Клиндамицин-вертекс 2% крем вагинальный 20 гр
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
крем вагинальный
- Дозировка
2%
- Масса (гр)
20,0
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Бактериальный вагиноз.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- Масса (гр)
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Интравагинально.
- Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
- Указания по использованию:
- • Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- • Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора.
- • Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
- • В положении «лежа на спине» подтяните колени к груди.
- • Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
- • Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
- • Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
- После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.
- Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!
Показания
- Бактериальный вагиноз.
Состав
- 1 г крема содержит:
- действующее вещество: клиндамицина фосфат - 23,8 мг (в пересчете на
- клиндамицин - 20,0 мг);
- вспомогательные вещества: парафин жидкий (минеральное масло) - 64,2 мг,
- полисорбат 60 - 50,0 мг, пропиленгликоль - 50,0 мг, цетостеариловый спирт - 32,1 мг, цетилпальмитат - 32,1 мг, стеариновая кислота - 21,4 мг, сорбитана стеарат - 20,0 мг, бензиловый спирт - 10,0 мг, вода очищенная - до 1,0 г.
Противопоказания
- -гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
- -антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- -возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
- С осторожностью
- Одновременный прием миорелаксантов периферического действия.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Адекватных и контролируемых исследований по применению клиндамицина в I триместре беременности не проводилось, поэтому клиндамицин в виде вагинального крема можно применять женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
- В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь
- каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичных для матери.
- При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин в виде вагинального крема применялся во II триместре беременности в течение 7 дней. Применение клиндамицина во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
- Период грудного вскармливания
- Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Особые указания
- До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
- Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
- Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии клиндамицином выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
- Пациентку следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
- Не рекомендуется применение клиндамицина крема вагинального в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
- Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Нет оснований полагать, что применение клиндамицина крема вагинального может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Крем вагинальный 2 % 20 г в тубы. 1 тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Побочные действия
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ? 1/10;
- часто от ? 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
- редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Инфекции и инвазии:
- часто - грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida;
- нечасто - бактериальные инфекции;
- частота неизвестна - кандидоз кожи.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто - гиперчувствительность.
- Эндокринные нарушения:
- частота неизвестна - гипертиреоз.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- нечасто - вертиго.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- часто - инфекции верхних дыхательных путей;
- нечасто - носовое кровотечение.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;
- нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;
- частота неизвестна - псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - зуд кожи, сыпь;
- нечасто - крапивница, эритема;
- частота неизвестна - макулопапулезная сыпь.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- часто - боль в спине.
- Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния:
- часто - аномальные роды.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия;
- нечасто - дизурия.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
- очень часто - вульвовагинальный кандидоз;
- часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;
- нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу;
- частота неизвестна - эндометриоз.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- частота неизвестна - воспаление, боль.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
- Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- антибиотик-линкозамид
Лекарственное взаимодействие
- Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
- Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других лекарственных средств совместно с клиндамицином отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
- Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.
Фармакодинамика
- Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
- В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Однородный крем белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакокинетика
- Всасывание и распределение
- После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.
- У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
- Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.
- Выведение
- После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 часа.
- Фармакокинетика особых групп пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- В клинических исследованиях 2 % клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пациенток пожилого возраста по сравнению с более молодыми.
Передозировка
- Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.
- О передозировке препаратом не сообщалось.
- Симптомы
- Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине). К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
- Лечение
- Симптоматическая и поддерживающая терапия.
Особые условия хранения
- Не замораживать!
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Вертекс АО
- Россия
- 199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27-а
- (812) 322-76-38; +7 812 3091986
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.