РАБЕПРАЗОЛ 0,02 N14 ТАБЛ КИШЕЧНОРАСТВОР П/О /ТАТХИМФАРМ/
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки кишечнорастворимые, покрытые Оболочкой
- Все характеристики
Показания
- Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза;
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у взрослых и детей старше 12 лет или рефлюкс-эзофагит;
- поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
- в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая и не измельчая. Время суток и прием пищи не влияют на активность рабепразола.
- Взрослые
- При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Обычно курс терапии составляет 6 недель, в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
- При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.
- При лечении эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
- При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
- При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) рекомендуется принимать по 10-20 мг один раз в сутки. Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов следует принимать препарат в дозе 10 мг один раз в сутки по требованию.
- Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг два раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.
- Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать по 20 мг 2 раза в сутки по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.
- Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
- Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
- Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.
- Дети. Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз в сутки продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Показания
- - Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза;
- - язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- - эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у взрослых и детей старше 12 лет или рефлюкс-эзофагит;
- - поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- - неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- - синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
- - в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка.
Состав
- 1 таблетка дозировкой 20 мг содержит:
- Действующее вещество: рабепразол натрия в пересчете на 100 % вещество - 20 мг.
- Вспомогательные вещества: кальция карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), магния стеарат.
- Вспомогательные вещества разделительной прослойки: опадрай белый.
- Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки: акрилиз желтый, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль).
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;
- - беременность;
- - период грудного вскармливания;
- - детский возраст до 18 лет, за исключением применения при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - детский возраст до 12 лет;
- - дефицит лактазы;
- - непереносимость лактозы;
- - глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- С осторожностью:
- Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст.
- Беременность и лактация:
- Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.
- Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому препарат нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.
Особые указания
- До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачествен ного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
- Таблетки рабепразола нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
- В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
- Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата рабепразолне требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
- Гипомагниемия
- При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большин стве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требо валось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены ИПП. У паци ентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с пре-паратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать концентрацию магния до начала лечения ИПП и в период лечения.
- Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом рабепразол другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингиби торы протонного насоса.
- Переломы костей
- Терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).
- Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
- Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высо ких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.
- Инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile
- Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что рабепразол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг - 14 шт в уп.
Побочные действия
- Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 и < 1/10); нечасто (? 1/1000 и < 1/100); редко (? 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
- часто: инфекции.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко: гиперчувствительность (отек лица, эритема), острые системные аллергические реакции.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- редко: анорексия;
- частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (при длительном применении).
- Нарушения со стороны психики и нервной системы:
- часто: бессонница;
- нечасто: повышенная возбудимость;
- редко: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна: спутанность сознания.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- редко: нарушение зрения.
- Нарушения со стороны сосудов:
- частота неизвестна: периферические отеки.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- часто: кашель, фарингит, ринит; нечасто: бронхит, синусит.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, железистые полипы дна желудка (доброкачественные);
- нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка;
- редко: гастрит, стоматит, изменение вкуса;
- частота неизвестна: микроскопический колит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко: гепатит, желтуха.
- Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:
- нечасто: кожная сыпь, эритема;
- редко: кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции;
- очень редко: полиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
- частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (ПККВ).
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- часто: неспецифические боли, боль в спине;
- нечасто: миалгия, артралгия, судороги икроножных мышц.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто: инфекции мочевыводящих путей;
- редко: интерстициальный нефрит.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- частота неизвестна: гинекомастия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто: астения, гриппоподобный синдром;
- нечасто: боль в грудной клетке, озноб, лихорадка.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- нечасто: увеличение активности "печеночных" ферментов;
- редко: увеличение массы тела.
- При приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.
Фармакотерапевтическая группа
- средство понижающее секрецию желез желудка – протонной помпы ингибитор
Лекарственное взаимодействие
- Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
- В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотности среды желудка. У здоровых добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 33 % и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22 %. При одновременном приеме необходимо корректировать дозы кетоконазола, дигоксина или других препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности среды желудка.
- Рабепразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
- Не рекомендуется одновременное применение рабепразола с атазанавиром, так как значительно снижаются эффекты атазанавира. Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Одновременный прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) и метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения.
- При одновременном применении рабепразола и кларитромицина показатели AUC и Сmах рабепразола увеличивались на 11 % и 34 % соответственно, a AUC и Сmах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42 % и 46 % соответственно. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.
Фармакодинамика
- Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производ ных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического инги бирования Н+/К+ -АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
- Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка, кон центрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидро карбоната.
- Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола антисекреторное действие наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа; угнете ние базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола составляет 62 % и 82 % соответственно, и продолжается до 48 часов. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.
- Влияние на концентрацию гастрина в плазме крови. В первые 2-8 недель терапии рабепразолом концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, что является отраже нием ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты, и возвращается к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
- Другие эффекты. Не обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на централь ную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы. На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой желтого цвета с коричневатым оттенком. Допускается шероховатость поверхности таблеток.
Фармакокинетика
- Абсорбция. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 часа после приема дозы в 20 мг. Изменения максимальных концентраций (Сmах) и значений площади под кривой "концентрация- время" (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет около 1 часа (варьируя от 0,7 до 1,5 часов), а суммарный клиренс - 3,8 мл/мин/кг.
- У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения (Т1/2) из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmах, ни степень абсорбции не изменяются.
- Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %.
- Метаболизм и выведение. После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченного рабепразола неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90 % рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (Мб), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола натрия выводится с калом.
- Суммарное выведение составляет 99.8 %. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и С max у этих пациентов были примерно на 35 % ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем Т1/2 рабепразола составлял 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа - у пациентов во время гемодиализа и 3,6 часа после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.
- Хронический компенсированный цирроз
- Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmах увеличена на 50 % по сравнению со здоровыми добровольцами.
- Пожилые пациенты
- У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых пациентов AUC была примерно вдвое больше, а Сmахповышена на 60 % по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.
- CYP2C19 полиморфизм
- У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у "быстрых метаболизаторов", в то время как Сmах увеличивается на 40 %.
Передозировка
- Симптомы
- Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.
- Лечение
- Специфический антидот для препарата неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить РАБЕПРАЗОЛ 0,02 N14 ТАБЛ КИШЕЧНОРАСТВОР П/О /ТАТХИМФАРМ/ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на РАБЕПРАЗОЛ 0,02 N14 ТАБЛ КИШЕЧНОРАСТВОР П/О /ТАТХИМФАРМ/ в Москве
- Инструкция по применению для РАБЕПРАЗОЛ 0,02 N14 ТАБЛ КИШЕЧНОРАСТВОР П/О /ТАТХИМФАРМ/.
- Цены на Рабепразол в других городах