- Наиболее частыми нежелательными реакциями были импотенция и снижение либидо, которые возникали на ранних этапах терапии и разрешались у большинства пациентов при дальнейшем лечении.
- Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и/или в постмаркетинговый период наблюдения при приеме финастерида 5 мг и/или в меньших дозах, представлены далее. Частота их возникновения классифицировалась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта).
- Частота нежелательных реакций, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения, не может быть установлена, так как они были получены в виде спонтанных сообщений.
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции
- гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница; ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - снижение либидо; частота неизвестна - депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения.
- Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - ощущение сильного сердцебиения.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна -увеличение активности ферментов печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; частота неизвестна - кожный зуд, крапивница.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: часто -импотенция; нечасто - нарушение эякуляции, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез; частота неизвестна - болезненность яичек, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости (после отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовалось или улучшалось).
- Лабораторные и инструментальные данные: часто - уменьшение объема эякулята.
- Дополнительно в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения сообщалось о раке груди у мужчин.
- Терапия симптомов заболевания предстательной железы (MTOPS)
- В сравнительном исследовании монотерапии финастеридом 5 мг/день (п=768), доксазозином 4 или 8 мг/день (п=756), комбинированной терапии финастерид 5 мг/день + доксазозин 4 или 8 мг/день (п=786) и плацебо (п=737) профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом был сравним с таковым при приеме финастерида и доксазозина в монотерапии. Частота нарушения семяизвержения у пациентов, принимавших комбинированную терапию, была сравнима с суммой частоты ее возникновения при монотерапии.
- Иные данные при длительной терапии
- В семилетием плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчины, у 9060 из них были доступны результаты анализа пункционной биопсии предстательной железы. У 803 пациентов, принимавших^инастерид в дозе 5 мг/день, был диагностировано 1147 (24,4 %) таких случаев.
- В группе финастерида у 280 пациентов (6,4 %) при пункционной биобсии наблюдался рак предстательной железы 7-10 по шкале Глисона по сравнению с 237 (5,1 %) пациентами в плацебо группе. Дополнительный анализ данных указывает на то, что увеличение частоты рака предстательной железы с высокой степенью злокачественности в группе финастерида 5 мг можно объяснить диагностическими погрешностями, связанными с влиянием финастерида на объем предстательной железы, которые были выявлены в ходе исследования, были классифицированы как интракапсулярный рак предстательной железы (клиническая стадия Т1 или Т2 у 98 %). Клиническая значимость данных по шкале Глисона 7-10 неизвестна.
- Нарушения со стороны лабораторных показателей
- При оценке концентрации простатспецифического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид.
- Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.