- Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
- На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо-контролируемых исследований с участием 1923 пациентов, принимавших прамипексол и 1354 принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 63% пациентов, получавших прамипексол и у 52% получавших плацебо, наблюдалось не менее одной реакции на препарат. В таблицах приведены сведения, о побочных реакциях, которые встречались у 0,1% и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой, большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале терапии и исчезали при продолжении приема препарата.
- У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (более 5 %) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль, слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз свыше 1,5 мг в сутки. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.
- Таблица 1. Болезнь Паркинсона
- Органы и системы органов частота побочная реакция
- инфекционные и паразитарные заболевания нечасто пневмония
- нарушения со стороны эндокринной системы нечасто нарушение секреции антидиуретического гормона1
- нарушения психики часто аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница
- нечасто склонность к перееданию1, патологический шопинг, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройство либидо (повышение/снижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий
- редко мания
- нарушение со стороны нервной системы очень часто головокружение, дискинезия, сонливость
- часто головная боль
- нечасто амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок
- неизвестно2 антероколлис
- нарушение со стороны органа зрения часто ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия)
- нарушение со стороны сердечно-со-суд истой системы часто снижение артериального давления
- нечасто сердечная недостаточность
- нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто одышка, икота
- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь
- общие расстройства и нарушения в месте введения часто утомляемость, периферические отеки
- лабораторные и инструментальные данные часто снижение массы тела, включая снижение аппетита
- нечасто увеличение массы тела
- нарушения со стороны ЖКТ очень часто тошнота
- часто запор, рвота
- 1 данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях. С вероятностью 955
- категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна,
- поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.
- 2Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена.
- Частота и проявления побочных эффектов являются дозозависимыми и обратимыми.
- Идиопатический синдром кбеспокойных нога, наиболее частые побочные эффекты
- У пациентов с синдромом «беспокойных ног», принимающих прамипексол, наиболее часто (?5%) регистрируются следующие побочные эффекты: тошнота, головная боль, головокружение, утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто фиксировалась у пациентов - женщин, принимавших прамипексол (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно).
- Таблица 2. Синдром «беспокойных ног»
- Органы и системы органов частота побочная реакция
- инфекционные и паразитарные заболевания нечасто пневмония1
- нарушения со стороны эндокринной системы нечасто нарушение секреции антидиуретического гормона1
- нарушения психики часто аномальные сновидения, бессонница
- нечасто нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию1, патологический шопинг, бред, гиперфа-гия1, гиперсексуальность, расстройство либидо (повышение/снижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий, мания
- нарушение со стороны нервной системы часто головная боль, сонливость, головокружение
- нечасто амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок
- нарушение со стороны органа зрения нечасто нарушение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия)
- нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы нечасто сердечная недостаточность, снижение артериального давления
- нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто одышка, икота
- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто симптомы гиперчувствительности, в том числе зуд, сыпь
- общие расстройства и нарушения в месте введения часто утомляемость
- нечасто периферические отеки
- лабораторные и инструментальные данные нечасто увеличение массы тела, снижение массы тела, включая снижение аппетита
- нарушения со стороны ЖКТ очень часто тошнота
- часто запор, рвота
- Резкое снижение дозы или отмена приема препарата, у пациентов с болезнью Паркинсона, может вызывать возникновение и развитие нейролептического злокачественного синдрома. Побочным эффектом при одновременном приеме с леводопой зафиксирована дискинезия. Частота побочных эффектов носит дозозависимый характер.
- Сонливость
- Прием прамипексола часто сопровождается сонливостью и нечасто чрезмерной сонливостью. Зафиксированы эпизоды внезапного засыпания во время дневной активности.
- Расстройство полового влечения
- На фоне приема препарата нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение (0,1%) или уменьшение (0,4%)).
- Симптомы импульсивных и компульсивных действий
- У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, патологический шопинг, компульсив-ное переедание.
- В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай - контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофами-нергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, непреодолимую тягу к покупкам, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и большую дозу дофаминергических препаратов, более молодой возраст (менее 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.
- Сердечная недостаточность
- В клинических исследованиях и в процессе пострегистрационного наблюдения зафиксирован повышенный риск возникновения сердечной недостаточности, связанной с применением пациентами прамипексола. В двух фарма-коэпидемиологических исследованиях с использованием прамипексола также был зафиксирован повышенный риск сердечной недостаточности по сравнению с использованием плацебо.