардия, брадикардия, «ощущение сердцебиения»
10. Нарушения Часто: повышение артериального давления Нечасто: снижение артериального давления, со стороны сосудов чувство жара, васкулит, «приливы»
11. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель Нечасто: бронхоспазм, одышка, хрипы, обострение ХОБЛ, спазм в горле
12. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит Нечасто: гастрит
13. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь (включая дерматит) Нечасто: склонность к образованию кровоподтеков, сухость кожи, псориаз, эритема, гипергидроз, акне, алопеция, зуд
14. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединитель ной ткани Нечасто: артралгия, боль в конечностях
15. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто: аменорея, меноррагия
16. Общие расстройств а и нарушения в месте введения Часто: утомляемость, астения, реакции в месте введения Нечасто: гриппоподобный синдром, увеличение массы тела
17. Лабораторн ые и инструмент алъные данные Часто: отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз)
Наиболее частыми HP при применении препарата (> 5%) были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит).
У 1,5 % взрослых пациентов развивались серьезные инфекции, возможно связанные с применением препарата. Тип и частота развития серьезных инфекций были сходными с группой пациентов, получавших плацебо.
Профиль нежелательных реакций у взрослых пациентов и у детей одинаковый.
В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении абатацептом, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). Частота злокачественных опухолей у пациентов с ревматоидным артритом при применении абатацепта не повышалась.
У 5,2% пациентов при введении абатацепта (в течение 1 часа после начала инфузии) наблюдались острые реакции на введение препарата, наиболее частым было головокружение (1,5%). Прочие острые реакции на введение препарата наблюдались у 0,1-1,0% пациентов: понижение артериального давления, тахикардия, бронхоспазм, одышка, миалгия, тошнота, эритема, «приливы», крапивница, реакции гиперчувствительности, зуд, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, кровоподтек в месте инфузии, боль в месте инфузии, отек в месте инфузии, инфузионные реакции, сыпь.
Анафилактические реакции при введении абатацепта наблюдались редко, реакции гиперчувствительности - нечасто. Другие реакции, потенциально связанные с гиперчувствительностью, такие как снижение артериального давления, крапивница и нарушение дыхания, возникавшие в течение 24 часов после начала инфузии, также наблюдались нечасто.
При применении абатацепта у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) нежелательные реакции наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9 % пациентов.
У 4,8 % пациентов, получающих терапию абатацептом, вырабатывались антитела к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата (> 42 дней с момента последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития нежелательных реакций от наличия антител к абатацепту в плазме крови.
Данные пострегистрационных исследований
В ходе пострегистрационных исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований абатацепта, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении абатацепта включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.
Случаи немеланомного рака кожи (включая базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак) были зарегистрированы у пациентов, получавших абатацепт, в ходе пострегистрационных исследований. Нельзя исключать риск развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших абатацепт.
  • Купить ОРЕНСИЯ 0,25 ЛИОФИЛИЗАТ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
  • Цена на ОРЕНСИЯ 0,25 ЛИОФИЛИЗАТ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ в Москве – 0 рублей.
  • Инструкция по применению для ОРЕНСИЯ 0,25 ЛИОФИЛИЗАТ Д/ПРИГОТ Р-РА Д/ИНФ.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии