- Зипрасидон для внутримышечного введения
- В таблице ниже приведены нежелательные явления с возможной, вероятной или неизвестной связью с применением зипрасидона в исследованиях II и III фазы. Наиболее частыми реакциями были тошнота, седация, головокружение, боль в месте инъекции, головная боль и сонливость. Дополнительные реакции, наблюдавшиеся в ходе пострегистрационного применения, включены в приведенный ниже список с частотой "неизвестно" и выделены курсивом.
- Все нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом и категорией частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
- Перечисленные ниже нежелательные реакции могли также ассоциироваться с сопутствующей патологией и/или совместно принимаемыми лекарственными средствами.
- Системно-органный класс Нежелательные лекарственные реакции
- Нарушении со стороны обмена веществ и питании
- Нечасто Анорексия
- Нарушении психики
- Нечасто Ажитация, антисоциальное поведение, психотическое расстройство, бессонница, тики
- Частота неизвестна Мания/гипомания
- Нарушении со стороны нервной системы
- Часто Акатизия, ощущение неустойчивости, дистония, головная боль, седация, сонливость, экстрапирамидные нарушения*
- Нечасто Мышечная ригидность по типу "зубчатого колеса", постуральное головокружение, дизартрия, дискинезия, диспраксия, паркинсонизм, тремор
- Частота неизвестна Злокачественный нейролептический синдром, серотониновый синдром (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), паралич лицевого нерва
- Нарушении со стороны сердца
- Нечасто Брадикардия,тахикардия
- Частота неизвестна Пароксизмальная мерцательная желудочковая аритмия (torsade de pointes)* (см. раздел "Особые указания").
- Нарушении со стороны органов слуха и равновесии
- Нечасто Головокружение
- Нарушения со стороны сосудистой системы
- Часто Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
- Нечасто Гиперемия, ортостатическая гипотензия
- Частота неизвестна Обморок, венозная тромбоэмболия
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто Ларингоспазм
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто Тошнота, рвота
- Нечасто Запор, диарея, жидкий стул, сухость во pry
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Нечасто Гипергидроз
- Частота неизвестна Гиперчувствительность, ангионевротический отек, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром)
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна Анафилактическая реакция
- Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
- Часто Ригидность мышц
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Редко Недержание мочи, дизурия
- Частота неизвестна Энурез
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто Повышение активности печеночных ферментов
- Общие расстройства и осложнения в месте введения
- Часто Астения, повышенная утомляемость, жжение в месте инъекции, боль в месте инъекции
- Нечасто Синдром "отмены" препарата, гриппоподобный синдром, дискомфорт в месте инъекции, раздражение в месте инъекции
- Лабораторные и инструментальные данные
- Нечасто Пониженное артериальное давление
- Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
- Частота неизвестна Синдром отмены препарата в неонатальном периоде (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")
- * Частота рассчитана по данным трех пострегистрационных открытых контролируемых клинических исследований.
- Наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны сердечно-сосудистой системы, зарегистрированными в клинических исследованиях внутримышечного введения фиксированных доз зипрасидона, являлись ощущение неустойчивости (10 мг - 11 %, 20 мг - 12 %), тахикардия (10 мг - 4 %, 20 мг - 4 %), постуральное головокружение (10 мг - 2 %, 20 мг - 2 %), ортостатическая гипотензия (20 мг - 5 %) и гипотония (10 мг - 2 %).
- В предрегистрационных клинических исследованиях внутримышечного введения фиксированных доз зипрасидона повышение артериального давления отмечалось у 2,2 % пациентов, получавших препарат в дозе 10 мг; кроме того, повышение артериального давления было зарегистрировано у 2,8 % пациентов, получавших зипрасидон в дозе 20 мг.