- Независимо от используемых лекарственных средств, некоторые симптомы, как известно, могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся эмоциональные или когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться эффекты, влияющие на физическое состояние человека, такие как снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен, повышение частоты афтозных язв или назофарингита. Кроме того, тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
- Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
- В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, однако продолжение лечения приводит к адаптации.
- При применении таблеток для рассасывания Никоретте® редко развиваются аллергические реакции (включая анафилактические реакции).
- Приведенные ниже данные суммируют информацию по профилю безопасности препарата, полученную в ходе его применения в клинической практике.
- Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто
- (? 1/10), часто (? 1/100 и< 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
- По данным клинических исследований
- Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ? 1% пациентов в ходе клинического исследования:
- Органы и системы органов Частота Нежелательные явления
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: Очень часто:
- Часто: Тошнота*
- Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*.
- Системные нарушения и осложнения в месте введения: Часто: Чувство жжения**, утомляемость*.
- Нарушения со стороны иммунной системы: Часто: Реакции повышенной чувствительности*.
- Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто:
- Часто: Головная боль*#
- Изменение вкуса, парестезия*.
- Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: Очень часто:
- Кашель***, икота, раздражение слизистой оболочки глотки.
- * Системное действие
- ** В месте применения
- *** Более высокая частота развития реакции наблюдалась в клинических исследованиях никотинсодержащего препарата в форме ингалятора
- # Несмотря на то что частота развития реакции в группе активного препарата ниже, чем в группе плацебо, частота развития реакции при применении конкретной лекарственной формы, для которой данное нежелательное явление (НЯ) было выявлено как «системная нежелательная реакция», была выше в группе активного препарата по сравнению с группой плацебо.
- По данным постмаркетинговых исследований
- Органы и системы Частота Нежелательные явления
- Нарушения со стороны сердца: Нечасто:
- Ощущение сердцебиения,*
- тахикардия*.
- Нарушения со стороны органа зрения: Неизвестно: Нечеткость зрения,
- усиление слезотечения.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: Часто:
- Нечасто:
- Редко:
- Неизвестно:
- Диарея#.
- Отрыжка, глоссит, образование пузырей на слизистой оболочке рта и отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта.
- Дисфагия, гипестезия полости рта#, позывы на рвоту.
- Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах.
- Системные нарушения и осложнения в месте введения: Нечасто:
- Астения*, дискомфорт и боль в грудной клетке*, недомогание*.
- Нарушения со стороны иммунной системы: Неизвестно: Анафилактические реакции*.
- Психические нарушения: Нечасто: Необычные сновидения*.
- Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: Нечасто:
- Бронхоспазм, дисфония,
- одышка*, заложенность носа,
- боль в ротоглотке, чихание, чувство сдавливания в горле.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто:
- Неизвестно:
- Повышенная потливость*, зуд*.
- высыпание на коже*, крапивница*.
- Ангионевротический отек*
- эритема*.
- Нарушения со стороны сосудов: Нечасто:
- Гиперемия, гипертензия*, приливы*.
- * Системное действие.
- # Зарегистрированы с аналогичной или меньшей частотой развития по сравнению с группой плацебо.