- Побочные эффекты, о которых сообщаюсь при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида
- Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида была сравнима с частотой побочных эффектов, наблюдаемых при монотерапии телмисартаном в контролируемых исследованиях с участием 1471 пациента, рандомизированных в группы пациентов, получавших телмисартан + гидрохлоротиазид (835 пациентов) или пациентов, получавших только телмисартан (636). Не установлена зависимость побочных эффектов от дозы, пола, возраста или расы пациентов.
- Все побочные эффекты, возникающие при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида с частотой, превышающей частоту плацебо (р<0,05) представлены ниже в соответствии с системно-органными классами.
- Частота встречаемости: очень часто (?1/10); часто (?1/100 - <1/10); нечасто (?1/1000 - <1/100); редко (?1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Редко: бронхит, фарингит, синусит.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки1.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Нечасто: гипокалиемия.
- Редко: гиперурикемия, гипонатриемия.
- Нарушения психики
- Нечасто: тревожность.
- Редко: депрессия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение.
- Нечасто: синкопе/обморок, парестезии.
- Редко: бессонница, нарушения сна.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Нечасто: вертиго.
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: тахикардия, аритмия.
- Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: одышка.
- Редко: респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто: диарея, сухость во рту, метеоризм.
- Редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редко: нарушение функции печени2.
- Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
- Редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия.
- Редко: артралгия, мышечные судороги, боль в икроножных мышцах.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Нечасто: эректильная дисфункция.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Нечасто: боль в грудной клетке.
- Редко: гриппоподобный синдром, боль.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.
- Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов.
- 1- Основано на опыте постмаркетингового применения.
- 2- см. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".
- Дополнительная информация по опыту применения отдельных действующих веществ
- Побочные реакции, наблюдаемые ранее при применении каждого из компонентов препарата, потенциально могут наблюдаться при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, даже если они не наблюдались при изучении указанной комбинации.
- Телмисартан
- Частота побочных эффектов при применении телмисартана сходна с таковой при применении плацебо.
- В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных эффектов, наблюдаемых при применении телмисартана (41,4%) обычно сравнима с частотой побочных эффектов при приеме плацебо (43,9%). Указанные ниже побочные эффекты приведены по результатам всех клинических исследований с участием пациентов, получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии или по результатам применения телмисартана у пациентов 50-ти лет и старше с высоким риском развития сердечно-сосудистых событий.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит.
- Редко: сепсис, включая случаи со смертельным исходом.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Нечасто: анемия.
- Редко: эозинофилия, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Нечасто: гиперкалиемия.
- Редко: гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: брадикардия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Редко: сонливость.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: кашель
- Очень часто: интерстициальная болезнь легких3.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редко: чувство дискомфорта в области желудка.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко: экзема, лекарственная и токсическая сыпь.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Редко: артроз, боль в сухожилиях.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Нечасто: астения.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Редко: снижение уровня гемоглобина.
- 3- см. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".
- Гидрохлоротиазид
- Применение гидрохлоротиазида может приводить к возникновению или обострению гиповолемии, которая может стать причиной электролитного дисбаланса.
- Далее приведены побочные реакции, отмеченные при применении гидрохлоротиазида в монотерапии. Частоту возникновения таких реакций определить не представляется возможным.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Сиалоаденит.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Анафилактические реакции, гиперчувствительность.
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Анорексия, снижение аппетита, нарушение баланса электролитов, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия.
- Нарушения психики
- Неусидчивость.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Легкое головокружение.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Ксантопсия, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.
- Нарушения со стороны сосудов
- Некротизирующий васкулит.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Панкреатит, чувство дискомфорта в области желудка.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Печеночная желтуха, холестатическая желтуха.
- Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
- Волчаночно-подобный синдром, реакции фоточувствительности, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
- Слабость.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Пирексия.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Повышение уровня триглицеридов.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Нарушение функции печени
- Большинство случаев нарушения функции печени при пострегистрационном применении телмисартана описано у пациентов в Японии. Видимо, эти нежелательные эффекты более характерны для указанной группы пациентов.
- Сепсис
- В исследовании PRoFESS повышенная встречаемость сепсиса наблюдалась при применении телмисартана в сравнении с плацебо. Полученные данные могут считаться случайной находкой, так как механизм взаимосвязи неизвестен.
- Интерстициальная болезнь легких
- Случаи интерстициальной болезни легких были зафиксированы при пострегистрационном применении телмисартана и совпадали по времени с периодом его назначения. Однако, причинно-следственная связь между указанными событиями не установлена.