РАЗО 0,01 N15 ТАБЛ П/КИШЕЧНОРАСТВОР/ОБОЛОЧ
Нет в наличии
РАЗО 0,01 N15 ТАБЛ П/КИШЕЧНОРАСТВОР/ОБОЛОЧ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
Производитель: Д-р Редди'с Лабораторис Лтд
Показания
Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).
Нет в наличии
Информация о товаре
Характеристики
- Действующие вещества
- Рабепразол
- Форма выпуска
- Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг - 15 шт. в уп.
- Страна производителя
- Индия
- Производитель
- Д-р Редди'с Лабораторис Лтд
- Беречь от детей
Лекарственная форма
- Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до коричневаторозового цвета с маркировкой черного цвета «RB10» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Состав
- Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой. 10 мг содержит:
- действующее вещество: рабепразол натрия 10 мг:
- вспомогательные вещества: маннитол, гипролоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, гипромеллоза (5cps), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат. Оболочка: зеин, триэтилцитрат. Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)), триэтилцитрат, тальк. Оболочка: Опадрай розовый 03В54475 (гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е171), макрогол-400, краситель железа оксид красный (Е172)). Состав черных чернил для нанесения надписи на таблетке 10 мг: шеллак глазурь 45%. краситель железа оксид черный (Е172), изопропиловый спирт, н-бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный 28 %.
Фармакотерапевтическая группа
- желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Фармакодинамика
- Механизл / действия
- Рабепразол относится к классу антисекреторных средств, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами. Рабепразол угнетает активность фермента Н+/К+АТФ-азы («протонный насос»), блокируя тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Этот эффект носит дозозависимый характер и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол не обладает антихолинергическими свойствами.
- Антисекреторная активность
- После приема внутрь 20 мг рабепразола антисекреторный эффект возникает в течение часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составляет 62% и 82%, соответственно, и продолжается до 48 ч. Такая продолжительность фармакокинетического действия намного превышает предсказуемое по периоду полувыведения (Tie), который составляет примерно 1 ч. Данный эффект может быть объяснен связыванием лекарственного вещества с Н+/К+АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.
- Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови
- В начале терапии рабепразолом концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты. Концентрация гастрина возвращается к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
- Влияние на энтерохромаффиноподобные клетки
- Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения продолжительностью до 8 недель, не выявило изменений в морфологической структуре энтерохромаффиноподобных (ECL) клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространенности инфекции Helicobacter pylori.
- В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол в дозе 10 мг/день или 20 мг/день, продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для пациентов, получавших омепразол в дозе 20 мг/день. Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.
- Другие эффекты
- В настоящее время нет данных о том, что рабепразол вызывает системные эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель рабепразол не оказывает влияния на Функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, ггролактина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропина.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается примерно через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Изменение Сmах и значений площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием рабепразола с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Сmах, ни степень абсорбции не изменяются.
- Распределение
- У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.
- Метаболизм
- Рабепразол метаболизируется в организме двумя путями. Значительная его часть метаболизируется системно неферментативным путем с образованием тиоэфирных производных. Рабепразол также метаболизируется в печени посредством цитохрома Р450 с образованием сульфонового и десметилового производных.
- У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируется от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг.
- Выведение
- После однократного перорального приема 20 мг 14С-меченого рабепразола около 90% рабепразола выделяется почками, преимущественно в виде тиоэфира карбоновой кислоты, ее глюкуронида и в виде производных меркаптуровой кислоты. Неизмененного рабепразола в моче не определяется. Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится через кишечник. Суммарное выведение составляет 99,8%.
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmах у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем Т1/2 рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч - у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс рабепразола у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.
- Хронический компенсированный цирроз
- Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmах увеличена на 50%, по сравнению со здоровыми добровольцами.
- Пожилые пациенты
- У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола в дозе по 20 мг 1 раз в день у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Сmах повышена на 60%, по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами; признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.
- CYP2C19 полиморфизм
- У пациентов с замедленным метаболизмом посредством изофермента CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза, по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Сmах увеличивается на 40%.
Показания
- Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;
- - беременность;
- - период грудного вскармливания;
- - детский возраст до 18 лет.
- С осторожностью
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Применение при беременности н в период грудного вскармливания
- Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
- Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Препарат Разо не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.
- Неизвестно, проникает ли рабепразол в грудное молоко. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке Актирующих крыс, поэтому препарат нельзя применять кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
- Внутрь, в дозе 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
- Таблетки препарата Разо нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Рекомендуется прием препарата утром, перед приемом пищи.
- Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола, но рекомендуемое время приема таблеток Разо способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.
- При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача - 14 дней.
Побочные действия
- Рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
- При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
- Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (1/10 - 1/100); нечасто (1/100 - 1/1000); редко (1/1000 - 1/10000); очень редко (<1/10000),
- Нарушепия со стороны иммунной системы Редко - острые системные аллергические реакции.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко - тромбоцитопения. нейтропения, лейкопения.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко - гипомагниемия.
- Нарушения со стороны гепатобплиарной системы
- Редко - повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко - интерстициальный нефрит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко - буллезные высыпания, крапивница; очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редко - миалгия, артралгия.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы Очень редко - гинекомастия.
- Изменений лабораторных показателей в ходе приема рабепразола не наблюдалось.
- При приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов костей (см. раздел «Особыеуказания»).
Передозировка
- Симптомы. Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Сообщалось о приеме препарата в дозе 60 мг 2 раза в день или 160 мг однократно, при этом побочные эффекты были минимальны и обратимы и не требовали медицинского вмешательства.
- Лечение. Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Лекарственное взаимодействие
- Система цитохрома 450
- Рабепразол. как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro микросомах печени человека было показано, что рабепразол метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.
- Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).
- Проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах Для рабепразола увеличились на 11% и 34%, соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Сmах увеличились на 42% и 46%, соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.
- Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока
- Рабепразол осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%. а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном применении рабепразола с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.
- Атазанавир
- При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз вдень) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.
- Антацидиые средства
- В клинических исследованиях антацидные препараты применялись совместно с рабепразолом. Клинически значимые взаимодействия рабепразола с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.
- Прием пищи
- В клиническом исследовании в ходе применения рабепразола с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Сmах и AUC не изменяются.
- Циклоспорин
- Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, то есть в концентрации, в 50 раз превышающей Сmах для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.
- Метотрексат
- Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких Дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата /или его метаболита рдроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. Тем не менее, специальных Доследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.
Особые указания
- Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
- Таблетки препарата Разо нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
- В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
- Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы рабепразола не требуется.
- Гипомагниемия
- При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.
- Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонного насоса. Переломы костей
- Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).
- Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
- Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.
- Clostridium difficile
- Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.
- Пациентам, принимающим рабепразол для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:
- - применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
- - появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте старше 55 лет;
- - случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, дисфагии. боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия. случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и так далее (в том числе, нарушение функции печени и почек).
- Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения должны проинформировать об этом своего лечащего врача. Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Ш-рецепторов или ингиби торы протонной помпы.
- При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии рабепразолом, отпускаемым без рецепта.
- Если пациенту уже назначено эндоскопическое исследование, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения рабепразола без рецепта.
- Следует избегать приема рабепразола перед проведением уреазного дыхательного теста. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии рабепразолом, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что рабепразол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, в случае появления сонливости, головокружения следует избегать этих видов деятельности.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи .
- Купить РАЗО 0,01 N15 ТАБЛ П/КИШЕЧНОРАСТВОР/ОБОЛОЧ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на РАЗО 0,01 N15 ТАБЛ П/КИШЕЧНОРАСТВОР/ОБОЛОЧ в Москве
- Инструкция по применению для РАЗО 0,01 N15 ТАБЛ П/КИШЕЧНОРАСТВОР/ОБОЛОЧ.
- Цены на Разо в других городах
- Купить РазоРазо в Санкт-ПетербургеРазо в КраснодареРазо в Нижнем НовгородеРазо в НовосибирскеРазо в ВоронежеРазо в ПермиРазо в ОмскеРазо в УфеРазо в Ростове-на-ДонуРазо в КазаниРазо в КрасноярскеРазо в СамареРазо в ВолгоградеРазо в ТюмениРазо в СаратовеРазо в ЕкатеринбургеРазо в ИжевскеРазо в СтаврополеРазо в Ярославле