- Гипогликемия
- Гипогликемия может возникнуть, если введена слишком большая по отношению к потребности пациента доза препарата Сультофай®. К гипогликемии могут привести пропуск приёма пищи или незапланированная активная физическая нагрузка. При сочетании с препаратом сульфонилмочевины риск гипогликемии может быть уменьшен путём снижения дозы препарата сульфонилмочевины. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания с поражением надпочечников, щитовидной железы или гипофиза могут потребовать изменения дозы препарата Сультофай®. Пациенты со значительным улучшением контроля гликемии (например, при интенсифицированной терапии) могут испытывать изменение обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чём они должны быть соответствующим образом проинформированы. У пациентов с длительным течением сахарного диабета могут исчезать обычные симптомы-предвестники гипогликемии. Как и для всех препаратов, содержащих базальный инсулин, пролонгированный эффект препарата Сультофай® может привести к замедленному восстановлению после гипогликемии.
- Гипергликемия
- Введение неадекватных доз и/или прекращение гипогликемической терапии может привести к развитию гипергликемии и, возможно, к развитию гиперосмолярной комы. В случае прекращения терапии препаратом Сультофай® следует обеспечить выполнение инструкций по началу альтернативной гипогликемической терапии. Кроме того, к развитию гипергликемии могут привести сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, и таким образом, вызвать увеличение потребности в гипогликемической терапии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К ним относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, гиперемия и сухость кожных покровов, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. В ситуации тяжёлой гипергликемии следует ввести инсулин короткого действия. В случае отсутствия терапии гипергликемия в конечном итоге приводит к развитию гиперосмолярной комы/диабетического кетоацидоза, которые могут привести к смерти.
- Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Сультофай®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
- Нарушения зрения
- Интенсификация терапии инсулином (компонентом препарата Сультофай®) с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться временным ухудшением проявлений диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
- Образование антител
- Введение препарата Сультофай® может привести к образованию антител к инсулину деглудек и/или лираглутиду. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы препарата Сультофай® для предотвращения развития гипергликемии или гипогликемии. У очень небольшого числа пациентов терапия препаратом Сультофай® может вызвать образование специфических антител к инсулину деглудек; антител перекрёстно реагирующих с инсулином человека, или антител к лираглутиду. Образование антител не связано со снижением эффективности препарата Сультофай®.
- Острый панкреатит
- Применение агонистов рецепторов ГПП-1 было связано с риском развития острого панкреатита. В клинических исследованиях и при пострегистрационном применении были получены сообщения о явлениях острого панкреатита при применении лираглутида, компонента препарата Сультофай®. Пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита применение препарата Сультофай® следует прекратить; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Сультофай® возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
- Заболевания щитовидной железы
- В клинических исследованиях с применением агонистов рецепторов ГПП-1, включая лираглутид, компонент препарата Сультофай®, были отмечены нежелательные реакции со стороны щитовидной железы, включая увеличение концентрации кальцитонина в крови, зоб и новообразование щитовидной железы, в особенности у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы. В связи с этим препарат Сультофай® у таких пациентов следует применять с осторожностью.
- Воспалительные заболевания кишечника и диабетический гастропарез
- Опыт применения препарата Сультофай® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим гастропарезом отсутствует. В связи с этим применение препарата Сультофай® у таких пациентов противопоказано.
- Дегидратация
- В клинических исследованиях были отмечены признаки и симптомы обезвоживания, включая нарушение функции почек и острую почечную недостаточность, у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП-1, в том числе, лираглутид, компонент препарата Сультофай®. Пациенты, получающие препарат Сультофай®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанного с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и должны соблюдать меры предосторожности для профилактики гиповолемии.
- Электрофизиология сердца (QTc)
- Исследований влияния препарата Сультофай® на интервал QTc не проводили.
- Влияние лираглутида на реполяризацию миокарда было изучено в исследовании с определением интервала QTc. Лираглутид в равновесной концентрации при применении в суточных дозах до 1,8 мг не приводил к удлинению интервала QTc. Что касается инсулина деглудек, то не было отмечено статистически значимой разницы между инсулином деглудек и препаратом сравнения в отношении изменения продолжительности интервала QTc по сравнению с исходным значением на основании анализа ЭКГ в 12-месячном клиническом исследовании.
- Фертильность
- Клинический опыт применения препарата Сультофай® в отношении фертильности отсутствует. Если пациентка желает забеременеть, то лечение препаратом Сультофай® следует прекратить.
- Предотвращение ошибочного введения
- Следует проинформировать пациентов о необходимости всегда проверять этикетку на шприц-ручке перед инъекцией во избежание случайного введения другого инъекционного препарата для лечения диабета вместо препарата Сультофай®.
- Популяции, исследования в которых не проводили
- Исследований по переходу на препарат Сультофай® с терапии базальным инсулином в дозе > 40 единиц не проводили.
- Исследований по переходу с терапии агонистами рецепторов ГПП-1 не проводили. Исследований с применением препарата Сультофай® в сочетании с ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), глинидами или прандиальным инсулином не проводили.
- Указания по применению препарата
- Следует соблюдать подробные инструкции, прилагающиеся к предварительно заполненной шприц-ручке.
- Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка с препаратом Сультофай® предназначена только для индивидуального использования.
- Препарат Сультофай® нельзя применять, если раствор не выглядит прозрачным и бесцветным.
- Препарат Сультофай® нельзя применять, если он был заморожен.
- Пациент должен выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции.
- Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
- Инструкция для пациентов по применению препарата Сультофай® раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл
- Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Сультофай®.
- Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
- Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться , что она содержит препарат Сультофай® 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.
- Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки.
- Препарат Сультофай® содержит инсулин деглудек и лираглутид.
- Препарат Сультофай® вводится по шагам дозы. Один шаг дозы содержит 1 ЕД инсулина деглудек + 0,036 мг лираглутида.
- Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл препарата Сультофай® и позволяет установить и ввести дозу от 1 шага дозы до максимум 50 шагов дозы (50 ЕД инсулина деглудек + 1,8 мг лираглутида).
- Шприц-ручка позволяет установить дозу с шагом в 1 шаг дозы.
- Никакого пересчёта дозы не требуется, в окошке счётчика дозы отражается количество шагов дозы, которое Вы набрали.
- Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм и толщиной до 32G.
- Иглы не входят в данную упаковку.
- ! Важная информация
- Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.
- Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Сультофай и игла (пример, см. Рис. 2.)
- 1. Подготовка шприц-ручки с иглой к использованию
- - Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Сультофай®.
- Это особенно важно в том случае, если Вы применяете разные инъекционные препараты. Применение неправильного препарата может быть вредным для Вашего здоровья.
- - Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).
- - Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный (рис. В).
- Посмотрите в окошко шкалы остатка. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.
- - Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С).
- - Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке (рис. D).
- - Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его (рис. Е). Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.
- - Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете уколоться.
- На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, Вы всё равно должны проверить поступление препарата.
- Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.
- ! Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.
- ! Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
- 2. Проверка поступления препарата.
- - Наберите 2 шага дозы препарата поворотом селектора дозы (рис. А). Убедитесь, что счётчик дозы показывает "2".
- - Счётчик дозы и указатель дозы покажут, сколько шагов дозы препарата Сультофай® Вы набрали.
- - Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к нулю (рис. С).
- "О" должен стоять напротив указателя дозы.
- На конце иглы должна появиться капля раствора.
- На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции.
- Если капля раствора на конце иглы не появилась, необходимо повторить операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите этапы 2А-2С ещё раз.
- Если капля раствора препарата Сультофай® так и не появилась, следует утилизировать шприц-ручку и использовать новую.
- ! Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата.
- Если капля раствора не появилась, доза не будет введена, даже если счётчик дозировки будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
- ! Очень важно всегда перед инъекцией проверять поступление препарата. Если Вы не будете проверять поступление препарата, Вы можете ввести недостаточную дозу препарата или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.
- 3. Установка дозы
- - Наберите нужную дозу, поворачивая селектор дозы (рис. А).
- Счётчик дозы показывает дозу в шагах дозы.
- Если доза была установлена неправильно, поворачивайте селектор дозы вперёд или назад, пока не будет установлена правильная доза.
- Максимальная доза, которую можно установить, составляет 50 шагов дозы.
- Селектор дозы изменяет число шагов дозы.
- Только счётчик дозы и указатель дозы покажут количество шагов дозы в набранной Вами дозе.
- Вы можете набрать до 50 шагов дозы. Если в шприц-ручке содержится менее 50 шагов дозы, счётчик доз остановится на количестве оставшихся шагов дозы.
- При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперёд, назад или, если набранная доза превышает количество шагов дозы, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.
- ! Перед тем, как ввести препарат, проверяйте, какое количество шагов дозы Вы набрали по счётчику дозы и указателю дозы.
- Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой.
- Шкала остатка показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке раствора, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы препарата.
- Сколько препарата Сультофай® осталось?
- - Шкала остатка показывает примерное количество оставшегося в шприц-ручке препарата (рис. А).
- - Чтобы точно определить, сколько препарата осталось, используйте счётчик дозы (рис. В):
- Поворачивайте селектор дозы до остановки счётчика дозы.
- Если он показывает "50", в шприц-ручке осталось, как минимум, 50 шагов дозы препарата. Если счётчик дозы показывает менее "50", это то количество шагов дозы, которое осталось в шприц-ручке.
- Если Вам необходимо ввести большее количество препарата, чем оставшееся в шприц-ручке, Вы можете ввести дозу препарата с помощью двух шприц-ручек.
- ! Будьте очень внимательны при расчёте дозы. Если Вы не уверены, как правильно разделить дозу при использовании двух шприц-ручек, установите и введите полную дозу с помощью новой шприц-ручки. Если Вы неправильно разделите дозу, Вы введёте слишком мало или слишком много препарата, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.
- 4. Введение дозы
- - Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой (рис. А).
- - Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счётчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.
- - Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не покажет "О" (рис. В).
- "О" должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
- - Удерживайте иглу под кожей, после того, как счётчик дозы возвратился к нулевой отметке, и медленно считайте до 6 (рис. С).
- Если Вы извлечёте иглу из-под кожи раньше, Вы увидите, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата, и Вам придётся чаще проверять концентрацию глюкозы крови.
- - Извлеките иглу из-под кожи (рис. D).
- Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.
- После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы.
- Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.
- ! Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество шагов дозы препарата Сультофай® Вы ввели.
- Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не покажет "О". Если счётчик дозы остановился до того, как показал "О", полная доза препарата не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.
- Как выявить закупорку или повреждение иглы?
- - Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется "О", это может означать закупорку или повреждение иглы.
- - Это означает, что Вы не получили препарат, даже если счётчик доз изменил положение с исходной дозы, которую Вы установили.
- Что делать с закупоренной иглой?
- Снимите иглу как описано в операции 5 "После завершения инъекции" и повторите все шаги, начиная с операции 1 "Подготовка шприц-ручки и новой иглы". Убедитесь, что установили необходимую Вам дозу.
- Никогда не прикасайтесь к счётчику дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию.
- 5. После завершения инъекции
- - Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы (рис. А).
- - Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу (рис. В).
- - Отвинтите иглу и выбросьте её, соблюдая меры предосторожности, согласно инструкции врача или медсестры.
- - После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света (рис. С).
- Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить использование острой иглы и избежать закупорки игл. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе препарат.
- Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
- ! Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.
- ! Всегда удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции.
- Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания раствора и введения неправильной дозы препарата.
- ! Важная информация
- - Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
- - Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
- - Никогда не передавайте свою шприц-ручку с препаратом другим лицам. Это может нанести вред их здоровью.
- - Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.
- - Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.
- Уход за шприц-ручкой
- - Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
- - Не храните Вашу шприц-ручку при температуре выше 30°С.
- - Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
- - Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
- - Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность.
- Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию.
- - Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Пустую шприц-ручку следует сразу выбросить.
- - Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
- Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.